— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。— 使用上の注意改訂のお知らせ 2016年9月 製造販売 このたび、標記製品の「使用上の注意」ほかの記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。 ◇改訂内容（改訂部分抜粋） 改訂後（2016年9月改訂） 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉 （1）、（2） （略） （3）制酸剤、乳製品、多価陽イオン（鉄、カルシウ ム、アルミニウム、マグネシウム、セレン、亜 鉛等）含有製剤等とともに服用すると本剤の 血中濃度が低下するので、本剤服用の前 4 時 間及び後 2 時間はこれらの摂取を避けること。 （「3．相互作用」及び【薬物動態】の項参照） （4） （略） 3 ．相互作用 【使用上の注意】 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 改訂前 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉 （1）、（2） （略） （3）制酸剤、乳製品、多価陽イオン（鉄、カルシウ ム、アルミニウム、マグネシウム、セレン、亜 鉛等）含有製剤等とともに服用すると本剤の 血中濃度が低下するので、本剤服用の前後 4 時間はこれらの摂取を避けること。（「3．相互 作用」の項参照） （4） （略） 3 ．相互作用 【使用上の注意】 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 制酸剤 同時に服用すると本剤 本剤はこれら多 乳製品 の吸収が著しく妨げら 価陽イオンと錯 多価陽イオン（鉄、 れることがあるので、 体を形成する。 カルシウム、アル 本剤投与の前 4 時間及 ミニウム、マグネ び後 2 時間はこれらの 1） シウム、セレン、 摂取を避けること。 （ 【薬 亜鉛等）含有製剤 物動態】の項参照） 等 制酸剤 同時に服用すると本剤 本剤はこれら多 乳製品 の吸収が著しく妨げら 価陽イオンと錯 多価陽イオン（鉄、 れることがあるので、 体を形成する。 カルシウム、アル 本剤投与の前後 4 時間 ミニウム、マグネ はこれらの摂取を避け シウム、セレン、 ること。 亜鉛等）含有製剤 等 ロ ピ ナ ビ ル/リ ト 本剤とロピナビル/リト 機序は不明であ ナビル配合剤 ナビル配合剤との併用 るが、ロピナビ により、本剤のAUCが ル/リ ト ナ ビ ル 減少したとの報告があ 配合剤が本剤の るので、ロピナビル/リ 代謝酵素を誘導 トナビル配合剤と併用 する可能性があ する場合には、注意す る。 ること。 ロ ピ ナ ビ ル/リ ト 本剤とロピナビル/リト 機序は不明であ ナビル配合剤 ナビル配合剤との併用 るが、ロピナビ により、本剤のAUCが ル/リ ト ナ ビ ル 減少したとの報告があ 配合剤が本剤の るので、ロピナビル/リ 代謝酵素を誘導 トナビル配合剤と併用 する可能性があ する場合には、注意す る。 ること。 〔下線部（ ） 改訂〕 改訂後（2016年9月改訂） 薬剤名等 シクロスポリン 臨床症状・措置方法 改訂前 機序・危険因子 ➡追記 本剤とシクロスポリン 機序は不明であ との併用により、本剤 る。 のAUC及びCmaxが減 少したとの報告がある ので、シクロスポリン と 併 用 す る 場 合 に は、 注意すること。 1 〜 4 . （略） 【薬物動態】 1 〜 4 . （略） 5 ．食事の影響（外国人データ） 健康成人に本剤50mgを、乳製品を含む高カ 【薬物動態】 5 ．食事の影響（外国人データ） 健康成人に本剤50mgを、乳製品を含む高カ ロリー、高脂肪の食事（カルシウム427mg ロリー、高脂肪の食事（カルシウム427mg 含有）とともに単回経口投与した時、空腹時 含有）とともに単回経口投与した時、空腹時 に比べてAUC0-∞は59％、Cmaxは65％低下 に比べてAUC0-∞は59％、Cmaxは65％低下 した。また、本剤75mgを高脂肪又は低脂肪 した。また、本剤75mgを高脂肪又は低脂肪 事とともに投与した時、いずれもエルトロン 事とともに投与した時、いずれもエルトロン のカルシウム含有量の低い（50mg未満）食 のカルシウム含有量の低い（50mg未満）食 ボパグのAUC0-∞ 及びCmaxに影響を与えな かった。 （参考） 健康成人にエルトロンボパグの経口懸濁液用 ボパグのAUC0-∞ 及びCmaxに影響を与えな かった。 ➡追記 粉末（以下、PfOS）製剤25mg（国内未承 認）を高カルシウム食（カルシウム約448 mg）摂取 2 時間前に単回投与した時のエル トロンボパグのAUC0-∞ 及びCmaxは、空腹 時投与と比べてそれぞれ20％及び14％低下 した。一方、高カルシウム食摂取 2 時間後に PfOS製剤25mgを単回投与した時、エルト ロンボパグのAUC0-∞ 及びCmaxは、空腹時 投与と比べてそれぞれ47％及び48％低下し た。1） 6 〜 8 . （略） 6 〜 8 . （略） 9 ．相互作用（外国人データ） 9 ．