Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Dr. Nicole Rämsch-Günther Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 1 Inhaltsverzeichnis Regulatorische Rahmenbedingungen Abgrenzung Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Beispiele Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 2 Inhaltsverzeichnis Regulatorische Rahmenbedingungen Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 3 Regulatorische Rahmenbedingungen Was sind Aufgaben der Bundesoberbehörde? Aufgaben und Zuständigkeiten des BfArM im Bereich Medizinprodukte nach § 32 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) • Vigilanz (Vorkommnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse SAEs) • Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen • Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten • … Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/mpg Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 4 Regulatorische Rahmenbedingungen Was sind Aufgaben der Bundesoberbehörde? Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt Entscheidung § 21 Abs. 4 AMG § 13 Abs. 2 und 3 MPG auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über Zulassungspflicht eines Arzneimittels auf Antrag einer Benannten Stelle, einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über Klassifizierung /Abgrenzung eines Medizinproduktes Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 5 Regulatorische Rahmenbedingungen Was sind Aufgaben der Bundesoberbehörde? § 13 Abs. 2 und 3 Medizinproduktegesetz (MPG) • (2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der [vorgenannten] Regeln (Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG) hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen. • (3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten. Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 6 Inhaltsverzeichnis Regulatorische Rahmenbedingungen Abgrenzung Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 7 Abgrenzung Was ist Abgrenzung von Medizinprodukten? Bei der Abgrenzung von Medizinprodukten wird eine Aussage darüber getroffen, ob es sich um ein Medizinprodukt oder um ein Produkt eines anderen Rechtsbereiches (z. B. Arzneimittel, Kosmetikum) handelt. § 2 Abs. 5 Medizinproduktegesetz MPG Dieses Gesetz gilt nicht für 1. Arzneimittel […] 2. kosmetische Mittel […] 3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut/Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte […] (Ausnahme: IVD) 4. Transplantate/Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, die Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs enthalten […] (Ausnahme: IVD) 5. Transplantate/Gewebe/Zellen tierischen Ursprungs; Ausnahme: ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe […] hergestellt oder IVD Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 8 Abgrenzung Was ist eine Zweckbestimmung? § 3 Abs. 1 Nr. 10 Medizinproduktegesetz MPG Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Ausschlaggebend bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu beispielsweise Fitness- oder Wellnessprodukten ist die medizinische oder nicht-medizinische Zweckbestimmung. Diese wird vom Hersteller des Produkts definiert. Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 9 Abgrenzung Was ist ein Medizinprodukt? §3 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, ..., die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 10 Abgrenzung Was ist besonders bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln? Zusätzlich (gemäß MPG §3 Abs. 2 und 3 MPG): • sog. „Kombinationsprodukte“: Produkte, die einen Stoff /Stoffzubereitung enthalten, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. • Produkte, die Arzneimittel verabreichen sollen. Bilden Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, müssen die Grundlegenden Anforderungen erfüllt werden, die sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des AMG. Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 11 Abgrenzung Was ist besonders bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln? Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes (sog. in vivo Diagnostikum) Disclaimer wie z. B. ein Vermerk „Dies ist kein Medizinprodukt“ umgehen die o. g. Kriterien nicht und sind u. a. für die Entscheidungen des BfArM oder der Landesbehörden bedeutungslos, wenn eine medizinische Zweckbestimmung in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien vom Hersteller angegeben ist bzw. vermittelt wird. Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 12 Abgrenzung Was ist besonders bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln? Beispiele • Heparinspritze • Insulinspritze • Glucagonspritze z.B. in einem Notfallset ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist (mit Wirkstoff vorgefüllte Spritze) Arzneimittel Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 13 Abgrenzung Kleiner Exkurs: Was sind Grundlegenden Anforderungen? Medizinprodukte dürfen nur eine CE-Kennzeichnung tragen, wenn die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde Grundlegenden Anforderungen • Sicherheit • Risiken und Nebenwirkungen vertretbar • Biologische Verträglichkeit • Mechanische, elektrische und elektromagnetische Sicherheit • Sicherheits- und Gebrauchsanweisung • … • Leistungsfähigkeit • Einhaltung von Produkteigenschaften und Spezifikationen • Erfüllung der vom Hersteller ausgelobten Leistung • Klinische Bewertung der Medizinprodukte •… Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 14 Abgrenzung Kleiner Exkurs: Was ändert sich in Zukunft? Ausblick auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (nach heutigem Kenntnisstand) Expliziter Ausschluss aus der Verordnung (Artikel 1, Nr. 2 MDR): • • • • • • • • IVD Arzneimittel und Kosmetika menschliches