PRESS RELEASE この資料は、英国グラクソ・スミスクライン plc が 2017 年 11 月 13 日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位 の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳 細は http://www.gsk.com をご参照下さい。 2016 年 12 月 9 日 グラクソ・スミスクライン株式会社 報道関係各位 ＜11 月 13 日 英国ロンドン発＞ GSK、全身性エリテマトーデス（SLE）に対して Belimumab を 用いた 4 番目の主要な試験での肯定的な試験結果を発表 日本、中国および韓国の試験結果を規制当局へ提出予定 グラクソ・スミスクラインplc（本社：英国 以下GSK）は11月13日付で、北東アジア（日本、中国および韓 国）の全身性エリテマトーデス（以下SLE）患者を対象とした有効性および安全性に関する主要試験の 肯定的な試験結果を発表しました。2016年の米国リウマチ学会年次総会（ACR/AHRP）で発表された この試験結果では、Belimumabの投与によって、主要評価項目および4つの副次評価項目について統 計学的に有意差を示しました。日本および中国では、この試験結果は今後数カ月以内に承認申請資料 の一部として規制当局へ提出される予定です。 有効性に関する主要評価項目（52 週時の SLE Responder Index（SRI）におけるレスポンダー率）では、 Belimumab 10 mg/kg を静脈内投与した患者群（レスポンダー率：54%）では、プラセボを投与した患者 群（レスポンダー率：40%）に比較して、疾患活動性が有意に低下したことが示されました（オッズ比： 2.03、95%信頼区間：1.43～2.88、p<0.0001）。SRI は各臓器系の著しい悪化がなく（BILAG）、全身状 態の悪化がない（PGA）状態で、臨床的な改善*がみられるかどうかを評価した疾患活動性の低下を評 価する複合的なエンドポイント指標です。 *（SELENA-SLEDAI スコアにおいて 4 点以上の低下） Belimumab の有用性も本試験の全副次評価項目で認められました。ベースライン時にプレドニゾン 7.5 mg/日超の投与を受けていた患者では、ステロイド減量の日数をみた主な副次評価項目において Belimumab 群の方がより長い日数減量できた患者が多い結果となりました p=0.0228）。また、52 週時 に 4 点以上 SELENA-SLEDAI スコアが低下した患者は、Belimumab 群で 56%（プラセボ投与群： 42%、p=0.0001）、SRI7 レスポンダー率は Belimumab 群で 33%（プラセボ投与群では 23%、 p=0.0099）、SLE Flare index による検討では、Belimumab 群ではプラセボ群と比較し重度の増悪の 発現リスクが 50%低下しました。（p=0.0004）。 ※補足；SRI7 は SRI の構成要素である SELENA-SLEDAI スコアの改善幅を 7 点以上として評価 この試験で確認された Belimumab の安全性プロファイルは、過去に行われた Belimumab の静脈内 投与試験および皮下投与試験で確認されたものと一致していました。すべての有害事象の発現割合は プラセボ群（76%）と Belimumab 群（75%）で同程度でした。重篤な有害事象の発現割合は Belimumab 群の方がプラセボ群と比較して低い結果となりました（12%対 18%）。死亡例は Belimumab 群では 0 例、プラセボ群で 1 例でした。また、本試験において、新たな安全性の懸念は確 認されませんでした。 PRESS RELEASE GSKのBelimumabプロジェクトリーダーのDavid Rothは次のように述べています。 「Belimumabがすでに承認されている韓国以外において、現在北東アジア（台湾と香港を除く）では、 SLE患者さんに生物学的製剤による治療の選択肢がありません。同地域のアンメットメディカルニーズ を鑑みても、今回の試験結果は極めて重要です。同時に、このデータは、Belimumabの作用機序が SLEの疾患活動性の核心をとらえているものであるとする私たちの考えを裏付けるものだと思います。 そしてまた、ベネフィット／リスクプロファイルが、今までと変わらず患者さんにとって有益なものであった ことを嬉しく思います。今回の試験結果と今後の規制当局への提出書類をもって、私たちはこの地域に いらっしゃる多くのＳＬＥ患者さんにBelimumabをお届けできるようになることを願っています。」 試験について 日本、中国および韓国で18歳以上、SELENA-SLEDAIスコアが8点以上のSLE患者707例を52週間の 第III相無作為化プラセボ対照試験に登録し、標準治療にBelimumab 10 mg/kgの静脈内投与を追加し た場合の有効性および安全性をプラセボ投与と比較して評価しました。治験薬を48週間にわたって14 回投与し、52週時に有効性に関する主要評価項目について評価しました。Belimumab群およびプラセ ボ群の93%が女性であり、罹病期間の中央値は5年でした。有効性の主要評価項目は52週時のSRIレ スポンダー率（SELENA-SLEDAIスコアが4点以上低下、医師による全般的評価（PGA）の悪化なし（ス コアの増加が0.3点未満）、British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）による評価で悪化なし（ベ ースラインと比較してカテゴリーAに悪化した臓器系がない、かつカテゴリーBに悪化した臓器系が2つ以 上ない）としました。副次評価項目は52週時にSELENA-SLEDAIスコアがベースラインから4点以上低 下した患者の割合、52週時のSRI7レスポンダー（SELENA-SLEDAIスコアの低下が4点ではなく7点以 上の場合のSRI）、52週間のうちプレドニゾンの1日投与量が7.5 mg/日以下、および／またはベースラ インから50%以下に減量した日数ならびに初回の重度の増悪までの時間（改訂版SLE Flare Index （SFI）による）としました。 Belimumab の点滴静注用製剤（欧米における製品名；Benlysta®）について Belimumab は、この 50 年以上の間で、初めて SLE 治療のために開発され、承認された SLE 治療薬 です。BLyS※特異的阻害剤である Belimumab は、可溶性 BLyS に結合する完全ヒト型モノクローナル 抗体です。Belimumab は B 細胞に直接結合しません。Belimumab は BLyS と結合することにより、自 己反応性 B 細胞等の生存を阻害し、B 細胞の免疫グロブリン産生形質細胞への分化を抑制します。 ※SLE 患者では BLyS の血中濃度が高いことが知られています。 全身性エリテマトーデス（SLE）について 全身性エリテマトーデス（SLE）はエリテマトーデスの最も代表的な疾患であり、全世界の約500万人と 言われているエリテマトーデス患者の約70%が罹患している慢性の難病疾患です。産生された自己抗 体が原因となり全身のさまざまな臓器系で障害を引き起こす自己免疫疾患と考えられています。 グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、 人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使 命としています。詳細は www.gsk.com をご覧ください。 Page 2
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