PDFでダウンロード - 一般社団法人日本PDA製薬学会

2016 年 5 月 16 日
正式開催案内（申込開始）
一般社団法人日本ＰＤＡ製薬学会
ＱＡＱＣ委員会
ＱＡＱＣ委員会主催
ＧＤＰワークショップ開催の正式ご案内
はじめに
日本 PDA 製薬学会 QAQC 委員会サプライチェーンマネジメントグループでは，医薬品製造
販売業者ならびに製造業者が良好なサプライチェーンを構築し，適切に管理するための方
策を検討し，その成果を同学会年会及び専門誌等で紹介してきました．
近年，医薬品の流通グローバル化の進展に伴って流通過程における品質保証の強化が図
られ，2013 年には EU GDP が改訂され，2014 年には PIC/S から GDP ガイドラインが発出さ
れました．2014 年 7 月に PIC/S へ加盟した我が国においても GDP ガイドライン案を作成す
る活動が展開されております．また，私ども QAQC 委員会サプライチェーンマネジメントグ
ループでは，日本の医薬品業界の GDP に関する取組み状況及び課題を明確にすることを目
的として，2015 年 07 月に GDP に対するアンケート調査を実施致しました．
本セミナーでは，PDA 学会（本部）の GDP に対する取り組み，海外での GDP 対応事例等の
最新情報をご紹介するとともに，GDP 対応を計画または推進されている企業様に向けて，GDP
対応状況に関するアンケート調査の結果をふまえた課題解決への具体的提案を行います．
◆ 開催日時・場所
2016 年 7 月 12 日（火）東京会場学士会館
2016 年 7 月 19 日（火）大阪会場千里ライフサイエンスセンター
両会場とも開催時間 10:00-16:30 ※会場案内は後述
◆Agenda:
9:30
受付開始（これ以前にご来場の場合お待ちいただくことがあります）
10:00-10:05
開会ご挨拶
QAQC 委員会委員長
10:05-10:30
毛利慎一郎
サプライチェーンに関するグローバル動向概観
日本 PDA 製薬学会理事（前 PDA 本部理事）
佐々木淳子氏
グローバルな観点での Quality への取り組みの重要性が増す中，我々もその動きをキャ
ッチしておくことは重要となる．サプライチェーンに関する動向をグローバル PDA の活動
から概観する．
10:30-11:05
改訂 EU GDP－Guideline のポイントと対応事例
参天製薬（株）サージカル事業部サージカル開発・供給統括部長
西岡和幸氏
EU GDP ガイドラインは，2013 年 3 月に大幅改訂され，同年 9 月 8 日より施行，更に 11
月に追加の改訂が実施されている．
本セッションでは，改訂のポイントと査察官の視点と指摘事例，GDP Responsible Person
および Wholesaler の役割と責任，輸送温度管理などを中心に当社および他者事例も含めご
紹介したい．
11:05-11:30
医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキームのＧＤＰとＪＧＳＰ
日本医薬品卸売業連合会薬制委員会委員長
一條宏氏
（株式会社バイタルケーエスケー・ホールディングス取締役）
「より良い医薬品をより早く世界中の医療現場に」を合言葉に，医薬品の製造や供給に
ついて，その制度や規制を国家間で統一し調和させることが推進されている．医薬品流通
においても，安定供給や安全性の確保については，グローバルな視点での対応が避けられ
ない状況になってきた．
このような動向に伴い，ＥＵを中心に米国ＦＤＡも加入している医薬品査察協定及び医
薬品査察協同スキームに厚労省は，参加申請し平成 26 年総会で加盟が認められている．さ
らに，この総会では，医薬品流通のすべての段階において，その品質が維持されているこ
とを保証するための規範として，ＧＤＰ（Good Distribution Practice）が採択された．
日本医薬品卸売業連合会では，一昨年より，このＧＤＰへの対応について検討すること
を決定している．さらに，昭和５０年より医薬品流通における安定供給や品質確保の規範
として「医薬品の供給と品質管理に関する実践規範ＪＧＳＰ」を策定し遵守することを
加盟各社に要請してきた．薬制委員会では，このＪＧＳＰと医薬品査察協定及び医薬品査
察協同スキームのＧＤＰを比較し，各記述についての共通性や，また追記や新たな章建て
が必要か等の検討を重ねてきた．
今回のワークショップでは，医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキームのＧＤＰとＪ
ＧＳＰの関係性や検討の経緯について概観する．
11:30-12:30
12:30-13:10
休憩
「ＧＤＰに対するアンケート調査」回答及び分析結果報告
QAQC 委員会サプライチェーンマネジメントグループ
QAQC 委員会サプライチェーンマネジメントグループでは，日本の医薬品業界の GDP に関
する取組み状況及び課題を明確にすることを目的として，2015 年 07 月に「GDP に対するア
ンケート調査」を実施した．
日本 PDA 製薬学会法人会員企業及び QAQC 委員会所属企業 26 社より回答を得たので，本
