仕様書 1． 件名 平成 28 年度 AMED 職員資質向上のための基礎研修 2． 目的 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、 「機構」という。 ）では、職員の医療分野 の研究支援に関する知識及び技術の取得、自己啓発や能力開発を行うことを目的として本 調達を行う。 3. 契約期間 契約締結日～平成 29 年 3 月 10 日（金） 4.研修内容 別紙のとおり ただし、別紙の研修を各々期間内に 1 回実施すること 5.研修実施場所 ・原則、機構内会議室において実施する。なお、機構内会議室の実施が困難な場合には機構 から徒歩所要時間 5 分以内の会議室での実施も可とする。 ・1 回の会議室の収容人員はスクール形式で 100～150 名を見込むこと ・プロジェクターでの投影が可能であること 6.研修日時 受注者は、以下の日程及び時間内において、1 回あたり約 120 分の研修を実施すること。 但し具体的な実施日時、実施回数については、機構と協議の上、決定するものとする。 （１） 日程 平成 29 年 2 月 28 日（火）までに全研修日程を完了させること。 （２） 時間 平日 10 時 00 分～18 時 00 分のうち約 120 分（質疑応答時間を含む） 。適宜、 休憩を入れること。 7.受講対象者 機構の役職員を対象とする。 8.業務内容 （１）研修の日程調整及び講師の手配 ・講師の委嘱手続き、日程調整、準備資料等に関する講師との調整等。 1 （講師の内諾のみ機構職員が実施）外部講師 10 名、内部講師 14 名予定。 ※講師氏名、所属先及び講師の連絡先等は別途受注者に発注者より知らせるものとす る。 ・謝金、旅費等の支払い等 （２）会議室の手配（予約、日程調整等）会議室の条件等詳細は別途受注者に発注者より知 らせるものとする。 （３） 研修会の事前準備・当日運営 ・参加対象者への研修会開催のお知らせメール 詳細については別途受注者に発注者より知らせるものとする。 ・会議室準備（マイク、スライド映写準備含む） 、講師資料準備（事前に発注者（機構研 修担当窓口）への電子媒体での資料提出含む。） ・出席者確認等 ・講師の出迎え、見送り （４） 受講者アンケート等の実施、回収、集計、報告等 ・アンケートの事前準備および実施（アンケート用紙の作成、実施、回収、集計等） ・アンケートの実施結果報告（電子媒体） ・受講者の名簿一覧の作成（電子媒体） ・職員の受講状況がわかる資料の作成（電子媒体） （５） 体制の構築 ・受注者は、機構との連絡調整、会議室予約、研修講師との日程調整等連絡、研修会準備 等、研修全般を管理する主担当者を設置すること。 研修案内、出欠登録可能なネットワーク回線等を用いた研修登録等のシステムを構築、 設置すること。 （６） 研修テキストの準備 ・受注者は、研修実施日の 1 週間程度前までに、講師より資料を入手して研修テキストを 発注者（機構担当者）に電子媒体で提出すること。また電子媒体で機構に研修テキスト を提出することを講師より了解を得ること。 9．納品物 （１）研修テキスト（電子媒体） （２）受講者の参加状況に関する報告書（電子媒体） （３）アンケートの実施結果報告（電子媒体） （４）業務完了報告書（紙媒体） 10.納品場所 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 2 東京都千代田区大手町１－７－１読売新聞ビル 24 階 総務部人事課 11．機構からの提供資料 （１）研修講師の所属機関・氏名・連絡先 （２）受講者の氏名・連絡先 （３）機構の各種規程（旅費・謝金にかかるもの） 12．受注者が備える要件 ・本仕様に基づき、業務遂行が可能な体制を備えていること。 ・受講者 500 名規模またはそれ以上の規模の研修支援実績があること。 ・一般財団法人日本情報経済社会推進協会制定によるプライバシーマーク制度の認定を受 けている事業者であること。 