アフィニトール錠を 服用されるかたへ ー 患者さん向け説明用資料 ー 医療関係者用 監修 向井 博文 先生 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 乳腺・腫瘍内科 医長 Contents 1 アフィニトール錠とは どのようなお薬か ①現在の病状 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3 どのようなお薬か ②アフィニトール錠の働き ‥‥‥‥‥ 4 2 アフィニトール錠の効果 1. がんの大きさへの効果 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5 2. がんの進行を抑える期間 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 6 3 アフィニトール錠による実際の治療 1. 使用にあたっての注意点 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 7 2. アフィニトール錠の服用方法 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 8 4 アフィニトール錠の副作用 1. 主な副作用 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 10 2. 主な副作用 −間質性肺疾患−‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 11 主な副作用 −感染症−‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 12 主な副作用 −口内炎−‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 13 3. そのほかの副作用 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 14 5 治療確認シートについて 治療確認シートの使い方 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 15 1 アフィニトール錠とは どのようなお薬か ❶現在の病状 ●これまでホルモン療法薬を服用いただくことで、 がんのエサとなる体内 のエストロゲンの働きを抑え、 がんが増殖しないようにしてきました。 ホルモン療法開始 エストロゲンが、 がん細胞にある 受け皿（受容体） につくとがんが増殖 エストロゲンの働きを抑制して がんの増殖を抑える エストロゲン STOP ホルモン療法薬 （アロマターゼ阻害薬など） そこで エストロゲン 受容体 乳がん細胞 1 アフィニトール錠とは ●しかし、ホルモン療法を長く続けるうちに、 がんはmTOR（エムトー ル） というたんぱく質の働きを活発化して、 エストロゲンがなくても 増殖できるように変化することがあります。 このために、 ホルモン療法の効果が弱まってきたと考えられます。 がんが増殖 がんの増殖を 抑える すると mTORが活発化しはじめる がんはエストロゲンがなくても増殖するようになり、 ホルモン療法の効果が弱まる mTOR （エムトール） とは mTOR mTORは、 もともと血管や細胞をつくる 働きのあるたんぱく質です。 がん細胞は、 正常細胞と違い際限なく増殖し続けると いう性質がありますが、mTORの働きが 必要以上に活発になっていることが原因 の一つと考えられています。 がんが増殖 3 1 アフィニトール錠とは どのようなお薬か ❷アフィニトール錠の働き ●アフィニトール錠は、 ホルモン療法中に活発になってきた mTORの働きを抑える薬です。 1 アフィニトール錠とは ●アフィニトール錠とホルモン療法薬 （アロマターゼ阻害薬） を 併用して服用いただくことで、 がんの増殖を抑える効果を より長く維持することが期待されます。 アフィニトール錠 + アロマターゼ阻害薬の作用 mTORとエストロゲンの働きを同時に抑えることで、 がんの増殖が再び抑制される。 エストロゲン 乳がん細胞 mTOR ホルモン療法薬 （アロマターゼ阻害薬など） がんの増殖を 抑える アフィニトール錠 ｍTORの働きを抑える 4 2 アフィニトール錠の効果 1. がんの大きさへの効果 ●アフィニトール錠とアロマターゼ阻害薬を併用した場合、 半数以上の患者さんはがんが縮小するか、 がんの増大が24週間以上抑えられました。 