中 途 採 用 募 集 要 項 (2016-09 SL) 職 ョ 種 ン ・ ポ ジ シ 採 用 人 数 スタディーリーダー (Study Leader) 若干名 2016 年、2017 年度第 1 四半期、第 2 四半期入社（1－6 月中入社予定） 職 務 Duties and Responsibilities 配 属 先 情 報 臨床開発プロジェクト（不妊治療/泌尿器/消化器領域）におけるクリニカルトライアルコーディネーター職 を担当 (1) CRO マネジメントに加え、プロトコール立案から治験総括報告書や CTD 作成（臨床部分）までの 幅広い臨床試験関連の業務内容を担当 Take responsibilities on CRO management and clinical trials such as protocol planning, clinical study report, CTD, etc. (2) 海外チームとの連携を含む治験の運営、進捗及び品質管理 Coordinate with global clinical team and manage progress and quality of the clinical studies. (3) Business Partner（CRO、Contract Lab. 等）との折衝、社内関連部門との調整、KOL との折衝 Communication and negotiation with business partners (CRO, Contract Lab, etc.) and coordination with internal cross functional team and KOLs. 本社や海外開発拠点等と連携してプロジェクトを進めるため、英語力が必要となります。 English skills in written and verbal are required. クリニカルオペレーション部 (Clinical Operation Dept.) 部員構成 ：部長、 Study Leader 6 名、 CRA 6 名（予定） 勤 務 地 東京本社 / 東京都港区 『虎ノ門』 駅 徒歩 5 分 フィールドへの出張があります。 応 募 資 格 学歴 大学または大学院 資格 薬剤師 （尚可） 英語力 英語中級以上（TOEIC 700 点以上 会話も必須） 求める経験・スキル 【 必 須 】 (Requirements) (1) 6 年以上の臨床開発経験（CRA 経験を含む）、そのうち 1 年以上の CRA リーダーとしての経験もし くは CRO の CRA マネジメント経験 6+ clinical development experience including CRA. 1+ year experience as CRA Leader and experience on CRO management (2) 申請資料（CTD）等の作成経験、当局審査対応経験 Skills and experience in writing CTD and related part of dossiers and PMDA consultation process (3) コミュニケーション能力（英語、日本語）、業務への率先力と自主性、海外・国内問わず他部署との 協業についての理解と協調性（さらに、ご自身の未経験業務に対しても前向きに取り組む方、歓迎 します） Communication skills, interpersonal skills. 【尚可】 グローバル環境下での業務経験 面接回数 2～3 回 ロ その他 勤 務 条 件 英文レジュメ必須 雇用体系 正社員 試用期間 ３カ月 （試用期間中の勤務条件特になし） 想定年収 経験・能力に応じ処遇いたします。 通勤手当 一定額まで支給 就業時間 09:00 ～ 17:30 / 所定労働時間 07 時間 30 分 フレックスタイム制 休日 上限 100,000 円 有 （休憩 60 分） / コアタイム 有 10:30 ～ 16:00 年間 123 日（土曜・日曜・祝日・夏期 2 日・年末年始 12/29-1/4） 1 有給休暇 12 日～最高 20 日（勤続年数により異なる） 定年 60 歳 ただし、入社年度は入社時期により期間対応分を付与 社会保険 厚生年金,健康(東京薬業健保),雇用,労災 退職金 有 （ フ ェ リ ン グ 社 内 の 制 度 。 確 定 給 付 ・ 拠 出 型 年 金 制 度 は あ り ま せ ん 。） 寮・社宅 無 福利厚生 総合福祉団体定期保険、団体所得補償保険、会員制福利厚生サービス加入、食事クーポン支給有 （最長 65 歳までの再雇用制度あり） 社内英語クラス 2
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