相互作用（外国人データ） （1）、（2） （略） （1）、（2） （略） （3）ロピナビル/リトナビル配合剤2） 健康成人に ロ ピ ナ ビ ル400mg/リ ト ナビル ➡追記 100mg配合剤 1 日 2 回反復投与時に、本剤 100mgを単回併用投与した時、単独投与時 に比べてエルトロンボパグのAUC0-∞は17％ 低下した（n＝40） 。 〔下線部（ ） 改訂〕 −2− 改訂後（2016年9月改訂） 改訂前 （4）シクロスポリン3） 健康成人に本剤50mg単回投与時に、シクロ ➡追記 スポリン200mgを単回併用投与した時、単独 投与時に比べてエルトロンボパグのAUC0-∞ 及びCmaxはそれぞ れ18％及び25％低 下し た（n＝37及 びn＝39） 。 ま た、 シ ク ロ ス ポ リン600mgを単回併用投与した時、単独投 与時に比べてエルトロンボパグのAUC0-∞及 びCmaxはそれぞれ24％及び39％低下した （n=33及びn=37） 。 （本剤の国内承認用量は12.5〜50mgを 1 日 1 回 投与である。 ） 【主 要 文 献】 1）Wire M. B., et al.：Clin Therap, 34 （3）, 699-709（2012） 1） 、2） （略） 【主 要 文 献】 2）Wire M. B., et al.：Antimicrob Agents Chemother, 56 （6）, 2846-2851 （2012） 3）社内資料：シクロスポリンとの薬物相互作用 （201583試験） 4）、5） （略） 〔下線部（ ） 改訂〕 ◇改訂理由 及び 解説 1 ．制酸剤、乳製品、多価陽イオン（鉄、カルシウム、アルミニウム、マグネシウム、 セレン、亜鉛等）含有製剤等と本剤を服用する際の間隔について ●厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安）平成28年9月13日に基づく改訂 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉の項（3）の制酸剤、乳製品、多価陽イオン（鉄、カルシウ ム、アルミニウム、マグネシウム、セレン、亜鉛等）含有製剤等と本剤を服用する際の間隔を改訂 いたしました。 ●自主改訂 上記の改訂の根拠とした試験の報告1）の概要を【薬物動態】 「5．食事の影響」の項に追記し、その 書誌事項を【主要文献】の項に追記いたしました。 なお、本剤は食事の影響を受けて血中濃度が低下するため、食事の前後2時間を避けて空腹時に投 与する【用法及び用量】となっております。 【用法及び用量】 通常、成人には、エルトロンボパグとして初回投与量12.5mgを 1 日 1 回、食事の前後 2 時間を避けて空腹時 に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減する。また、 1 日最大投与量は50mgとする。 −3− 改訂後 レボレード錠と食事、他剤服用のタイミング例（ 1 日 1 回） 乳製品とは：牛乳を加工してつくられる製品 例）牛乳、クリーム、バター、チーズ、ヨーグルト、アイスクリーム類、乳飲料（コーヒー牛乳、ミルクティーなど）など 制酸剤とは：以下の多価陽イオンを含有する制酸剤 水酸化アルミニウムゲル、水酸化マグネシウム、酸化マグネシウムなど 多価陽イオンを含む製剤とは：以下を含有する製剤 水酸化アルミニウムゲル、水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、アスパラギン酸カルシウム、沈降炭酸カルシウム、 乾燥硫酸鉄、ポラプレジンクなど 2 ．薬物相互作用：シクロスポリン、ロピナビル/リトナビル配合剤 ●自主改訂 「相互作用 併用注意」の項に“シクロスポリン”を追記いたしました。また、根拠とした試験3）の 概要を【薬物動態】「9．相互作用」の項に追記し、書誌事項を【主要文献】の項に追記いたしま した。 “ロピナビル/リトナビル配合剤”については、従来「相互作用 併用注意」に記載しておりました が、このたび根拠とした試験の報告2）の概要を【薬物動態】 「9．相互作用」の項に追記し、その書 誌事項を【主要文献】に追記いたしました。 添付文書【主要文献】より抜粋 1）Wire M. B., et al.：Clin Therap, 34 （3） , 699-709 （2012） 2）Wire M. B., et al.：Antimicrob Agents Chemother, 56 （6） , 2846-2851 （2012） 3）社内資料：シクロスポリンとの薬物相互作用 （201583試験） ☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。 最新の添付文書情報は、 「医薬品医療機器総合機構ホームページ」 の 「医薬品に関する情報」 （http://www. pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html） にてご確認ください。 《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報 （DSU） No.253 （2016年10月） に掲載される予定です。 》 【資料請求先】 ノバルティスダイレクト 〒105-6333 東京都港区虎ノ門1-23-1 RVL00001ZA0001DA8 −4−
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