再 生医 療 等 製 品 の 臨床 試 験 の 実 施 の基 準 に 関 す る 省令 の 一 部 を 改 正す る 省 令 新 旧 対 照 条 文 正 後 （略） （略 ） 改 正 ○ 再 生 医 療等 製 品 の 臨 床 試験 の 実 施 の 基 準に 関 す る 省 令 （平 成 二 十 六 年 厚生 労 働 省 令 第八 十 九 号 ） 改 第二条 （ 定義 ） （略） ２～ （ 傍 線 の 部 分は 改 正 部 分 ） 前 治験 依 頼 者 は 、 治験 製 品 の 容 器 又は 被 包 に 次 に掲 げ る （略 ） 治 験 依 頼 者 は 、治 験 製 品 に 添 付 する 文 書 、 そ の 治験 製 品 又 は そ 一～五 事 項 を 邦文 で 記 載 し なけ れ ば な ら な い。 第二十四条 （治 験 製 品 の 管 理） （新設） （略） 治 験 依 頼 者 は 、治 験 製 品 の 容 器又 は 被 包 に 次 に掲 げ る （治 験 製 品 の 管 理） 第二十四条 事 項 （ 拡 大 治験 を 実 施 す る 場合 に あ っ て は 、第 一 号 及 び 第 二 号に （略 ） 掲げ る 事 項 に 限 る。 ） を 邦 文 で記 載 し な け れ ばな ら な い 。 一～五 ２ の 容 器 若 し くは 被 包 （ 内 袋 を 含む 。 ） に は 、 次に 掲 げ る 事 項 を記 治験 依 頼 者 は 、 治 験製 品 に 添 付 す る文 書 、 そ の 治 験製 品 又 は そ の 容 器 若 し く は被 包 （ 内 袋 を 含む 。 ） に は 、 次に 掲 げ る 事 項 を記 （略 ） （ 略） 載 し て はな ら な い 。 ３～９ 一～三 載 し て はな ら な い 。 た だ し、 拡 大 治 験 を 実施 す る 場 合 に あっ て は （略） （略 ） 、こ の 限 り で な い。 一～三 ３～９ ２ 24 （ 定 義） 第二条 ２～ こ の省 令 に お い て 「拡 大 治 験 」 と は、 人 道 的 見 地 から 実 施 さ れ 24 る 治 験 を いう 。 25 （ 治 験 製 品の 交 付 ） （ 治 験 製 品 の交 付 ） 治 験 依 頼 者は 、 治 験 製 品 の品 質 の 確 保 の ため に 必 要 な 構造 設 備 を 備 え 、か つ 、 適 切 な 製造 管 理 及 び 品 質管 理 の 方 法 が 採 第 二 十 五条 構造 設 備 を 備 え 、か つ 、 適 切 な製 造 管 理 及 び 品質 管 理 の 方 法 が採 ら れ て い る製 造 所 に お い て製 造 さ れ た 治 験 製品 を 、 治 験 依頼 者 の 治 験 依 頼 者は 、 治 験 製 品 の品 質 の 確 保 の ため に 必 要 な ら れ て い る製 造 所 に お い て製 造 さ れ た 治 験製 品 を 、 治 験 依頼 者 の 責 任の も と 実 施 医 療機 関 に 交 付 し なけ れ ば な ら な い 。 大 治 験 を 実 施 する 場 合 に あ っ ては 、 実 施 医 療 機関 が 在 庫 と し て保 管 す る 再生 医 療 等 製 品 の中 か ら 、 治 験 製 品と し て 使 用 す る再 生 医 療等 製 品 を 当 該 実施 医 療 機 関 に 選定 さ せ る こ と 又 は治 験 依 頼 者 自 ら 選 定 す るこ と が で き る 。 治 験依 頼 者 は 、 前 項た だ し 書 の 場 合に は 、 適 切 な 製造 管 理 及 び 品質 管 理 の 方 法 が採 ら れ て い る場 所 に お い て 、治 験 製 品 の 容 器又 は 被 包 に 前条 第 一 項 第 一 号及 び 第 二 号 に 掲げ る 事 項 を 邦 文で 記 載 し な けれ ば な ら な い 。 第 五 十 八 条 に 規定 す る 治 験 製 品管 理 者 は 、 第一 項 た だ し 書 の場 自 ら 治験 を 実 施 す る 者は 、 治 験 製 品 の容 器 又 は 被 包 に 次 に 掲 げ る 事項 を 邦 文 で 記 載し な け れ ば な らな い 。 第 三十 五 条 （ 治 験 製品 の 管 理 ） （新設） （新設） 責 任 のも と 実 施 医 療 機関 に 交 付 し な けれ ば な ら な い 。 