医 療機 器 の 臨 床 試 験の 実 施 の 基 準 に関 す る 省 令 の 一部 を 改 正 す る 省令 正 後 新 旧 対 照条 文 ○ 医 療 機 器の 臨 床 試 験 の 実施 の 基 準 に 関 する 省 令 （ 平 成 十七 年 厚 生 労 働 省令 第 三 十 六 号） 改 第二条 （略 ） （略） （ 定義 ） （略） ２～ 一 ～五 改 正 （ 傍 線 の 部分 は 改 正 部 分 ） 前 治験 依 頼 者 は 、 治験 機 器 又 は そ の容 器 若 し く は被 包 に （略） 次 に 掲 げる 事 項 を 邦 文で 記 載 し な け れば な ら な い 。 第二十四条 （治 験 機 器 の 管 理） （新設） （略） 治 験 依 頼 者 は 、治 験 機 器 又 は その 容 器 若 し く は被 包 に （治 験 機 器 の 管 理） い。 一～五 治 験 依 頼 者は 、 治 験 機 器 に添 付 す る 文 書 、そ の 治 験 機 器 又は そ の 容 器 若し く は 被 包 （内 袋 を 含 む 。 ） には 、 次 に 掲 げ る事 項 を 記 ２ の 容 器 若し く は 被 包 （ 内 袋を 含 む 。 ） に は、 次 に 掲 げ る 事項 を 記 （略） 載し て は な ら な い。 （略） 、 こ の 限 りで な い 。 一～三 一～三 載し て は な ら な い。 た だ し 、 拡 大 治験 を 実 施 す る 場合 に あ っ て は 治 験 依 頼 者は 、 治 験 機 器 に 添付 す る 文 書 、 その 治 験 機 器 又 はそ （略） び第 二 号 に 掲 げ る事 項 に 限 る 。） を 邦 文 で 記 載し な け れ ば な らな 次 に 掲げ る 事 項 （ 拡 大治 験 を 実 施 す る場 合 に あ っ て は、 第 一 号 及 第二十四条 ２ 24 （ 定 義） 第二条 ２～ こ の省 令 に お い て 「拡 大 治 験 」 と は、 人 道 的 見 地 から 実 施 さ れ 24 る 治 験 を いう 。 25 ３ ～９ （略） （ 治 験機 器 の 交 付 ） ３ ～９ （略） （ 治 験 機器 の 交 付 ） 構 造 設 備 を備 え 、 か つ 、 適切 な 製 造 管 理 及 び品 質 管 理 の 方法 が 採 治 験依 頼 者 は 、 治 験機 器 の 品 質 の 確 保の た め に 必 要 な 構 造 設 備 を備 え 、 か つ 、 適切 な 製 造 管 理 及び 品 質 管 理 の 方法 が 採 ら れて い る 製 造 所 にお い て 製 造 さ れた 治 験 機 器 を 、 治験 依 頼 者 の 第二 十 五 条 ら れ てい る 製 造 所 に おい て 製 造 さ れ た治 験 機 器 を 、 治験 依 頼 者 の 責 任 の も と 実施 医 療 機 関 に 瑕疵 の な い 状 態 で 交付 し な け れ ば なら 治 験 依頼 者 は 、 治 験 機器 の 品 質 の 確保 の た め に 必 要な 責 任 の も と 実 施医 療 機 関 に 瑕 疵の な い 状 態 で 交付 し な け れ ば なら ない。 関が 在 庫 と し て 保管 す る 医 療 機 器の 中 か ら 、 治 験 機器 と し て 使 用 す る 医 療 機器 を 当 該 実 施 医療 機 関 に 選 定 さ せる こ と 又 は 治 験依 頼 者 自 ら選 定 す る こ と がで き る 。 治 験 依 頼 者 は 、前 項 た だ し 書 の場 合 に は 、 適切 な 製 造 管 理 及び 品 質 管 理 の方 法 が 採 ら れ てい る 場 所 に お いて 、 治 験 機 器 の容 器 又 は 被 包に 前 条 第 一 項 第一 号 及 び 第 二 号に 掲 げ る 事 項 を邦 文 で 記 載 しな け れ ば な ら ない 。 第 五 十 八条 に 規 定 す る 治験 機 器 管 理 者 は、 第 一 項 た だ し書 の 場 自ら 治 験 を 実 施 する 者 は 、 治 験 機器 又 は そ の 容器 若 し く は 被 包に 次 に 掲 げ る事 項 を 邦 文 で 記載 し な け れ ば なら な い 。 第三十五条 （治 験 機 器 の 管 理） （新設） （新 設 ） な い 。 