ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価

（別紙）
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標（案）に関する意見募集の結果
いただいたご意見等
厚生労働省の考え方
２．本評価指標の対象には、
「品質、有効性及び安全性の評価にあたってヒト（同種）iPS 細胞に由来する軟骨細胞・軟骨組織にお
留意すべき事項を示す」とありますが、最終製品の主体が iPS（様）細胞いては、他のヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品と比
から誘導した軟骨細胞であれば、品質と有効性の記載は、できるだけ他のべ、未分化細胞の残存のみならず、目的とする軟骨細胞
評価指標（ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生にが iPS 細胞から適切に分化し、機能すること等の特性解
関する評価指標（案）など）と統一した方が良いのではないでしょうか。析や、非臨床安全性評価のための造腫瘍性試験も重要で
例えば、５．
（３）製品の品質管理で、ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製あり、他のヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品とは別
品にとって重要なのは
「未分化細胞が混在していないことの確認」なので、の評価指標とした方がわかりやすいと考えられるため、
そのことが適切に記載してあれば、
「外観の確認」
「軟骨組織としての特異ヒト（同種）iPS 細胞由来軟骨製品に特化して評価指標を
性の確認」
「機能評価」などは他の評価指標の記載と同一で良いのではな示しております。
いでしょうか。
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品」を用いる場合に特
有の事項がわかる記載の方が理解しやすいと考えます。
５．
（３）①及び②について、
「軟骨組織としての品質規格設定のための特それぞれ分けて記載した方がわかりやすいと考え、２つ
性解析項目」と「軟骨細胞シートとしての品質規格設定のための特性解析に分けて記載しています。
項目」の 2 つに分けて記載する必要はないのではないでしょうか。
５．
（３）②ｂ）の「b) 細胞数並びに生存率」は、
「b) 細胞数及び生存率御意見を踏まえ、修正しました。
」にすべきではないでしょうか。
同種由来であれば、製品に含まれる細胞のホストに対する免疫原性につい免疫原性に関わるタンパク質（MHCや共刺激分子）の発現
て評価する必要があるのではないでしょうか。
量の特性解析については、実施することを否定するもの
ではありません。必要に応じ、独立行政法人医薬品医療
機器総合機構の対面助言において御相談ください。

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