セッションにてアンケートの回答（一部）及び分析結果を報告する．
13:10-13:40
各種ＧＤＰ規制のギャップ分析
QAQC 委員会サプライチェーンマネジメントグループ
本セッションでは，
「GDP に対するアンケート調査」におけるギャップ分析関連の回答結
果及び各種ＧＤＰ規制（EU-GDP，PIC/S GDP, WHO-GDP, USP, JGSP）の項目比較結果を提
示する．また，日本の医薬品卸業の実践規範である JGSP と，これから各社が社内 GDP ガ
イドラインを作成する場合に参考とすると思われる PIC/S GDP に着目してギャップ分析を
行った結果より，今後 GDP に準拠した体制構築を目指す皆様に向けて提案を行う．
13:40-13:50
13:50-14:40
休憩（会場からの質問回収）
課題解決への提案（ＧＤＰの監査及び品質契約）
QAQC 委員会サプライチェーンマネジメントグループ
GDP を対象とした保管業者及び輸送業者の監査とこれらの業者との品質契約について解
説する．
QAQC 委員会サプライチェーンマネジメントグループが行った「GDP に対するアンケート
調査」の結果，
「GDP を対象とした保管業者及び輸送業者の監査をどのように実施してよい
のかわからない」，
「監査を受け入れてくれないことがある」など，監査の実施方法やその
対象などに関する考え方が業界の中でも様々であるという実態が明らかになった．また，
保管業者及び輸送業者との品質契約の締結状況も GQP 省令で求められている製造販売業者
と製造業者との品質契約の締結状況と比較すると進んでいない実態も明らかになった．
そこで，これらの状況を認識した上で実際にどのように監査を実施し，品質契約を締結
していくのかについて，一つの指針を示すことを目的として検討を行ったので，その検討
結果を本セッションで解説する．
14:40-15:30
課題解決への提案（輸送業者へのＧＤＰ教育）
QAQC 委員会サプライチェーンマネジメントグループ
医薬品が消費者に届けられるまでの流通過程では，数多くの業者が関与しており，品質
確保のためには，その関連する業者を適切に教育訓練することが重要となる．「GDP に対す
るアンケート調査」からは，関連業者のなかでも，特に輸送業者に対する効率的かつ効果
的な GDP 教育方法が求められていることが課題として見出された．
本セッションでは，この課題を解決するための輸送業者の GDP 教育方法について提案を
行う．
15:30-15:50
15:50-16:20
休憩（会場からの質問回収）
パネルディスカッション
パネラー：各セッション発表者，
QAQC 委員会サプライチェーンマネジメントグループ
16:20-16:30
閉会ご挨拶
QAQC 委員会
委員長
毛利慎一郎
◆ 参加費（１名に付き，消費税込み）：
会員 22,000 円
非会員 32,000 円
行政関係者 5,000 円
※ テキスト PDF は事前ダウンロード
◆ 定員：
東京約 120 名
大阪約 100 名
◆ 修了証：
ご参加の方には，修了証を発行します．
◆ お申し込み方法
参加ご希望の場合は，下記申込 URL より
東京会場 2016 年 7 月 8 日（金）
大阪会場 2016 年 7 月 14 日（木）までにお申し込みください．
ただし，先着順にて定員になり次第締め切らせていただきますので，お早めに御願いいた
します．
（以下の申し込み URL で定員に達しましたらアクセスが出来ません）
こちらからアクセスしてお申込み下さい．
【東京会場】https://service.dynacom.jp/form/g/pda/f_9/index.php
【大阪会場】https://service.dynacom.jp/form/g/pda/f_10/index.php
※ご来場の際，この申込みの自動返信(受付番号付番)メールのプリントアウトをご持参
下さい．
※お申込みフロー
上記 URL よりお申込み⇒自動返信メール⇒当学会より請求書（集金代行収納票）郵送
⇒郵便局またはコンビニエンスストアにてお支払い⇒お申込みの登録確定
◆ 会場地図
東京会場〒101-8459 東京都千代田区神田錦町 3-28
学士会館
Tel 03-3292-5936
この URL で学士会館の地図がご覧いただけます．
http://www.gakushikaikan.co.jp/access/
大阪会場〒560-0082 大阪府豊中市新千里東町 1-4-2
千里ライフサイエンスセンター
Tel 06-6873-2010
この URL で千里ライフサイエンスセンターの地図がご覧いただけます．
http://www.senrilc.co.jp/access/index.html
★お問い合わせ先★
【事務的内容及び講演内容に関するお問い合わせ】
一般社団法人日本 PDA 製薬学会事務局
〒160-0022 東京都新宿区新宿 2-5-12
TEL：03-6866-5561
E-mail: [email protected]
フォキャスト新宿ＡＶＥＮＵＥ 5Ｆ

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