ランチョンセミナーリスクベースモニタリング：ベストプラクティス

DIA JAPAN 2015, 12th Annual Meeting
November 15-17, Tokyo
ランチョンセミナー
リスクベースモニタリング：ベストプラクティス
開催日時：
11 月 17 日(火曜日)
12 時 45 分～13 時 30 分
要旨：
近年、リスクベースモニタリング（RBM）は、その優れたバリュープロポジションから、
ライフサイエンス事業において注目されるようになってきています。RBM は、主要な規
制当局が推奨し、トランスセレレート等の企業団体よりガイダンスおよびサポートが提
供されています。欧米諸国の多くの企業は、RBM の企画と導入を積極的に進めています
が、同時に導入が思うように進まないという声も多く聞かれます。RBM 導入の進捗を妨
げる要素はいくつか見られていますが、その一つは、品質及び規制上のリスクの増加に
関する不安等により、多くの組織が変化に対する抵抗をかかえていることです。その他
の要素としては、RBM のオーバーエンジニアリングのため複雑・高負担になった RBM 導
入プロセスにより、すでに煩雑な治験の準備期間及び実施計画にもう一つの負担が追加
されることが挙げられます。
しかし、実際には RBM の導入は複雑である必要も、高負担である必要もありません。本
プレゼンテーションでは、RBM 導入成功のキーファクターに関する見解及び提案を下記
のトピックを通じてご紹介します。
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RBM の有用性を裏付けるエビデンス
RBM オーバーエンジニアリング（Over-Engineering）：べき論の篩い分け
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RBM 導入を成功へ導く鍵
演者：
Steve Young, Senior Director Transformation Services, OmniComm Systems Inc.
Steve Young は、20 余年臨床開発・間臨床試験の様々な分野にかかわってきました。
OmniComm 入社以前は、Medidata Insights の開発、モニタリングソリューションならびに
リスクベースモニタリングのコンサルティング業務等に従事しており、トランスセルレ
ートと共同で、SDV に関する重要な研究を主導し、共著者として DIA Journal に研究結果
を投稿しています。また、臨床試験データマネジメント分野の責任者として J&J および
Centocor における EDC のロールアウトを主導した経験ももっています。

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