13.その他 ・本調達においては、会議室および付帯設備の利用料、各種資料作成・印刷費用など、本業 務の実施に要する費用は当該契約見積額には含めず別途機構にて精算するものとする。 なお、外部講師に係る諸経費（旅費及び謝金等）については、機構の各種規程に基づき請 負者が計算を行い、源泉徴収を行った上で請負者が講師に対し支払うものとし、当該旅費 及び謝金等相当分に関してのみ、別途、請負者からの請求に基づき、機構から請負者へ支 払うこととし、当該契約見積額には含めないものとする。なお内部講師は機構にて対応を 行うため受注者は対応不要。 ・研修テキストについては、研修実施後においても機構内で使用することを了承すること。 （講師の了解を得たものに限定）８－（６）参照 ・受注者が本業務により知り得た情報はすべて秘密とし、契約中及び契約終了後においても 機構の承諾なしに第三者に開示、漏洩しないこと。 ・本仕様に記載されていないその他事項については、機構と受注者との協議の上、実施する ものとする。 以上 3 （別紙） 平成 28 年度 題目 第１回 AMED 職員資質向上のための基礎研修（予定） 内容 新薬承認までの ①標的/シーズ発見から医薬品候補化合物が特定されるまで ステップ ②ICH-GCP とは ③医師主導治験と一般の臨床試験の違い （事務連絡） 第2回 各種規制・倫理 ①規制事項（GCP）に対する基本知識 事項 ②臨床試験の全体像 ③研究倫理の基本知識 第3回 新薬承認の実際 ①臨床試験開始前の非臨床試験データパッケージ（ICH M3(R2)） （１） 第4回 ②臨床薬理試験及び薬物動態試験（ADME 評価）の方法 新薬承認試験の 臨床研究の基礎知識と臨床開発試験の世界的な動向 実際（２） 海外に負け ない開発試験の支援をするために（仮） ①Go/No-Go decision の基本的考え方 ②グローバル開発の実際と企業の考え方 第5回 新薬承認試験の 臨床試験申請データパッケージ（phase I-III の方法論） 実際（３） 第6回 新薬承認試験の ①臨床試験に必要な人材 実際（４） ②臨床試験の QC/QA およびモニタリングと監査に関する基本知 識 ③臨床試験にかかる経費と契約の実際 第7回 希少がんの開発 ①希少がんの開発試験の特殊性 試験 ②がん臨床研究グループにおける希少がん臨床試験の動向 NCI cooperative group の組織編成 コンパニオン診 NGS パネルの開発と薬事承認への課題 断（１） 第8回 コンパニオン診 ①新薬開発試験におけるコンパニオン診断薬開発の重要性 断（２） ②NGS を用いたコンパニオン診断システムの薬事承認への検討 課題 希少疾患の開発 第9回 試験 オーファンドラッグ申請と承認の実際 薬事戦略相談 PMDA 薬事戦略相談について 適応拡大試験 ① 適応拡大の実際的事例 ② 適応拡大試験に必要な規制知識 ③適応拡大試験での QC/QA と資金獲得に関する諸問題 1 第 10 回 市販後臨床試験 ①市販後臨床試験の意義と実際 ② 各種ガイドラインの採択基準とエビデンス構築 ③資金獲得に対する諸問題 COI 第 11 回 臨床研究・治験の COI マネジメント（仮） リバース TR 研 ①リバース TR 研究の意義と治療開発における役割 究 ②リバース TR 研究から承認にいたった診断薬・創薬の実例 ③日本におけるリバース TR 研究の問題点 医療機器開発試 ①医療機器開発試験の特殊性 験 ②第三者認証と保険償還にいたるステップの基本知識 ③日本での医療機器開発試験の問題点 第 12 回 医療研究開発の 医療現場における知財管理 知財、特に臨床 薬事と連結した知財管理 研究・治験にお いて 第 13 回 新薬承認試験の 製薬企業が求めるアカデミアのデータ（範囲・quality 等） （仮） 実際（５） 薬価基準を巡る話題について（仮） ２
© Copyright 2024 ExpyDoc
