資 料 ３‐１
第三期科学委員会について（たたき台）
第三期においては最初から専門部会を設置するのではなく、以下のような大
まかなトピックについて専門家より話題提供してもらい、まずは外国の現状
等も含めた現状把握と話題抽出を行なう。
→ 必要に応じて専門部会を組織して、検討することとしてはどうか。
大まかなトピックの例
 iPS 細胞を使用した疾患モデリングの手法について
ヒトの iPS 細胞から分化させた疾患モデル細胞等を使用して、新薬開発の非
臨床の薬効・安全性を評価する手法が近年注目されている。このような iPS
細胞を用いた新薬開発の現状や問題点等をまとめ、将来の審査や相談に役立
てる。
 非臨床申請電子データの活用について
申請電子データを活用した承認審査や相談の質の向上が求められており、臨
床試験データについては、現在、データが電子的に集積され、先進的手法に
より解析等が行われ、その情報が活用されつつある。
非臨床試験データについても、今後の非臨床申請電子データ活用への期待と、
それに向けたデータ収集の留意点等をまとめ、将来の審査や相談に役立てる。
 希少な疾患における臨床評価のあり方について
希少疾病用医薬品（患者数 50000 人未満）の中でも特に患者が少なく、比較
試験による薬効の評価が困難な分野（例：希少がん）における臨床評価の現
状と、とりうる評価手法について整理し、今後の希少疾患分野の臨床開発に
役立てる。
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