ONLINE TDM Carbamazepine Immunoassay zur Überwachung des Carbamazepinspiegels Indikation Carbamazepin ist ein Antikonvulsivum und wird besonders bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie1, allen Formen von partieller Epilepsie, generalisierten tonischen und klonischen Krämpfen sowie von einfachen und komplexen Krampfanfällen eingesetzt.2,3,4 Der spezifische Mechanismus von Carbamazepin besteht in der Übertragungshemmung über den Nucleus ventralis anterior des Thalamus.2,3 Carbamazepin (5H‑Dibenz[b,f]‑azepin‑5‑carboxamid), ist ein Iminostilbenderivat, auch bekannt unter seinem Handelsnamen Tegretol. Carbamazepin ist im Blut zu ca. 70 % an Protein gebunden.3,4,5 Es wird zu dem pharmakologisch aktiven Carbamazepin‑10,11‑epoxid und dann zu Carbamazepin‑10,11‑dihydroxid metabolisiert. Beide Metaboliten werden im Urin ausgeschieden. Die Plasmakonzentration des Epoxidmetaboliten beträgt zwischen 15 % und 48 % der Muttersubstanz.6 Das Epoxid hat eine kürzere Halbwertszeit (5 – 8 Stunden) als die Muttersubstanz (8 – 60 Stunden).2,3,4 Das Epoxid und das 10,11‑Dihydroxid werden unverändert, oder nach Konjugation an Glucuronsäure, ausgeschieden. Die Überwachung des Carbamazepinspiegels bietet den Ärzten zusammen mit weiteren klinischen Informationen eine wirkungsvolle Hilfe für die Dosisanpassung und um eine optimale therapeutische Wirkung für die Behandlung zu erzielen, während sowohl subtherapeutische als auch toxische Serumspiegel vermieden werden. Testverfahren: Kinetische Wechselwirkung von Mikropartikeln in Lösung (kinetic interaction of microparticles in solution, KIMS) Negativ Streptavidin-MikropartikelHapten-Komplex + Antikörper Flüssige, R1 gebrauchsfertige, Zwei-ReagenzFormulierung macht Mischen überflüssig. R2 Aggregation Aggregation weist auf Abwesenheit des Zielwirkstoffs in der Probe hin Positiv Streptavidin-MikropartikelHapten-Komplex + Antikörper + Wirkstoff in der Probe Keine Aggregation Keine Aggregation weist auf Anwesenheit des Zielwirkstoffs in der Probe hin Reagenz R1 besteht aus freien, ungebundenen Antikörpern gegen den Wirkstoff Carbamazepin. Die Mikropartikel im Reagenz R2 sind mit Streptavidin beschichtet. Ein biotinyliertes Hapten (Carbamazepin) wird an die Streptavidin-Oberfläche gebunden. Bei wirkstofffreien Serum- oder Plasmaproben binden die Antikörper an das Carbamazepin auf den Mikropartikeln und aggregieren mit anderen Mikropartikeln. Sobald sich Carbamazepin in der Probe befindet, binden die Antikörper konkurrierend an den freien Wirkstoff, ohne zu aggregieren. Der Aggregationsgrad ist umgekehrt proportional zur CarbamazepinKonzentration in der Probe. Die Absorptionsänderung wird als Signal gemessen und in einen Konzentrationswert umgerechnet. Merkmale des ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 Test Analysatorkompatibilität cobas c 311 Analyzer, c 501/ 502 Module cobas c 701/ 702 Module Reaktionszeit 10 Min. 10 Min. Testverfahren Kinetische Interaktion von Mikropartikeln (KIMS) Kinetische Interaktion von Mikropartikeln (KIMS) Kalibrierungsintervall 5-Punkt-Kalibrierung • nach Reagenzchargenwechsel • nach 35 Tagen • wenn Qualitätskontrollverfahren dies erfordern 5-Punkt-Kalibrierung • nach Reagenzchargenwechsel • nach 7 Tagen •w enn Qualitätskontrollverfahren dies erfordern Rückführbarkeit Gegen USP-Referenzstandards geprüft Gegen USP-Referenzstandards geprüft Probenmaterial Serum, Plasma (K2 - oder K3 - EDTA-, Natriumoder Lithiumheparin-Plasma) Serum, Plasma (K2 - oder K3 - EDTA-, Natriumoder Lithiumheparin-Plasma) Probenvolumen 1,5 μL 1,5 μL Haltbarkeit im Gerät 4 Wochen 4 Wochen Messbereich 2 – 20 μg/mL (8,5 – 85 μmol/L) 2 – 20 μg/mL (8,5 – 85 μmol/L) Bestimmungsgrenze (Limit of Quantitation, LoQ) 2,0 μg/mL (8,5 μmol/L) 2,0 μg/mL (8,5 μmol/L) Referenzwerte 5 – 12 μg/mL3 Weitere Referenzwerte siehe Packungsbeilage 5 – 12 μg/mL3 Weitere Referenzwerte siehe Packungsbeilage Wiederholpräzision Humanserum 1 Humanserum 2 Humanserum 3 Humanserum 4 Humanserum 5 Durchschnitt μg/mL 2,9 4,2 9,4 14,6 19,5 μmol/L VK % 12 2,7 182,1 401,8 621,3 821,4 Durchschnitt μg/mL 3,2 6,0 10,3 13,8 18,3 μmol/L VK % 141,7 251,3 441,3 581,4 772,1 Zwischenpräzision Humanserum 1 Humanserum 2 Humanserum 3 Humanserum 4 Humanserum 5 Durchschnitt μg/mL 2,9 4,2 9,4 14,6 19,5 μmol/L VK % 123,3 182,9 402,6 622,4 822,9 Durchschnitt μg/mL 3,2 6,0 10,3 13,8 18,3 μmol/L VK % 142,1 251,9 441,9 582,1 772,4 Analytische Spezifität bei 3 μg/mL Carbamazepin Carbamazepin‑10,11‑epoxid Oxcarbazepin 2,9 % 0,9% Carbamazepin‑10,11‑epoxid Oxcarbazepin ONLINE TDM Kernpunkte: •Verbesserte Übertragbarkeit auf Patientenproben bei Verwendung von LC-MS/MS •Vergleichbare Test-Performance auf cobas c Modulen und COBAS INTEGRA® •Gebrauchsfertige Reagenzien Bestellinformationen CARB4 Kernpunkte: •Chargenkalibrierung – schnellerer Workflow und kostengünstigere Tests •Verbesserte Zwischenpräzision •Zuverlässige Testergebnisse – keine Interferenz bei Proben von Dialysepatienten TDM Control Set Level I Level II Level III COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche. ©2016 Roche Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz www.roche-diagnostics.ch 2,9 % 0,9% ONLINE TDM Carbamazepin Gen.4 cobas c 311 Analyzer Module 501/502 100 Tests 07 258 062 190 ONLINE TDM Carbamazepin Gen.4 cobas c Module 701/702 100 Tests 07 258 135 190 Preciset TDM I Kalibratoren S2-6 6 x 5 mL 03 375 790 190 Code 692 – 696 2 x 5 mL 2 x 5 mL 2 x 5 mL 04 521 536 190 Code 310 Code 311 Code 312 Literatur 1 Blom, S. (1962). Trigeminal neuralgia: its treatment with a new anticonvulsant drug (G-32883). Lancet ; 839 – 840. 2 Eadie, M.J., Tyler, J.H. (1974). Anticonvulsant Therapy: Pharmacological Basis and Practice. Edinburgh, Great Britain: Churchill Livingstone; chap 7. 3 Penry, J.K, Newmark, M.E. (1979). The use of antiepileptic drugs. Ann Int Med; 90: 207 – 218. 4 Scheuer, M.L., Pedley, T.A. (1990). The evaluation and treatment of seizures. NEngl J Med; 322(21): 1468 – 1474. 5 MacKichan, J.J., Duffner, P.K., Cohen, M.E. (1981). Salivary concentrations and plasma protein binding of carbamazepine and carbamazepine-10,11 – epoxide in epileptic patients. Eur J Clin Pharm; 12:31 – 37. 6 Morselli, P.L. (1975). Carbamazepine: Absorption, distribution and excretion in complex partial seizures and their treatment. In: Penry JK, Daly DD eds. Advances in Neurology, Vol II. New York, NY: Raven Press: 279 – 293.
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