（保護者用説明書） 「アレルギー疾患の経過・長期予後に関与する因子解明のための患者登録制度 の構築」研究へのご協力（ご参加）について １．研究の意義・目的 我々は当院アレルギー科を受診した患者さんを対象に長期的に追跡調査を行い、アレル ギー疾患の発症や長期的な経過に関与する因子を解明することを目的として研究を行って います。 ２．研究対象 国立成育医療研究センター アレルギー科をアレルギー疾患で受診した方及びその保護 者。 ３．研究期間 倫理委員会承認後平成４1 年 3 月 31 日まで 登録後 10 年間の追跡調査を行う予定です。 ４．研究方法 研究参加に同意した場合、６か月後、１２か月後、以後１年ごとに疾患の重症度や治療 内容などに関する質問票を郵送しますので、回答後に返送していただきます。また通常の 診療行為として実施するアトピー性皮膚炎患者に対する皮膚症状・重症度評価、食物アレ ルギー患者に対する皮膚プリックテスト、食物負荷試験、気管支喘息患者に対する肺機能 検査などについては、診療録から情報を収集させていただきます。 血液検査については通常の診療行為の範囲内で採血を実施する際に、３ml 追加して 行い、抗原特異的 IgE、IgA、IgG1、IgG4、サイトカイン・ケモカインなどを測定します。 研究のみを目的とした採血は行いません。本研究での血液検査は登録時、6 ヶ月後（初 診患者のみ） 、12 ヵ月後、2 年後、5 年後、8 年後の通常診療の範囲内で採血を実施する 際に行います。 これらの情報を解析することにより、アレルギー疾患の治療効果や長期的な経過、他の アレルギー疾患発症に関与する因子を探索します。 ５．予測される結果 アレルギー疾患の発症や長期的な経過に関与する因子を推定できるようになります。 ６．研究参加者の期待される利益・予想される不利益 研究参加の利益としては、アレルギー疾患の治療反応性や長期的な経過に関与する因子 についての最新の情報を入手できる可能性があります。また不利益としては、質問票調査に １回あたり１５分程度の時間がかかることや、詳細な検査のために採血量が３ml 多くなる ことがあります。 ７．研究参加の同意と撤回権 研究への参加は任意で、同意後もいつでも撤回することができます。研究不参加や同意 撤回による診療上の不利益はありません。だたし同意を撤回しても解析済みのデータにつ いては、データの削除が物理的に不可能になる場合があります。 ８．費用負担・研究費 この研究参加による通常の診療費以上の費用は掛かりません。この研究は成育医療開発 研究の一部として実施しています。 ９．個人情報の保護 個人情報は指針に基づいて厳密に管理され、研究者間でのみ使用されます。 10．研究成果の取扱い 研究成果は関連学会および論文にて公表いたします。 11．研究終了後の資料・試料の取扱い 資料および試料は研究終了まで保管します。 12．問い合わせ先 生体防御系内科部 アレルギー科 成田 雅美 Tel: 03-5494-7681 Fax: 03-5494-7909 （子ども用説明書） びょうき げんいん なお ほうほう しら けんきゅう 「アレルギーの病気になる原因や治りやすくするための方法を調べる 研 究 」 きょうりょく ねが へのご 協 力 のお願い もくてき 1. 目的 けんきゅう もくてき びょうき げんいん なお ほうほう この 研 究 の目的は、アレルギーの病気になる原因や、治りやすくするための方法を しら 調べることです。 ひと きかん 2. おねがいする人・期間 びょうき ひと へいせい ねん がつ にち アレルギーの病気がある人。平成４1年3月31日まで。 ほうほう 3. 方法 びょうき じょうたい ひごろ せいかつ いえ おく こた アレルギーの病気の 状 態 や日頃の生活のことなどを家に送るアンケートで答えても びょういん けつえき け ん さ おお くわ しら らいます。 病 院 で血液検査をするときに３ｍｌ多くとって詳しく調べます。 4. どんなことがわかるか びょうき げんいん なお ほうほう アレルギーの病気になる原因や治りやすくする方法がわかります。 さんか よ たいへん 5. 参加して良いこと、大変なこと けんきゅう さんか じぶん びょうき げんいん はや なお この 研 究 に参加すると、自分のアレルギーの病気の原因がわかり、早く治るための ほうほう こた びょういん 方法がわかるかもしれません。ただしアレルギーのアンケートに答えたり、ふだん 病 院 かよ けつえき け ん さ おお たいへん に通って血液検査をするときに３ｍｌ多くとるのが大変かもしれません。 さんか 6. 参加について けんきゅう さんか おも ひと さんか さんか この 研 究 は、参加してもいいと思う人だけ参加してください。はじめに参加したい い とちゅう と言っても、途中でやめることもできます。 かね 7. お金 けんきゅう さんか よぶん かね この 研 究 に参加しても、余分なお金はかかりません。 8. あなたのことについて びょういん き びょうき ひと あなたが 病 院 に来ていることや病気についてのことも、ほかの人にわからないよう にします。 けんきゅう 9. この 研 究 でわかったこと けんきゅう こま ひと この 研 究 でわかったことはアレルギーで困っている人のために、いろいろなところ し でお知らせをします。 けんきゅう お 10. 研 究 が終わったあと きろく けんきゅう ほかん れんらく つかった記録は 研 究 がおわるまで保管します。11. わからないことはここに連絡し てください こくりつせいいくいりょうけんきゅう か なりた 国立成育医療 研 究 センター アレルギー科；成田 でんわ げつよう きんよう ごぜん じ ご ご じ 電話；03-5494-7681（月曜から金曜の午前9時から午後5時にかけてください） 同意の確認書 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター理事長 殿 私は「アレルギー疾患の経過・長期予後に関与する因子解明のための患者登録 制度の構築」について、以下の項目について十分説明を受けました。 □ 研究の意義・目的 □ 研究対象 □ 研究期間 □ 研究方法 □ 予測される結果 □ 研究参加者の期待される利益・予想される不利益 □ 研究参加の同意と撤回権 □ 費用負担 □ 個人情報の保護 □ 研究成果の取り扱い □ 研究終了後の試料の取り扱い □ 問い合わせ先 ＊上記の項目の中で理解できたものに☑チェックして下さい。 上記のすべての説明事項について理解した上で、患者（ 協力（参加）することについて、 （ 同意します 同意しません 決定を保留します ） 。 ）が本研究に 平成 お子さまのお名前 保護者のお名前 ID 続柄 （ ） 質問票送付先住所： 〒 電話番号： 説明医師 口頭アセントを取得（６歳以上） □した □しない □該当しない 年 月 日 同 意 撤 回 書 国立成育医療研究センター理事長 殿 私は「アレルギー疾患の経過・長期予後に関与する因子解明のための患者登録 制度の構築」に関して、その同意を撤回します。 同意撤回日： 平成 年 月 日 お子さまのお名前 ID ご署名 確認医師 確認日： 平成 確認者： 年 月 日
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