か ん じ ゃ 『患者さんへ じしゅりんしょうけんきゅう かん よ ご よ ご ⾃主臨床研究 「肝がんの予後および予後を きてい かんじゃはいけい い ん し かいせき 規定する患者背景因⼦の解析」についてのご せつめい 説明』 けんきゅう もくてき ● 研 究 の⽬的 かん よごふりょう せかいてき あくせいしんせいぶつ なか しいん だい い 肝がんは予後不良であり、世界的には悪性新⽣物の中で死因の第2位となっ かん げんいん ビーがたかんえん エイチビーブイ シーがたかんえん ています。肝がんの原因は B 型肝炎ウイルス（ H B V ）あるいは C 型肝炎ウ エイチシーブイ かんせん まんせいかんえん かんこうへん おお し イルス（ H C V ）の感染による慢性肝炎・肝硬変が多くを占めていました さいきん ひ せい し ぼ う か ん え ん とう ひ ビー ひ シーがたかん ぞうかけいこう が、最近は⾮アルコール性脂肪肝炎等の⾮ B ⾮ C 型肝がんが増加傾向にありま す。 きんねん かん たい しんだん ちりょうほうほう はってん いちじる しんきがぞうしんだんほう 近年、肝がんに対する診断・治療⽅法の発展は 著 しく、新規画像診断法 ぞうえいエムアールアイ け ん さ ぞうえい けんさ しんきちりょうほうほう ぶんしひょうてきやく （造影 M R I 検査、造影エコー検査）および新規治療⽅法（分⼦標的薬）に いぜん くら よ ご かいぜん み こ より、以前と⽐べて予後の改善が⾒込まれています。 とういん かん しんだん かんじゃ ご けいか ちょうさ そこで、当院で肝がんと診断された患者さんの、その後の経過を調査するこ とにしました。 けんきゅうきかん ● 研究期間 びょういんちょうしょうにんび ねん がつ にち （病 院 ⻑ 承 認 ⽇ ）から2020年12⽉31⽇まで ほんけんきゅう たいしょう にんずう ● 本 研 究 の 対 象 となる⼈数 ねん がつ にち ねん がつ にち あいだ とういん かん 2003年1⽉1⽇より 2016年10⽉31⽇までの 間 に当院において肝がんと しんだん かんじゃ たいしょう とういん にん よてい 診断された患者さんを 対 象 としています。当院では 250⼈になる予定です。 よそう りえき ふ り え き じこう ● 予想される利益および不利益となる事項について か こ ちょうさ ちりょうないよう けんさけっか ご かんじゃ つうじょうしんりょういがい けいか しら 過去のカルテを調査し、治療内容や検査結果、その後の経過を調べます。 けんきゅう おこな よぶん ふたん しょう この 研 究 を ⾏ うことで患者さんに通常診療以外 の余分な負担は ⽣ じませ ちょくせつ かんじゃ りえき こんご かん しんだん ちりょうほう ん。 直 接 、患者さんへの利益はありませんが、今後の肝がんの診断・治療法 けんきゅう はってん やくだ きたい の 研 究 ・発展に役⽴つことが期待されます． けんきゅう さんか ● 研 究 への参加について けんきゅう さんか かんじゃ ひようふたん はっせい この 研 究 に参加したことについて、患者さんに費⽤負担は発⽣せず、また かんじゃ しゃれい しはら 患者さんに謝礼をお⽀払いすることもありません。 けんきゅう かんさつけんきゅう かんさつけんきゅう かかわ けんこうひがい はっせい この 研 究 は観 察 研 究 ですので、観 察 研 究 に 係 る健康被害は発⽣しませ ん。 ほんけんきゅう さんか かんじゃ じ ゆ う い し き けんきゅう 本 研 究 への参加は、患者さんの⾃由意思によりお決めください。この 研 究 さんか ばあい べ っ し どういしょ きにゅう どうい に参加していただける場合は、別紙同意書にご記⼊ください。ただし、同意し あと けんきゅう さんか と た後でも、いつでもこの 研 究 への参加を取りやめることができます。この けんきゅう さんか い ち ど けんきゅう さんか ご さんか と 研 究 に参加しない、また⼀度 研 究 に参加して、その後参加を取りやめたから かんじゃ こんご ちりょう ふ り え き こうむ ちりょうじょう ふ り あつか といって、患者さんの今後の治療に不利益を 被 ることや、治 療 上 不利な 扱 う いっさい いを受けることは⼀切ありません。 