ただ し 、 拡 大 治 験を 実 施 す る 場 合 にあ っ て は 、 実 施医 療 機 第 二十 五 条 ２ ３ 合 に は、 当 該 治 験 機 器と そ れ 以 外 の 医療 機 器 と を 区 別し て 適 切 に 管 理 し な け れ ばな ら な い 。 自 ら 治 験 を 実 施す る 者 は 、 治 験機 器 又 は そ の 容器 若 し （治 験 機 器 の 管 理） 第三十五条 く は 被包 に 次 に 掲 げ る事 項 （ 拡 大 治 験を 実 施 す る 場 合に あ っ て は ２ 、第 一 号 及 び 第 二号 に 掲 げ る 事項 に 限 る 。 ） を邦 文 で 記 載 し なけ （略） れ ば な ら ない 。 一～五 ２ 一～五 （略） 自 ら 治 験 を 実施 す る 者 は 、 治験 機 器 に 添 付 す る文 書 、 そ の 治 験 機 器 又 は その 容 器 若 し く は被 包 （ 内 袋 を 含 む。 ） に は 、 次に 掲 げ 自 ら 治 験 を 実 施す る 者 は 、 治 験機 器 に 添 付 する 文 書 、 そ の 治験 機 器 又 は その 容 器 若 し く は被 包 （ 内 袋 を 含む 。 ） に は 、 次に 掲 げ る 事項 を 記 載 し て はな ら な い 。 （略） （略） （ 治 験 機器 の 品 質 の 確保 ） ３ ～７ 一～三 る 事 項を 記 載 し て は なら な い 。 た だ し、 拡 大 治 験 を 実施 す る 場 合 （略） （略） に あ っ て は 、 この 限 り で な い 。 一～三 ３ ～７ （ 治 験機 器 の 品 質 の 確保 ） 自 ら 治験 を 実 施 す る 者は 、 治 験 機 器 の品 質 の 確 保 の た め に 必 要 な 構造 設 備 を 備 え 、か つ 、 適 切 な 製造 管 理 及 び 品質 管 理 第 三十 六 条 め に 必 要 な構 造 設 備 を 備 え、 か つ 、 適 切 な製 造 管 理 及 び 品質 管 理 の 方 法 が採 ら れ て い る製 造 所 に お い て製 造 さ れ た 治 験機 器 を 用 い 自 ら 治験 を 実 施 す る 者は 、 治 験 機 器の 品 質 の 確 保 のた の 方 法が 採 ら れ て い る製 造 所 に お い て製 造 さ れ た 治 験機 器 を 用 い て治 験 を 実 施 し なけ れ ば な ら な い。 場 合 に あ って は 、 実 施 医 療機 関 が 在 庫 と して 保 管 す る 医 療機 器 の 中 か ら、 治 験 機 器 と して 使 用 す る 医 療機 器 を 当 該 実 施医 療 機 関 に 選 定 さ せ る こ と又 は 自 ら 治 験 を実 施 す る 者 自 ら選 定 す る こ と がで きる。 自 ら 治 験 を 実 施す る 者 は 、 前 項た だ し 書 の 場 合に は 、 適 切 な 製 （新 設 ） て治 験 を 実 施 し なけ れ ば な ら ない 。 た だ し 、 拡大 治 験 を 実 施 する 第 三十 六 条 ２ 造 管 理 及 び品 質 管 理 の 方 法 が採 ら れ て い る 場所 に お い て 、 治験 機 器 の 容器 又 は 被 包 に 前条 第 一 項 第 一 号及 び 第 二 号 に 掲げ る 事 項 を ３ 邦文 で 記 載 し な けれ ば な ら な い。 第 五 十 八条 に 規 定 す る 治験 機 器 管 理 者 は、 第 一 項 た だ し書 の 場 合 に は、 当 該 治 験 機 器と そ れ 以 外 の 医療 機 器 と を 区 別し て 適 切 に 管理 し な け れ ば なら な い 。 治験 責 任 医 師 等 は、 前 条 第 一 項 の 説明 を 行 う と き は、 （ 説 明文 書 ） 第七十一条 次 に 掲 げる 事 項 を 記 載 した 説 明 文 書 を 交 付し な け れ ば な らな い 。 （略） 被 験者 が 負 担 す る 治験 の 費 用 が あ る とき は 、 当 該 費 用に 関 一～ 十 六 十七 （略） する事項 十八 （新設） 治験 責 任 医 師 等 は、 前 条 第 一 項 の説 明 を 行 う と きは 、 （ 説明 文 書 ） 第七十一条 （略） 次 に 掲 げる 事 項 を 記 載し た 説 明 文 書 を交 付 し な け れ ば なら な い 。 一～ 十 六 （略） （新設） 十七
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