dringender sicherheitshinweis

Bard Limited
Forest House, Tilgate Forest Business Park
Brighton Road, Crawley
West Sussex, RH11 9BP
England, Vereinigtes Königreich
Referenz: FA2016-27
DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS
Medivance, Inc. ARCTICSUN® ARCTICGEL™ Neonatal Pad
Sehr geehrte/r,
mit diesem Schreiben möchten wir Sie über eine Korrekturmaßnahme informieren, die von Medivance
(Bard), einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von C.R. Bard, Inc. im Zusammenhang mit
ARCTICGEL™ Neonatal Pads eingeleitet wurde. Die ARCTICGEL™ Neonatal Pads werden mit
dem Arctic Sun Temperatur- Managementsystem verwendet.
Spezifische Kombinationen von Produktcode und Chargennummer der ARCTICGEL™ Neonatal
Pads gemäß unten stehender Tabelle sind davon betroffen.
Produktcode
318-02
318-02-02
Produktbezeichnung
ArcticSun® ArcticGel™ Neonatal Pad
(Einzelpackung)
Arctic Sun® ArcticGel™ Neonatal Pad
(Zweierpackung)
Chargennum
mern
NGZKY606
NGAP2009
Tabelle 1: Betroffene Kombinationen von Produktcode / Chargennummer
Grund für die Sicherheitsmaßnahme:
Bard hat bestätigt, dass die in der Tabelle 1 aufgeführten Kombinationen von Produktcode /
Chargennummer eine falsche Version der Anwendungshinweise (IFU) enthalten. Die den Produkten
mit den aufgeführten Chargennummern beigelegten Anwendungshinweise umfassen nur
Anweisungen auf Englisch und Japanisch, die Übersetzungen der Anwendungshinweise in die
anderen Sprachen verschiedener Länder, in denen die Produkte erhältlich sind, fehlen. Zudem
wurden auch die Bilder und die folgenden Hinweise von den Anwendungshinweisen entfernt:
1. Das Pad ist so konzipiert, dass es in einen Inkubator mit den Abmessungen 60 cm x 35 cm
(23.6 in x 13.8 in) passt und ist auf die Ganzkörperkühlung von Neugeborenen (1,8 - 4,5 kg;
4.0 - 9.9 lb) ausgelegt.
2. Es sollte ein Neonatal ArcticGel™ Pad in den Inkubator gelegt werden. Die
Temperaturänderungsrate und die potenziell erreichbare Endtemperatur werden vom durch
das Pad abgedeckten Oberflächenbereich, der Platzierung, der Größe des Patienten und
dem Wassertemperaturbereich beeinflusst. Legen Sie das Pad in den Inkubator und führen
Sie die Pad-Leitungen durch die Zugänge am Ende des Betts.
Das gebrauchsfertige Medizinprodukt von diesen Chargen entspricht, wie vorgesehen, der
Produktspezifikation und den Funktionen. Bard wurde sich dieses Vorfalls durch eine intern
durchgeführte Inspektion bewusst. Bis heute wurden keine Beschwerden in Verbindung mit diesem
Sachverhalt verzeichnet. Diese Mitteilung dient dazu, Ihnen die richtige mehrsprachige Version der
Anwendungshinweise zukommen zu lassen. Nur die in der oben stehenden Tabelle 1 aufgeführten
Chargen sind davon betroffen. Unsere Aufzeichnungen zeigen, dass Ihre Einrichtung zumindest eine
der beiden Kombinationen von Produktcode / Chargennummer erworben haben.
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Beachten Sie bitte, dass Ihre zuständige Behörde von dieser Korrekturmaßnahme in Kenntnis gesetzt
wird. Im Rahmen dieser Maßnahme sind Sie angehalten, die unten aufgeführten Anweisungen zu
befolgen und Bard über die Befolgung dieses Sicherheitshinweises zu unterrichten. Bard fordert von
Ihnen nicht, dass Sie das betroffene Produkt zurückgeben.
Erklärung zum klinischen Risiko:
Die mögliche Gefahr, die von den fehlenden Übersetzungen in den Anwendungshinweisen ausgeht,
besteht darin, dass der Nutzer möglicherweise die ArcticGel Pads nicht anwenden und somit das Sun
Temperatur-Managementsystem nicht verwenden kann. Es kam zu keinen Änderungen bei den
Anwendungshinweisen, den Kontraindikationen oder Warnhinweisen für das Produkt. Sollte die
betroffene Vorrichtung bereits sicher verwendet worden sein, ist keine weitere produkt- oder
patientenbezogene Maßnahme erforderlich.