Blut und Blutprodukte Transplantate/Gewebe/Zellen tierischen Ursprungs, Ausnahme: nicht lebensfähige und abgetötete Transplantate/Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs, Ausnahme: nicht lebensfähige und abgetötete AM für neuartige Therapien lebende Mikroorganismen, Bakterien, Pilze oder Viren Lebensmittel Quelle: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10617-2016-INIT/de/pdf Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 15 Abgrenzung Kleiner Exkurs: Was ändert sich in Zukunft? Ausblick auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (nach heutigem Kenntnisstand) Expliziter Einschluss, Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anh. XV MDR): • • • • • • Haut- oder Schleimhautfüller Geräte zur transkraniellen Hirnstimulation durch Strom oder (elektro-) magnetische Felder Fettabsaugegeräte, Lipolysegeräte Kontaktlinsen (nicht-korrigierende) Implantate zur Modifizierung oder Fixierung von Körperteilen (außer Tätowierungs- und Piercingprodukte) Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten, zur Tattooentfernung oder zur Haarentfernung, wie z. B. Laser Quelle: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10617-2016-INIT/de/pdf Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 16 Inhaltsverzeichnis Regulatorische Rahmenbedingungen Abgrenzung Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 17 Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Was ist Klassifizierung vom Medizinprodukten? Artikel 9 der RICHTLINIE über Medizinprodukte (MDD 93/42/EWG) Die Produkte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln gemäß Anhang IX. Anhang IX, II. Anwendungsregeln, Nummer 2.1, 2.5 und 2.6 MDD 93/42/EWG Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte. Wenn […] auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so daß das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird. Bei der Berechnung der Dauer […] bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts […]. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe/identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts. Quelle: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 18 Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Welche Regeln können gelten? Anhang IX, III. Klassifizierung MDD 93/42/EWG Regel 13 Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet. Regel 17 Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen. Quelle: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 19 Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Konsequenzen für das Inverkehrbringen? • • Bei allen Medizinprodukten (auch bei Klasse-I-Produkten mit Messfunktion) mit Ausnahme der Produkte der Klasse I muss bei der Konformitätsbewertung (Voraussetzung für das Inverkehrbringen) zwingend eine Benannte Stelle involviert werden. Antrag auf Konsultation zur Beurteilung eines das Medizinprodukt ergänzenden Arzneimittelanteils (Anhang I, II. Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion, 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften MDD 93/42/EWG) Im Rahmen der Konformitätsbewertung ersucht eine Benannte Stelle die zuständige (Arzneimittel)behörde oder die EMA um ein wissenschaftliches Gutachten zu − Qualität und Sicherheit des Stoffes − klinischem Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes im Produkt Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 20 Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Kleiner Exkurs: Was ändert sich in Zukunft? Ausblick auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (nach heutigem Kenntnisstand) Klassifizierungsregeln (Anhang VII, III. MDR): • Regel 13: MP mit Arzneimittelbestandteil sind Klasse III hier wurde die ergänzende Wirkung auf den menschlichen Körper gestrichen neu hinzugekommen sollen: • Regel 17: nicht lebensfähige oder abgetötete menschliche Zellen sind Klasse III • Regel 21: stoffliche Produkte Stoffe, die geschluckt, in Körperöffnungen eingebracht oder auf die Haut aufgetragen werden und vom menschlichen Körper aufgenommen werden, sind Klasse III, in verschiedenen Ausnahmefällen können sie auch Klasse IIa oder IIb sein • Regel 22: Produkte zur Verabreichung von AM durch Inhalation sind Klasse IIa, bei Behandlung unter lebensbedrohlichen Umständen Klasse IIb Quelle: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10617-2016-INIT/de/pdf Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 21 Inhaltsverzeichnis Regulatorische Rahmenbedingungen Abgrenzung Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Beispiele Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 22 Beispiele Was sind Arzneimittel? Was sind Medizinprodukte mit welcher Klassifizierung? • Kälte-/Wärmemittel mit Eukalyptus/Minzöl, Menthol, Campher, Benzylnicotinat … Kälte-/Wärmewirkung beruht auf pharmakologischer Wirkungsweise Arzneimittel z.B. Urteil VWG Köln zu Tiger Balm Medizinisches Pflaster, 2006 siehe auch „Manual on Borderline and Classification“ 4.9 Plaster with capsaicin • Medizinprodukte mit ergänzendem Silberanteil (z.B. Pflaster) Medizinprodukt Klasse III, Regel 13 bei Nachweis, dass Silber definitiv nicht auf den Körper einwirken kann niedrigere Klassifizierung möglich siehe auch „Manual on Borderline and Classification“ 8.15 • Kälte-Sprays, z.B. zur Lokalanästhesie, z.B. mit Ethylchlorid Kältewirkung beruht auf physikalischer Wirkungsweise (Verdunstung) Medizinprodukt siehe auch „Manual on Borderline and Classification“ 8.16 Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Fachgebiet 91 - Prozessmanagement und wissenschaftliche Querschnittsaufgaben, Abteilung Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Ansprechpartner Dr. Nicole Rämsch-Günther [email protected] www.bfarm.de Dr. N. 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