2016.6.3 国際共同治験による医薬品の開発 Drug

名古屋大学医学系研究科
特徴あるプログラム
産官学連携プログラム
名古屋大学医学系研究科は平成 25 年度に「総合医学専攻」として単一専攻に組織改革を行いました。これに伴っ
て基礎医学、臨床医学に新たに統合医薬学が加わった三領域体制となり、創薬の教育・研究を本格化させます。
「産官学連携プログラム」はこの取り組みの一環として開講します。
平成 28 年６月３日（金）17:00－18:30
基礎研究棟会議室２[生協隣]
ノバルティスファーマ株式会社
取締役開発本部長
廣瀬徹氏
Tohru Hirose, Ph D
Director, Head of Development Division
Novartis Pharma KK
（タイトル）
国際共同治験による医薬品の開発（使用言語：英語）
Drug Development by Multiregional Clinical Trials in Japan
＜内容＞
世界的な医薬品開発の概況を紹介するとともに、ノバルティスでの最近の経験を踏まえ日本における国
際共同治験による医薬品開発について解説する。
 グローバル製薬企業の研究開発の対象は、未だ満たされない Medical Need の高い領域（オンコロジ
ーやスペシャルティケア領域）の疾患にシフトする傾向が続いている。
 近年新薬承認の数は世界的に持ち直す傾向がみられるものの、引き続き研究開発の生産性の低下が
続いており、製薬企業としては研究開発の効率化と継続的な投資が課題となっている。
 日本における新薬承認は、医薬品医療機器統合機構（PMDA）の審査期間の短縮化とともに製薬企
業が国際共同治験に積極的に参加することで海外との時間差が短くなってきており、日本の患者さ
んに海外とほぼ同時期に新薬を届けることが可能となりつつある。
 ノバルティスでは、Molecular Pathway と Medical Need の高い疾患の組み合わせに着目して探索研
究・開発候補品を選定し、一つの開発品において同時並行で複数の効能の開発に取り組んでいる。
 グローバル製薬企業の日本における開発担当の視点に立つと、国際共同治験よる医薬品開発には利
点と共に課題もあげられる。
注1．平成 25 年度入学以降の博士課程大学院学生は、特徴あるプログラム「産官学連携プログラム」の 1 回とし
てカウントされますので、履修票を当日持参下さい。
※関係講座の連絡先：トキシコゲノミクス（内線 2110 ）Contact: Toxicogenomics (Ext. 2110)

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