PRESS RELEASE 2016年11月16日 プラルエント ® の製造販売後臨床試験 「ODYSSEY J-IVUS」開始のお知らせ - 日本人の急性冠症候群患者を対象に、冠動脈プラーク容積に与える影響を 血 管 内 超 音 波 （ I V US ） 検 査 に よ り 評 価 し 、 日 本 人 の エ ビ デ ン ス 構 築 に 貢 献 - サノフィ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ジャック・ナトン、以下「サノフィ」）は、急性冠症 候群（Acute Coronary Syndrome、以下「ACS」）で入院した患者さんにおいて、スタチンでコントロール不 十分な高コレステロール血症の患者さんを対象に、アテロー ム性動脈硬 化 を 基盤とする冠動脈 プ ラー ク の進展/ 退縮に対する高コレ ステロール血症治療剤「プラルエ ント ® 」（ 一般名：アリロクマブ（遺伝 子組換え））の影響について標準治療群と比較検討する製造販売後臨床試験「ODYSSEY J-IVUS」を開 始したことをお知らせします。 ACS は 、 冠 動 脈 内 の 動脈 硬 化性 プ ラ ーク の 破綻 とそ れ に引 き続 く 血栓 形 成 （ア テ ロー ム 血 栓症） による心筋虚血により発症し、心臓突然死など の虚血性イベントへ移行するリスク 、また再発するリ スク が極めて高いと 言われ てい ま す。高コレ ステロール血症を含む脂質異常症は冠動脈内プラー ク 成 長 の 危 険 因 子 で あ る こ と か ら 、 虚 血 の 治 療 （ 抗 血 小 板 療 法 ） に 加 え て LDL コ レ ス テ ロ ー ル 値 （以下「LDL-C」）の低下を中心とした脂質管理による二次予防が必要とされています。 い く つ かの 大 規模 臨 床試 験 に おい て 、 ACS 患者 さ ん に お ける LDL-C 低 下 療法 が 心 血管イ ベン ト のリスク を 減少させることが検証されて おり、血管内超音波（IVUS）検査によっ て 既存のLDL-C 低 下 療 法 が冠 動 脈内 プ ラー ク の 進 展を 抑 制す るこ と も明 ら か とな っ て いま す 。 ま た 、 PCSK9 阻 害 剤 に よ る さ ら な る LDL-C 低 下 療 法 が 冠 動 脈 内 プ ラ ー ク の 進 展 / 退 縮 、 心 血 管 イ ベ ン ト の リ ス ク に 与 え る影響について期待が高まっています。 既存のLDL-C低下療法を受けてい るにもかかわらず LDL- Cの管理目標を達成できないハイリスク の患者さんや、遺伝的に血清 LDL-Cが高い家族性高コレ ステロール血症患者さんが多くいらっ し ゃ いま す 。 こ の よ う に 脂質 治 療 に お け るア ン メ ッ ト ・ メ デ ィ カ ル ニ ー ズ が存 在 す る 中 、本 試 験で は 、 脂質治療の新たな治療選択肢で あるプラルエ ント ® が日本人のACS患者さん の冠動脈内プラーク に与える影響について、IVUSを用いて検討します。 〒163-1488 東京都新宿区西新宿 3-20-2 東京オペラシティタワー www.sanofi.co.jp 1/2 本試験の試験総括医師である、北里大学医学部 循環器内科学 教授 阿古潤哉（あこ・じゅんや） 先 生 は 次 の よ う に 述 べ て い ま す 。 「 ACS 患 者 さ ん は 欧 米 と 同 様 、 日 本 で も イ ベ ン ト 再 発 の リ ス ク が 高く、またLDL-Cコントロールが必要なハイリスク患者として知られています。一方で日本と欧米に お い て は 、病 型 や虚 血性 イ ベ ン ト の 発症 率 や再 発 率 が 異 なる こ と か ら、 日 本 人で の エ ビデ ン ス 構 築が必要と考え られます。本試験が、日本人虚血性心疾患患者 さんにおいての新たなエビデンス となり、よりハイリスク患者の予後 改善に大きく貢献できると期待しています」 サノフ ィは、日本人における積極的な脂質低下療法の有益性を確立するために、日本人を 対象と した確固たるエビデンス構築に貢献してまいります。 以上 ODYSSEY J-IVUS 実施概要 実施期間 2016 年 11 月～2018 年 9 月 目標症例数 200 例（アリロクマブ群 100 例、標準治療群 100 例） 実施方法 ランダム化、均等割り付け、多施設共同、盲検下血管内超音波画像解析、 非盲検、並行群間比較試験 主要評価項目 血管内超音波にて測定する冠動脈内プラーク量の変化率 主な副次評価項目 安全性及び忍容性 観察期間 9 ヵ月 血管内超音波（IVUS）検査について 血管内超音波検査は、超音波送受信装置が先端に搭載されたカテーテルを血管内に挿入し、血 管内部の断層画像を 観察すること により、リアルタイ ムで血管径、病変長、プラーク 分布など の情報 を得る検査方法です。現在におけるプラーク量の最も正確な定量法として用いられています。 プラルエント®について プラルエント®は、PCSK9（プロ蛋白質転換酵素サブチリシン/ ケキシン 9 型）を標的とし、LDL-C 値を低下さ せる薬剤としてサノフィと Regeneron 社が共同開発した完全ヒト型モノクローナル抗体です。本剤は、 「Praluent ®」のブランド名で、米国、英国、ドイツ、北欧諸国において販売されています（2016 年 11 月 16 日現在）。 サノフィについて サノフィは、グローバルヘルスケアリーダーとして、患者さんのニーズにフォーカスした医療ソリューションの創 出・研究開発・販売を行っています。5 つのグローバルビジネスユニット（糖尿病および循環器、ジェネラルメ ディスンと新興市場、サノフィジェンザイム、サノフィパスツール、メリアル）で組織され、パリ（EURONEXT： SAN）およびニューヨーク（NYSE：SNY）に上場しています。日本においては、「日本の健康と笑顔に貢献し、 最も信頼されるヘルスケアリーダーになる」というビジョンの実現に向けて、患者中心志向に基づき、医薬品等 の開発・製造・販売を行っています。詳細は http://www.sanofi.co.jp をご参照ください。 2/2
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