タグリッソ錠 間質性肺疾患 関連副作用症例一覧（重篤・非重篤を含む） 集計期間：2016/3/28(承認日)～2016/10/26 No 性別 年齢 基本語（PT) 2016/10/31公開 重篤性 発現まで の期間 転帰 本剤の処置 投与前 PS 合併症 1 女 70歳代 肺臓炎 重篤 208日 未回復 事象発現前 投与中止 1 ２型糖尿病、末梢性ニューロ パチー、関節リウマチ、甲状 腺障害、高血圧、不眠症、 深部静脈血栓症、低カルシ ウム血症、鉄欠乏、白内障、 爪線状隆起、便秘、難聴、リ ウマチ性障害、痔核 2 男 70歳代 肺毒性 重篤でない 13日 回復 投与中止 2 肝機能障害、腎機能障害、 脳浮腫、せん妄、心不全 1 心不全、高血圧、緑内障、 高脂血症、慢性気管支炎、 逆流性食道炎、不眠症、頻 尿 3 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 19日 軽快 投与中止 4 女 30歳代 間質性肺疾患 重篤 38日 軽快 投与中止 間質性肺疾患 重篤でない 53日 回復 投与中止 5 女 30歳代 間質性肺疾患 重篤 13日 軽快 6 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 7日 7 女 70歳代 肺臓炎 重篤 8 女 60歳代 間質性肺疾患 9 女 70歳代 10 男 11 1 － 投与中止 不明 － 死亡 投与中止 1 肝機能障害 5日 軽快 投与中止 3 － 重篤 69日 軽快 投与中止 1 異形狭心症、アレルギー性 鼻炎、末梢神経障害、不安 神経症、心疾患 間質性肺疾患 重篤でない 34日 回復 投与量 変更なし 1 肝機能障害、腎機能障害、 緑内障、皮膚乾燥、不眠 60歳代 間質性肺疾患 重篤 34日 回復 投与中止 1 不安、不眠、便秘、皮膚乾 燥、皮疹、副腎転移、肝転 移 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤でない 34日 回復 投与中止 2 12 男 50歳代 間質性肺疾患 重篤でない 30日 軽快 投与中止 肺毒性 重篤 125日 回復 投与中止 13 女 50歳代 肺障害 重篤 90日 未回復 投与量 変更なし 0 髄膜播種 14 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 6日 未回復 投与中止 2 小児麻痺 15 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 21日 軽快 投与中止 2 － 16 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 7日 未回復 投与中止 2 糖尿病、高血圧症、右癌性 胸膜炎、癌性リンパ管症、多 発肺転移 17 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 114日 軽快 投与中止 0 高血圧 18 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 11日 死亡 投与中止 1 2型糖尿病、高血圧症、心疾 患（狭心症）、胃潰瘍 19 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 26日 回復 投与中止 1 高血圧症 1 － 高血圧、脳転移、肺転移、 副腎転移 20 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 56日 死亡 投与中止 3 脳転移、骨転移、肝転移、 副腎転移、肺塞栓症、 COPD、高血圧、糖尿病、脂 質異常症、症候性てんかん の疑い、不眠、けいれん、IP の疑い、右大腿骨頚部骨折 21 女 40歳代 間質性肺疾患 重篤 15日 不明 投与中止 4 バセドウ病、便秘症 22 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 107日 軽快 投与中止 不明 高血圧 23 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤でない 23日 軽快 投与中止 3 心疾患、癌性リンパ管症 1 腎機能障害、肝転移、高血 圧、癌性リンパ管症、多発転 移性骨腫瘍、便秘、末梢神 経障害、末梢神経障害によ るしびれ、肝酵素上昇 24 男 60歳代 肺障害 重篤 7日 死亡 投与中止 No 性別 年齢 基本語（PT) 重篤性 発現まで の期間 転帰 本剤の処置 投与前 PS 合併症 25 女 40歳代 間質性肺疾患 重篤 83日 回復 投与中止 1 不眠、食欲不振、悪心 26 男 30歳代 好酸球性肺炎 重篤 112日 未回復 投与中止 肺胞出血 重篤でない 27日 回復 投与中止 1 ANCA関連血管炎（疑） 27 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 14日 軽快 投与中止 1 28 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 不明 軽快 投与中止 不明 － 29 男 40歳代 間質性肺疾患 重篤でない 72日 軽快 投与中止 1 － 30 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 54日 軽快 投与中止 2 糖尿病、高血圧 31 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 88日 回復 投与中止 1 32 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 92日 未回復 投与中止 3 33 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 4日 軽快 投与中止 2 34 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤 47日 軽快 投与中止 0 35 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 139日 回復 投与中止 間質性肺疾患 重篤 56日 回復 投与中止 肝機能障害、腎機能障害、 便秘、胃炎、神経痛、逆流 性食道炎、骨粗鬆症 逆流性食道炎、高血圧、不 眠症、心房細動 前立腺癌 癌性髄膜炎、便秘症、末梢 神経障害、不眠症、胸やけ － 3 肝機能障害、喘息、末梢神 経障害、味覚障害 腎機能障害、不眠症、糖尿 病、脂質異常症、薬剤性皮 膚障害、胃炎、高血圧症、 逆流性食道炎、癌性疼痛、 放射線肺臓炎 36 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 9日 死亡 投与中止 1 37 女 40歳代 間質性肺疾患 重篤でない 42日 未回復 投与量 変更なし 1 癌性髄膜炎 38 女 60歳代 肺障害 重篤 71日 軽快 投与中止 1 － 39 男 70歳代 肺毒性 重篤 33日 未回復 投与中止 1 － 40 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 53日 回復 投与中止 1 気管支炎、高血圧症、慢性 胃炎、腰痛（骨転移）、逆流 性食道炎、皮しん 41 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 15日 回復 投与中止 0 脂質異常症、胃炎、鼻炎、 慢性副鼻腔炎 42 女 50歳代 間質性肺疾患 重篤 62日 軽快 投与中止 3 肝メタ 慢性心不全、肝機能障害、 腎機能障害、心疾患、糖尿 病、胃炎、弁膜症、頻拍性 心房細動、脳梗塞 43 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 51日 死亡 投与中止 0 44 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 95日 軽快 投与中止 1 － 45 女 50歳代 間質性肺疾患 重篤 17日 回復 投与中止 間質性肺疾患 重篤でない 53日 軽快 投与中止 1 － 46 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 20日 回復 投与中止 0 47 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 