2 アフィニトール錠の効果 画像上でのがんの大きさの変化 （日本を含む世界24ヵ国で実施された試験の結果） アフィニトール +エキセメスタン （485人） 画像上がんが見当たらなかった プラセボ +エキセメスタン （239人） 0.60％ 0％ がんが半分以下に減った 12.00％ 1.70％ がんの増大が抑えられた 71.30％ 59.00％ がんが増大した 10.10％ 32.60％ 6.00％ 6.70％ 51.30％ 26.40％ 不明 クリニカルベネフィット率＊ ＊画像上がんが見当たらない、がんが半分以下に減った、 がんの増大が24週間以上抑えられた患者さんの割合 Yardley DA, et al.: Adv Ther. 30: 870-884, 2013 （承認時評価資料） 5 2 アフィニトール錠の効果 2. がんの進行を抑える期間 ●アフィニトール錠とアロマターゼ阻害薬を併用することで、 がんの進行を抑える期間が延長しました。 2 アフィニトール錠の効果 がんの進行が抑えられた期間 （日本を含む世界24ヵ国で実施された試験の結果） アフィニトール +エキセメスタン （485人） 7.8ヵ月 プラセボ +エキセメスタン （239人） 3.2ヵ月 0 2 4 6 8 10（月） 期 間 期間は中央値を示しています。 中 央 値 ：期間が短い人から順にならべて、全体の中央にきた人の値 プラセボ： 偽薬 Yardley DA, et al.: Adv Ther. 30: 870-884, 2013 （承認時評価資料） 6 3 アフィニトール錠による実際の治療 1. 使用にあたっての注意点 ●以下のいずれかの項目にあてはまる場合、 アフィニトール錠の服用前に主治医に必ず相談してください。 お薬を飲んで、 かゆみ、発疹などが出たことがありませんか？ 咳、 発熱、息切れなどはありませんか？ 3 アフィニトール錠による実際の治療 ほっ しん ほかにお薬を服用していませんか？ 予防接種を受ける予定はありませんか？ 7 3 アフィニトール錠による実際の治療 2. アフィニトール錠の服用方法 ●アフィニトール錠はホルモン療法薬と併用します。 ●飲む直前にアルミシートから取り出して、 コップ1杯の水またはぬるま湯で服用してください。 3 アフィニトール錠による実際の治療 ●1日1回、食後に服用してください。 ●毎日同じ時間帯に服用してください。 ●通常、 1回10mgを1日1回服用しますが、 中止や減量する場合があるので指示どおりに服用してください。 ご自身の判断でアフィニトール錠の服用をやめたり、 量を変えたりしないでください。 アフィニトール錠には2.5mg錠と5mg錠があるので、 服用の際に間違えないよう気をつけてください。 食後に服用して ください。 □ 服用を忘れた場合 （飲み忘れに気づいた時間によって対処が違います。） 飲み忘れに気づいたタイミングが、 いつもの服用時間から6時間以上経過 翌日の服用時間に1回分だけ 服用してください。 いつもの服用時間から6時間以内 すぐに服用してください。 絶対に2回分をまとめて1度に服用しないでください。 □ 誤って多く服用した場合 すぐに主治医や看護師、薬剤師に相談してください。 アフィニトール®錠 添付文書（2015年8月改訂第10版）、アフィニトール®錠 適正使用ガイド「手術不能又は再発乳癌」 8 3 アフィニトール錠による実際の治療 2. アフィニトール錠の服用方法（つづき） ●アフィニトール錠と併用してはいけない薬、 併用に注意が必要な薬や飲食物があります。 一緒に併用してはいけない薬 生ワクチン （ 乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、 乾燥BCGなど） 病気を引き起こすおそれがあります。 3 アフィニトール錠による実際の治療 ●ほかの薬を使用している場合や新たに使用する場合は、 必ず主治医や薬剤師に相談してください。 併用に注意が必要なもの 飲食物 お薬 予防接種 グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、 セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）を含む健康食品 抗てんかん薬（フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン）など 不活化ワクチン（不活化インフルエンザワクチンなど） アフィニトール錠の効果に影響を及ぼすおそれがあります。 また、ワクチンの効果が得られない場合があります。 アフィニトール®錠 添付文書（2015年8月改訂第10版）、アフィニトール®錠 適正使用ガイド「手術不能又は再発乳癌」 9 4 アフィニトール錠の副作用 1. 主な副作用 ●大規模臨床試験＊では、 アフィニトール錠と アロマターゼ阻害薬（エキセメスタン） を併用した患者さんの 99.8％に何らかの副作用が認められました。 ●副作用の多くは、休薬・減量やほかの薬により対処可能です。 4 アフィニトール錠の副作用 ●副作用と思われる症状があらわれたら、 すぐに主治医や看護師、薬剤師に相談してください。 ご自身の判断でアフィニトール錠の服用をやめたり、量を変えたりしないでください。 