卸DI実例集卸DI実例集

卸DI実例集
第395回
れた医薬品です。１）２）通常、この場合の特許とは
Question No.1658
最近AGが増えてきているようですが、どの
ような商品を指すのでしょうか？　また、ど
のような先発品のAGが発売されているので
しょうか？（2016年３月　保険薬局から）
物質特許を指しますが、医薬品の特許はこの他に、
１）２）
製法特許や製剤特許、用途特許があります。
物
質特許が切れても製法特許が残っている場合は、
同じ製造方法で作ることはできません。また、用
途特許が残っていれば効能・効果、用法・用量が先
Answer
１）
発医薬品と異なることがあります。
後発医薬品（GE）とは、先発医薬品の特許（及び
AGとはAuthorized Generic（オーソライズド・
再審査期間）が切れた後に発売される、先発医薬品
ジェネリック）の略号です。直訳すると「公認され
と有効成分や含量、投与経路が同じであり、また、
た後発医薬品」となります。AGは特許期間中に先
規格及び試験方法、加速試験、生物学的同等性試
発医薬品メーカーが後発医薬品メーカー（関連子会
験の結果により先発医薬品と同等であると認めら
社等）に特許権を許諾した、先発医薬品と同一品質
表　【AG一覧】
2016年6月現在
先発
後発
発売年月
アレグラ®錠
（サノフィ）
フェキソフェナジン塩酸塩錠｢SANIK｣
（日医工サノフィ＝日医工）
2013年6月
ディオバン®錠
（ノバルティスファーマ）
バルサルタン錠「サンド」
（サンド）
2014年6月
ゾメタ®点滴静注
（ノバルティスファーマ）
ゾレドロン酸点滴静注「サンド」
（サンド）
2014年6月
ブロプレス®錠
（武田薬品）
カンデサルタン錠「あすか」
（あすか製薬＝武田薬品）
2014年9月
クラビット®錠・細粒
（第一三共）
レボフロキサシン錠・細粒｢DSEP｣
（第一三共エスファ）
プラビックス®錠
（サノフィ）
クロピドグレル錠｢SANIK｣
（日医工サノフィ＝日医工）
2015年6月
ソリタ®−T
（エイワイファーマ＝陽進堂）
YDソリタ®−T
（陽進堂）
2015年6月
エックスフォージ®配合錠
（ノバルティスファーマ）
アムバロ配合錠「サンド」
（サンド）
ユニシア®配合錠
（武田薬品）
カムシア®配合錠「あすか」
（あすか製薬＝武田薬品）
2016年3月
コディオ®配合錠
（ノバルティスファーマ）
バルヒディオ配合錠「サンド」
（サンド）
2016年6月
バルトレックス®錠
（グラクソ・スミスクライン）
バラシクロビル錠「アスペン」
（アスペンジャパン）
2016年7月
バルトレックス®顆粒
（グラクソ・スミスクライン）
バラシクロビル顆粒「アスペン」
（アスペンジャパン）
2016年9月
パキシル®錠
（グラクソ・スミスクライン）
パロキセチン錠「アスペン」
（アスペンジャパン）
2016年9月
エカード®配合錠
（武田薬品）
カデチア®配合錠「あすか」
（あすか製薬＝武田薬品）
2016年9月
モンテルカスト錠「KM」
（キョーリンリメディオ＝杏林製薬）
2016年9月
キプレス®錠
（杏林製薬）
シングレア®錠
（MSD）
2014年12月
2015年12月
Vol.40 NO.7 (2016)
11 (423)
のGEです。３）４）従って通常のGEが、添加物や製造
体は化学薬品にくらべて非常に高分子であり、複
方法が異なる場合があるのに対し、AGは原料や添
雑な要素から構成されています。
加物、製造方法が先発医薬品と全く同じGEなので
モノクローナル抗体
す。
事実上のAG第一号となったのは、2013年６月発
売のアレグラのAGとして登場したフェキソフェ
ナジン塩酸塩錠「SANIK」です。続いて2014年に
は、ディオバン錠のAGとしてバルサルタン錠「サ
ンド」、ブロプレス錠のAGとしてカンデサルタン
錠「あすか」、クラビット錠のAGとしてレボフロキ
サシン錠「DSEP」等の大型製品のAGが発売されま
した。2015年には更に３成分、2016年３月には１
成分が発売され、2013年６月から2016年３月まで
に、９成分のAGが発売されております（前頁の表
参照）。また、2016年６月に、キプレス・シングレ
アのAGやエカード配合錠のAG等５成分が薬価基
準に収載されました。更に2019年には、特許切れ
を迎えるネスプについてもAG化が検討されている