ただ し 、 拡 第 二 十 五条 ２ ３ 合 に は 、 当該 治 験 製 品 と それ 以 外 の 再 生 医療 等 製 品 と を 区別 し て 適 切 に管 理 し な け れ ばな ら な い 。 自 ら 治験 を 実 施 す る 者は 、 治 験 製 品 の容 器 又 は 被 包 に （ 治 験 製品 の 管 理 ） 第 三十 五 条 次 に 掲 げ る事 項 （ 拡 大 治 験 を実 施 す る 場 合 にあ っ て は 、 第 一号 及 び 第 二号 に 掲 げ る 事 項に 限 る 。 ） を 邦文 で 記 載 し な けれ ば な ら な ２ い。 一～五 （略 ） ２ 一～五 （ 略） 自 ら治 験 を 実 施 す る者 は 、 治 験 製 品に 添 付 す る 文 書、 そ の 治 験 製品 又 は そ の 容 器若 し く は 被 包 （内 袋 を 含 む 。 ）に は 、 次 に 掲 げ 自 ら治 験 を 実 施 す る者 は 、 治 験 製 品に 添 付 す る 文 書、 そ の 治 験 製品 又 は そ の 容 器若 し く は 被 包（ 内 袋 を 含 む 。） に は 、 次 に 掲げ る 事 項 を 記載 し て は な ら ない 。 （ 略） （略 ） （ 治 験 製 品 の品 質 の 確 保 ） ３～７ 一～三 る 事 項 を 記載 し て は な ら ない 。 た だ し 、 拡 大 治験 を 実 施 す る 場合 （略） （略） に あ って は 、 こ の 限 りで な い 。 一～三 ３～７ （ 治 験 製 品の 品 質 の 確 保 ） 自 ら 治 験 を実 施 す る 者 は 、治 験 製 品 の 品 質の 確 保 の た めに 必 要 な 構 造 設備 を 備 え 、 か つ、 適 切 な 製 造 管理 及 び 品 質 管 理 第三十六条 めに 必 要 な 構 造 設備 を 備 え 、 かつ 、 適 切 な 製 造管 理 及 び 品 質 管理 の 方 法 が 採 られ て い る 製 造 所に お い て 製 造 され た 治 験 製 品を 用 い 自 ら 治 験 を実 施 す る 者 は 、治 験 製 品 の 品 質の 確 保 の た の 方 法 が 採ら れ て い る 製 造所 に お い て 製 造さ れ た 治 験 製 品を 用 い て 治 験 を実 施 し な け れば な ら な い 。 場合 に あ っ て は 、実 施 医 療 機 関が 在 庫 と し て 保管 す る 再 生 医 療等 製 品 の 中 から 、 治 験 製 品 とし て 使 用 す る 再生 医 療 等 製 品 を当 該 実 施 医 療機 関 に 選 定 さ せる こ と 又 は 自 ら治 験 を 実 施 す る者 自 ら 選 定 す る こ と が で きる 。 自 ら治 験 を 実 施 す る 者は 、 前 項 た だ し書 の 場 合 に は 、適 切 な 製 （新設） て 治 験を 実 施 し な け れば な ら な い 。 た だ し 、拡 大 治 験 を 実 施 する 第 三 十 六条 ２ 造管 理 及 び 品 質 管理 の 方 法 が 採 ら れて い る 場 所 に おい て 、 治 験 製 品 の 容 器 又は 被 包 に 前 条 第 一項 第 一 号 及 び 第二 号 に 掲 げ る 事項 を 邦 文 で記 載 し な け れ ばな ら な い 。 ３ 第 五 十 八 条 に 規定 す る 治 験 製 品管 理 者 は 、 第一 項 た だ し 書 の場 合 に は 、 当該 治 験 製 品 と それ 以 外 の 再 生 医療 等 製 品 と を 区別 し て 適 切 に管 理 し な け れ ばな ら な い 。 治 験 責 任医 師 等 は 、 前 条 第一 項 の 説 明 を 行う と き は 、 （ 説 明 文 書） 第 七 十一 条 次 に 掲 げ る 事 項を 記 載 し た 説 明文 書 を 交 付 し なけ れ ば な ら な い。 （略） 被 験 者 が 負担 す る 治 験 の 費用 が あ る と き は 、当 該 費 用 に 関 一～十六 十七 （略） する事項 十八 （新 設 ） 治 験 責任 医 師 等 は 、 前条 第 一 項 の 説 明 を行 う と き は 、 （ 説 明 文 書） 第 七十 一 条 （略） 次 に 掲 げ る 事項 を 記 載 し た 説明 文 書 を 交 付 し なけ れ ば な ら な い。 一～十六 （略 ） （新 設 ） 十七
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