主な副作用 間質性肺疾患（咳、発熱、息切れ など） 感染症（咳、たん、発熱、だるさ など） 口内炎（口の中のあれや痛み、出血 など） そのほかの副作用 ・腎障害 ・高血糖 ・脂質異常 ・皮膚障害（発疹、かゆみ、爪の障害 など） ・血液学的毒性（貧血、血小板減少 など） ・消化器症状（下痢、吐き気 など） ＊乳がん患者さんを対象にアフィニトール錠の有効性と安全性を検討した試験です（アフィニトール錠服用患者482名、日本人71名 を含む） 承認時評価資料 ノバルティス ファーマ社内資料：国際共同臨床試験の結果（Y2301試験） ［CERU00070］ 10 4 アフィニトール錠の副作用 2. 主な副作用 −間質性肺疾患− ●肺の内部にある肺胞の壁（間質） に炎症が生じる副作用です。 ●定期的にCT写真を撮って異常がないか確認しながら 治療を行います。 咳、発熱、息切れ など あらわれる時期 服用している期間を通じてあらわれる可能性があります。 大規模臨床試験 での発生率＊ 18.0％ （乳がん患者さんを対象にした試験ではいませんでしたが、 ほかの病気で服用したかたの中には間質性肺疾患が未回復のまま 亡くなったかたもいました） 4 アフィニトール錠の副作用 主な症状 □ 薬局でアフィニトール錠を受け取る際には 『治療確認シート』 を提出してください。 □ 咳、発熱、息切れがあらわれた場合は、 ただちに主治医や看護師、薬剤師に相談してください。 「治療確認シート」 ＊承認時評価資料 ノバルティス ファーマ社内資料：国際共同臨床試験の結果（Y2301試験） ［CERU00070］ 11 4 アフィニトール錠の副作用 2. 主な副作用 −感染症− ●アフィニトール錠の服用により、細菌やウイルスに 感染しやすくなったり、感染症が悪化することがあります。 ●感染症の主なものは、 肺炎、のどやはなの痛み、 口腔ヘルペスなどです。 4 アフィニトール錠の副作用 主な症状 咳、 たん、発熱、 だるさ など あらわれる時期 服用している期間を通じてあらわれる可能性があります。 大規模臨床試験 での発生率＊ 15.1％ □ 発熱など感染症をうたがう症状があらわれた場合は、ただちに主治医や 看護師、薬剤師に相談してください。 □ 過去に肝炎や結核などの既往歴のあるかたはあらかじめ主治医に申し出 てください。 ＊承認時評価資料 ノバルティス ファーマ社内資料：国際共同臨床試験の結果（Y2301試験） ［CERU00070］ 12 4 アフィニトール錠の副作用 2. 主な副作用 −口内炎− ●口内炎は、 くちびるや頬の内側、舌などに生じる炎症をいい、 アフィニトール錠の服用中にしばしばみられる副作用です。 ●軟膏や飲み薬による治療を行うことがあります。 主な症状 口の中のあれや痛み、 出血 など あらわれる時期 主に服用後早く （開始後1ヵ月以内） にあらわれます。 大規模臨床試験 での発生率＊ 64.5％ 4 アフィニトール錠の副作用 ●ご自身でのブラッシングやうがいなどの口腔ケアにより 症状軽減が期待できます。 □ 症状があらわれた場合はただちに主治医や看護師、薬剤師に相談してく ださい。 □ アルコール、過酸化水素、 ヨードを含むうがい薬などは、症状を悪化させ るおそれがあります。口腔ケアは主治医や看護師、薬剤師の指導のもとで 行ってください。 ＊承認時評価資料 ノバルティス ファーマ社内資料：国際共同臨床試験の結果（Y2301試験） ［CERU00070］ 13 4 アフィニトール錠の副作用 3. そのほかの副作用 腎障害 ・血中クレアチニン増加（5.0％＊） 4 アフィニトール錠の副作用 定期的に腎機能検査 および尿検査を行います。 高血糖、脂質異常 ・血糖値の上昇（10.6％＊） ・高コレステロール血症（7.5％＊） ・高トリグリセリド血症（5.0％＊） 定期的に血液検査を行います。 ※すでにこれらの検査値が高いかたは、注意深い観察が必要です。 皮膚障害 ・発疹（33.8％＊） ・かゆみ（10.0％＊） ・爪の障害（7.3％＊）など アフィニトール錠の減量、 抗ヒスタミン薬などによる治療を行います。 血液学的毒性 ・貧血（11.4％＊） ：めまい ：出血しやすくなる ・血小板減少（10.4％＊） 定期的に血液検査を行います。 消化器症状 ・下痢（19.5％＊） ・吐き気（17.6％＊）など 吐き気止めや下痢止めの お薬などによる治療を行います。 「いつもと違うな」と感じたら □ 安心して服用するためには、 「いつもと違うな」 と感じたことを主治医や看 護師、薬剤師に遠慮なく相談することが重要です。 ＊承認時評価資料 ノバルティス ファーマ社内資料：国際共同臨床試験の結果（Y2301試験） ［CERU00070］ 14 5 治療確認シートについて 治療確認シートの使い方 ●アフィニトール錠の服用中、副作用が起こったときに 主治医や看護師、薬剤師にすぐ連絡ができるよう お持ちいただくシートです。 5 治療確認シートについて ●また、薬局でアフィニトール錠を受け取る際には、 このシートを提出してください。 15 AFI303005CI0002（EL） 2016年3月作成
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