Erforderliche Maßnahmen für Ihre Einrichtung
Unsere Aufzeichnungen zeigen, dass Sie eines in der Tabelle 1 aufgelisteten Produkte erhalten
haben. Es ist daher notwendig, dass Sie und/oder Ihre Gesundheitseinrichtung folgende
Maßnahmen ergreifen:
1. Prüfen Sie Ihren Bestand und identifizieren Sie sämtliche Produkte, auf welche sich diese
Mitteilung bezieht. Ein Muster des Etiketts des Produktbeutels wurde beigefügt (Anlage 1), um
ein leichteres Auffinden des Produktcodes und der Chargennummer zu ermöglichen.
2. Sollten Sie noch verbleibende Produkte im Bestand haben, entfernen Sie bitte die
ursprünglichen Anwendungshinweise und ersetzen diese durch die beigefügten geänderten
Hinweise (PK7640432 08/2015) bei sämtlichen Produkten.
3. Sollten Sie dieses Produkt weitervertrieben haben, möchten wir Sie bitten, die entsprechenden
Unternehmen zu identifizieren und diese sofort über diese Produktmitteilungen zu informieren.
Es wird empfohlen, Ihrer Mitteilung an die jeweiligen Unternehmen eine Kopie dieses
Produktinformationsschreiben und beiliegender Anlagen hinzuzufügen.
4. Füllen Sie bitte das beigefügte Antwortformular zur Überprüfung der Effektivität aus und
senden Sie es an Bard per Fax an die Nummer oder per E-Mail an
Hinweis:: Auch wenn Bard nicht die Rücksendung eines betroffenen Produktes verlangt, so
ist es doch äußerst wichtig, dass wir schnellst möglich Ihr ausgefülltes Antwortformular zur
Überprüfung der Effektivität erhalten.
Wir danken Ihnen für Ihre Kooperation und Unterstützung bezüglich dieser Angelegenheit und
möchten uns aufrichtig für mögliche, in Verbindung mit dieser Maßnahme entstandene
Unannehmlichkeiten entschuldigen. Sollten Sie weitere Fragen haben oder Unterstützung in dieser
Angelegenheit benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Verkaufsspezialisten oder KundenserviceVertreter von Bard vor Ort in Verbindung.
Mit freundlichen Grüßen,
Für und im Namen von C. R. Bard, Inc.
Anhänge (3):
1. Anlage 1: Muster eines Produktetiketts
2. Antwortformular zur Überprüfung der Effektivität
3. Mehrsprachige Anwendungshinweise (PK7640432 08/2015)
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Anlage 1: Muster eines Produktetiketts
Identifizierung von Produktcode und Chargennummern für Ihr Medivance, Inc. ARCTIC SUN®
ARCTICGEL™ Neonatal Pad
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REFERENZ: FA2016-27
ANTWORTFORMULAR ZUR ÜBERPRÜFUNG DER
EFFEKTIVITÄT
Medivance, Inc. ARCTICSUN® ARCTICGEL™ Neonatal Pad
Durch Ausfüllen der nachstehenden Angaben bestätigen Sie, dass Ihre Gesundheitseinrichtung oder
Organisation die Kundeninformationen zur Korrekturmaßnahme mit der Referenznummer FA201627 erhalten hat und diese gelesen und verstanden wurden.
Sie bestätigen ebenfalls, dass Sie eine Kopie der mehrsprachigen Anwendungshinweise
(PK7640432 08/2015) für sämtliche Produkte aus den betroffenen, in der Tabelle 1 aufgeführten
Chargen erhalten haben.
Unsere Aufzeichnungen zeigen, dass Sie die folgenden von dieser Mitteilung betroffenen Einheiten
erhalten haben.
Name des Kunden
Bestell-Nr. des
Kunden
Tatsächliches
Versanddatum
Artikelnummer
Chargen-Nr.
Bestellte
Menge
Tragen Sie bitte Ihre Kontaktangaben in DRUCKSCHRIFT ein und füllen Sie das Formular
vollständig aus.
Name
Titel
Name des Kunden / Krankenhauses
[automatisch ausgefülltes Feld]
Telefonnummer des Ansprechpartners
Datum
Unterschrift
Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular an folgende Anschrift zurück:
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