61日 軽快 投与中止 1 － 48 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 35日 死亡 投与中止 1 便秘 49 女 70歳代 肺障害 重篤 28日 軽快 投与中止 2 － 不眠症、高血圧症、便秘 症、不安神経症 高血圧、不安、不眠、腎不 全、腰痛症、逆流性食道 炎、閉塞性動脈硬化症、咽 頭不快感、食欲不振、高尿 酸血症、骨粗鬆症、肋間神 経痛、慢性気管支炎 50 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 55日 死亡 投与中止 0 51 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 48日 不明 投与中止 1 胸水貯まり癒着 52 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 30日 軽快 投与中止 1 骨転移 53 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 35日 軽快 投与中止 1 味覚障害、間質性肺疾患、 慢性胃炎、末梢神経障害、 不眠症 No 性別 年齢 基本語（PT) 重篤性 発現まで の期間 転帰 本剤の処置 投与前 PS 合併症 54 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 不明 不明 投与中止 不明 認知症 55 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 63日 回復 投与中止 1 56 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 81日 回復 投与中止 2 － 57 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 70日 軽快 投与中止 1 腎機能障害 58 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 62日 軽快 投与中止 0 59 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 73日 回復 投与中止 0 － 60 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 38日 軽快 投与中止 1 甲状腺機能低下症、高血圧 症、逆流性食道炎、めまい 症 61 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 84日 軽快 投与中止 2 リウマチ性多発筋痛症、 COPD、糖尿病、高血圧症 62 女 40歳代 間質性肺疾患 重篤でない 9-14週目 回復 投与量 変更なし 0 63 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤 57日 死亡 投与中止 1 64 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 57日 不明 投与中止 1 高コレステロール血症 65 女 不明 間質性肺疾患 重篤でない 13週未満 回復 投与中止 不明 － 高血圧、脂質異常症、高尿 酸血症、前立腺肥大症 高血圧、肝機能障害、腎機 能障害、喘息 － 高血圧、発作性心房細動、 不眠症、アレルギー性鼻炎 66 女 70歳代 肺臓炎 重篤でない 52日 軽快 投与中止 0 高血圧症、掌蹠膿疱症 67 男 50歳代 間質性肺疾患 重篤 44日 回復 投与中止 0 腎機能障害 68 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤でない 42日 回復 投与中止 0 － 69 男 80歳代 間質性肺疾患 重篤 71日 軽快 投与中止 1 高血圧症、頚部脊柱管狭窄 症、腰部脊柱管狭窄症、脂 質異常症、HBV既感染 70 女 90歳代 間質性肺疾患 重篤 17日 回復 投与中止 不明 － 71 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 9日 軽快 投与中止 3 左室収縮機能障害、洞性頻 脈、高血圧、うっ血性心不全 72 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 66日 軽快 投与中止 0 － 73 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 56日 不明 投与中止 0 － 74 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 5日 軽快 投与中止 2 75 男 40歳代 間質性肺疾患 重篤でない 82日 不明 投与中止 2 － 76 女 80歳代 間質性肺疾患 重篤 37日 回復 投与中止 1 － 77 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 41日 未回復 投与中止 1 瘢痕 78 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 11日 未回復 投与中止 2 － 79 男 60歳代 間質性肺疾患 重篤 39日 不明 投与中止 3 － 80 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 13日 未回復 投与中止 不明 － 81 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤 72日 軽快 投与中止 0 腎機能障害 82 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 不明 軽快 投与量 変更なし 不明 － 83 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤 14日 死亡 投与中止 3 － 84 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 12-15週目 軽快 投与中止 不明 － 85 女 70歳代 肺障害 重篤 75日 未回復 投与中止 1 － 86 女 60歳代 間質性肺疾患 重篤でない 10-12週目 不明 投与中止 0 － 87 男 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 不明 不明 不明 不明 － がん性リンパ管症、多発の 骨転移 No 性別 年齢 基本語（PT) 重篤性 発現まで の期間 転帰 本剤の処置 投与前 PS 88 女 70歳代 間質性肺疾患 重篤でない 不明 軽快 投与中止 不明 合併症 － MedDRA/J ver.19.0 本一覧を参照される際には、以下の点にご留意ください。 ●本一覧には、承認以降の倫理的無償供給からの報告及び製造販売後臨床試験からの報告を含めて掲載します。 ●調査中の症例も含めて集計していますので、今後、追加情報により副作用名や重篤性等が変わる可能性があります。 ●本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われる症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関 係が明確でない症例も含まれています。 ●表中の「基本語（PT）」は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。 ●合併症が英語で報告された場合は、報告された用語を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。 ●重篤とは「死亡に至る事象」、「生命を脅かす事象」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治療のための入院又は入院期間の延長が必要であ る事象」、「その他医学的に重要な状態と判断される事象又は反応」、「先天異常・先天性欠損をきたす事象」に該当すると医師または企業が判断した事象で す。 ●表中の「合併症」の項の「－」は、「調査中」または「不明」を示しています。
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