ようです。５）このようなバイオ医薬品のAG化は初
めてであり、注目されるところです。
【参考資料】
１）日本ジェネリック製薬協会ホームページ（2016年６
月時点）
http://www.jga.gr.jp/medical/about/generic01/
２）ジェネリック医薬品とは，松山賢治ら，ジェネリック
医薬品Q&A，出版：株式会社じほう（2006）
３）後発医薬品市場を一変させるか、オーソライズ
ド・ジェネリック，薬事ハンドブック 2015 p.74-p.75
（2015），出版：株式会社じほう
４）医師3039人に聞いた後発品の銘柄処方その実態は？，
佐藤寿，NIKKEI Drug Information，2016.02,p.056-p.059
５）日刊薬業第14383号 p.1-p.2（2016）
〈執筆協力会社〉㈱ほくやくDI室
シスプラチン
世界初のバイオ医薬品はヒトインスリンで、そ
れまでは動物から抽出されたインスリンでした。
大腸菌から組換えDNA技術によって優れた品
質のバイオ医薬品が作られ、その後、エリスロポ
エチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）
、イン
ターフェロン、ヒト成長ホルモンなどが開発され
ています。
バイオ医薬品は癌や糖尿病、C型肝炎などの治療
だけではなく、多発性硬化症、クローン病などの
希少疾患の治療にも使われており、３億５千万人
１）
以上の患者がその恩恵をうけています。
世界の医薬品市場の推移（2010－2015年）を見ま
すと２）、バイオ医薬品の大幅な伸長とともにその
後続品も新たな市場を創出しています。
バイオ後続品というのは厚生労働省の指針によ
りますと「国内ですでに新有効成分含有医薬品とし
て承認されたバイオテクノロジー応用医薬品と同
等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品と
Question No.1659
して、異なる製造販売業者により開発される医薬
バイオ医薬品のデータ保護期間とは？
特許期間との違いは？　（2016年３月）
在で日本で承認されているバイオ後続品には５種
Answer
品である。」と定義づけられており、2016年３月現
類あります。
このバイオ医薬品のデータ保護期間とは、製薬
バイオ医薬品とは、有効成分が成長ホルモン、
会社が開発した医薬品の販売承認を得るために提
インスリン、抗体などのタンパク質由来の医薬品
出する臨床試験などのデータを保護する期間のこ
で細胞、酵母、細菌などの生物から作られます。
とで特許とは別です。
これらは、段階的な化学合成を経て作られる医
期間中は医薬品の申請・販売に必要な臨床デー
薬品に比べて分子が大きく、構造が複雑でその特
タを後発医薬品メーカーが利用できないため、実
性や性質はこれらを作る生物の種類や製造工程自
質的に市場を独占できる期間となります。
体に大きく依存しています。
代表的なバイオ医薬品であるモノクローナル抗
Vol.40 NO.7 (2016)
12 (424)
通常、新薬の開発の流れは、最初に新薬の有効
物質の特許出願を行い、その後に臨床試験を経て
厚生労働省に製造販売申請を行います。厚生労働
の結果から有効性と安全性を再確認する制度で
省の審査後、製造販売承認、発売となっています。
新有効成分含有医薬品は承認後８年となってい
この特許期間は基本20年、延長して25年まで可能
ます。
となっており、その起点が特許出願時であるのに
【参考資料】
対してデータ保護期間は製造販売承認申請時が起
点とされています。
具体的な流れを下図で示してみました。
日本の場合、新薬の承認時に指定される「再審査
期間」が実質的にデータ保護期間の役割を果たして
います。
※再審査期間：新薬について、承認後一定期間（４
～10年）使用の成績等に関する調査を行い、そ
１）日本製薬工業協会ホームページ
２）経済産業省製造産業局資料（平成26年10月）
３）日本ケミファ：ジェネリック医薬品FAQ
４）日本化薬　医療関係者向け情報サイト
５）医薬品情報学改訂３版　南山堂
６）特許出願技術動向調査報告書　特許庁
７）国立医薬品食品衛生研究所：日本で承認された組換
医薬品・細胞培養医薬品
〈執筆協力会社〉㈱モロオ
Vol.40 NO.7 (2016)
13 (425)

Download Report