浅井久美子氏

名古屋大学医学系研究科
特徴あるプログラム
産官学連携プログラム講義
名古屋大学医学系研究科は平成 25 年度に「総合医学専攻」として単一専攻に組織改革を行いました。これに伴っ
て基礎医学、臨床医学に新たに統合医薬学が加わった三領域体制となり、創薬の教育・研究を本格化させます。
「産官学連携プログラム」はこの取り組みの一環として開講します。
平成 28 年 7 月 22 日（金）17:00－18:30
基礎研究棟第１講義室
ノバルティスファーマ株式会社
開発本部開発推進部
グループマネージャー
浅井久美子氏
（タイトル）
国際共同治験のモニタリング
＜内容＞
治験を取り巻く環境は変化を続けており、近年ノバルティスでは、複数の国の医療機関が参加し共通の
治験実施計画書に基づき ICH-GCP に準拠して行われる国際共同治験が主流となっています。
国際共同治験では、参加している全ての国が統一した手順で治験を実施するために、国内外の規制や、
各国の規制当局の意向・文化的な習慣に配慮して治験を実施していく必要があり、医療機関側にもその
対応が求められます。
一方、被験者の安全性を確保し、信頼性の高いデータを効率的に得るために、治験の目的に照らしたデ
ータの重要性や被験者の安全性の観点で、治験の品質に及ぼす影響・リスクを評価し、それらのリスク
に応じてモニタリングを実施する手法(リスクに基づくモニタリング：RBM)を導入してきました。
今回、国際共同治験に求められる対応、及び、ノバルティスにおける RBM について概説します。
注 1．平成 25 年度入学以降の博士課程大学院学生は、特徴あるプログラム「産官学連携プログラム」の 1 回として
カウントされますので、履修票を当日持参下さい。

Download Report