かんじゃ こじんじょうほう ほ ご ● 患者さんの個⼈情報の保護について ほんけんきゅう こじんじょうほう ろうえい ふせ こじん とくてい じょうほう さくじょ 本 研 究 では個⼈情報の漏洩を防ぐため、個⼈を特定できる 情 報 を削除し、 す う じ か あんごうか げんかく たいさく と データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取っています。 けんきゅう じっしかてい けっか こうひょう がっかい ろんぶんとう さい かんじゃ 本 研 究 の実施過程およびその結果の 公 表 （学会や論⽂等）の際には、患者さ とくてい じょうほう いっさいふく んを特定できる 情 報 は⼀切含まれません。 りえきそうはん ● 利益相反について ほんけんきゅう けんきゅうけっか けっか かいしゃく えいきょう およ 本 研 究 において研究結果および結果の 解 釈 に 影 響 を及ぼすような りえきそうはん 利益相反はありません。 ちてきざいさんけん ● 知的財産権について ほんしけん けっか とっきょけんとう ちてきざいさん う だ ばあい ばあい 本試験の結果が特許権等の知的財産を⽣み出す場合がありますが、その場合 ちてきざいさんけん けんきゅうしゃ しょぞく けんきゅうきかん きぞく の知的財産権は研 究 者 もしくは所属する研究機関に帰属します。 そうだんまどぐち たんとういし ● 相談窓⼝、担当医師について ほんけんきゅう し しんぱい えんりょ 本 研 究 について知りたいことや、ご⼼配なことがありましたら、遠慮なく た ん と う い し とう そうだんくだ 担当医師等にご相談下さい。 ほっかいどう さっぽろしちゅうおうく みなみ じょうにし ちょうめ 〒060-8543 北海道札幌市中央区 南 １ 条 ⻄ 16 丁⽬ さっぽろ い か だいがくふぞくびょういん しゅよう な い か 札幌医科⼤学附属病院 腫瘍内科 ほんいんけんきゅうせきにんしゃ みやにし こうじ けんきゅうぶんたんしゃ たなか しんご 本院 研 究 責任者 宮⻄ 浩嗣、研究分 担者 ⽥中 信悟 へいじつ ないせん きょうしつ 平⽇ ℡ (011)611-2111 内線 3254（ 教 室 ） きゅうじつ じかんがい ないせん かいきたびょうとう 休 ⽇ ・時間外 ℡ (011)611-2111 内線 3261（10階 北 病 棟 ） りんしょうけんきゅう し ん さ い い ん か い ぎょうむてじゅんしょ いいんめいぼ かいぎ きろく がいよう ● 臨 床 研 究 審査委員会の業務⼿順書、委員名簿および会議の記録の概要の こうかい 公開について けんきゅう じっし さい とういん りんしょうけんきゅう し ん さ い い ん か い この 研 究 の実施に際しては、当院の 臨 床 研 究 審査委員会において、この けんきゅう かがくてき りんりてき だとう とういん おこな 研 究 が科学的および倫理的に妥当であることや、当院において ⾏ うことが てきとう しんぎ う しょうにん え 適当であることが審議を受け 承 認 を得ております。 りんしょうけんきゅう し ん さ い い ん か い うんえい しめ てじゅんしょ 臨 床 研 究 審査委員会がどのように運営されているかを⽰した⼿順書、 いいんめいぼ かいぎ きろく がいよう こうかい つぎ と 委員名簿および会議の記録の概要については公開されていますので、次にお問 あ い合わせください。 めいしょう さ っ ぽ ろ い か だ い が く ふ ぞ く び ょ う い ん りんしょうけんきゅう し ん さ い い ん か い 名 称:札幌医科⼤学附属病院 臨 床 研 究 審査委員会 せ っ ち し ゃ さっぽろいかだいがくふぞくびょういんちょう 設置者:札幌医科⼤学附属病院⻑ しょざいち さっぽろしちゅうおうく みなみ じょうにし ちょうめ 所在地:札幌市中央区 南 1 条 ⻄ 16丁⽬ と あ さき さ っ ぽ ろ い か だ い が く ふ ぞ く びょういんびょういんかりんしょうけんきゅうがかり お問い合わせ先:札幌医科⼤学附属 病 院 病院課 臨 床 研 究 係 ないせん TEL 011-611-2111 内線 3146、3147
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