― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ― 「用法・用量」追加及び「使用上の注意」改訂のお知らせ 平成２４年９月 販売 田 辺 製 薬 販 売 株 式 会 社 製造販売元 長生堂製薬株式会社 徳島市国府町府中92番地 経口用セフェム系抗生物質製剤 日本薬局方 セフジトレン ピボキシル細粒 処方せん医薬品 セフジトレンピボキシル小児用細粒１０％「ＣＨ」 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別なるご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 この度、弊社上記商品につきまして、一部変更承認（平成２４年９月４日付）により「用法・用量」の追加 が行われましたのでご案内申し上げます。又、これに伴い「使用上の注意」を改訂致しましたので、併せてお 知らせ申し上げます。 なお、この度の改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、ご使用に 際しましては、以下の改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 今後とも、御愛顧、御指導を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。 敬白 記 １．「用法・用量」の改訂内容（平成２４年９月４日付一部変更承認に基づく） 改 訂 後 改 訂 前 【用法・用量】 （１）小児 ＜肺炎，中耳炎，副鼻腔炎の場合＞ 通常、小児にはセフジトレン ピボキシルとして１回 ３mg（力価）/kgを１日３回食後に経口投与する。 なお、必要に応じて１回６mg（力価）/kgまで投与でき る が、成 人 で の 上 限 用 量 の１回200mg（力 価）１日３回 （１日600mg（力価））を超えないこととする。 ＜上記以外の疾患の場合＞ 通常、小児にはセフジトレン ピボキシルとして１回 ３mg（力価）/kgを１日３回食後に経口投与する。 なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、成人での 上 限 用 量 の １ 回200mg（力 価） １ 日 ３ 回（１ 日600mg （力 価））を超えないこととする。 （２）成人（省略） 【用法・用量】 （１）小児 通 常、小 児 に セ フ ジ ト レ ン ピ ボ キ シ ル と し て １ 回 ３mg（力価）/kgを１日３回食後に経口投与する。 なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。 （２）成人（省略） ２．「使用上の注意」の改訂内容 「使用上の注意」改訂後 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ １）∼２）（省略） ３）〔省略：現行の４）〕 ２．重要な基本的注意 １）∼２）（省略） ３）３歳 未 満 で１回６mg（力 価）/kgを１日３回 投 与 し た 場 合、下痢・軟便の発現頻度が高いので、これらの症状が 認められた場合には症状に応じて対症療法等の適切な処 置を行うこと。（「６．小児等への投与」の項参照） 「使用上の注意」改訂前 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ １）∼２）（省略） ３）成人での上限用量の１回200mg （力価）１日３回 （１日 600mg（力価））を超えないよう留意すること。 ４）（省略） ２．重要な基本的注意 １）∼２）（省略） 「使用上の注意」改訂後 「使用上の注意」改訂前 ３．副作用 ３．副作用 １）重大な副作用（頻度不明） １）重大な副作用（頻度不明） （１）∼（２）（省略） （１）∼（２）（省略） （３）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒 （３）中毒性表皮壊死融解症 （Toxic Epidermal Necrolysis： TEN），皮膚粘膜眼症候群 （Stevens-Johnson症候群） 性表皮壊死症 （Lyell症候群）があらわれることがある があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に 異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な は、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 処置を行うこと。 （４）∼（８）（省略） （４）∼（８）（省略） ６．小児等への投与 ６．小児等への投与 １）低出生体重児，新生児に対する安全性は確立していない。 低出生体重児，新生児に対する安全性は確立していない。 ２）３歳 未 満 で１回６mg（力 価）/kgを１日３回 投 与 し た 場 合、下痢・軟便の発現頻度が高いので、注意すること。 （「２．重要な基本的注意」の項参照） 部：追記改訂箇所， 部：削除箇所 ３．改訂理由 （１）小児の肺炎、中耳炎及び副鼻腔炎の高用量投与時の用法・用量の設定について追加致しました。 （平成２４年９月４日付 一部変更承認） （２）「用法・用量に関連する使用上の注意」 、「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の改訂については、 【用法・用量】 の承認事項の一部変更承認に伴い設定致しました。 （３）「副 作 用」の「１）重 大 な 副 作 用」（３）の「中 毒 性 表 皮 壊 死 症（Lyell症 候 群） 」を「中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）」に記載整備致しました。 詳細につきましては、２０１２年９月版の新添付文書をご参照頂きますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。 ＜お問い合わせ先＞ 文献請求，副作用，学術情報に関するお問い合わせ 長生堂製薬株式会社 安全管理本部 医薬情報部 電話 ０１２０−９６５−２００ 上記以外に関するお問い合わせ 長生堂製薬株式会社 薬事管理課 電話 ０１２０−９５８−５００
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