写 29付 27,9。 日 (局 )長 口 ， 部 管 主 生 衛 哺︲ 市リ 各 府輝リ 道師男 い 鰤解 0928第 5 平 成 27年 9月 28 薬食審査発 殿 厚 生 労働省 医薬 食 品局審 査管理課長 (公 印 省 略 ) 舌 下投 与用 ダ ニ抽 出 エ キ ス製剤 の 使 用 に 当た つ て の 留意 事 項 に つ い て 舌 下投 与 用 ダ ニ抽 出 エ キ ス 製 剤 (販 売 名 :ミ テ ィ キ ュア ダ ニ 舌 下錠 3,300」 AU、 同舌 下錠 10,000JAU。 以 下 「本剤 」 とい う。)に つ い ては 、本 日、「ダ ニ 抗 原 に よるア レル ギ ー 性 鼻炎 に対す る減感 作療 法 」を効能 又 は 効果 と して承認 した ところです が 、本剤 に つ い て は 、シ ョ ックを含 む アナ フ ィラキ シー な ど、重 篤 な副作 用 が 発 現す る リス ク が あ る こ と等 か ら、そ の使 用 に 当た っ て は 、下記 の 点 に つ い て留 意 され るよ う、貴管 下 の 医療機 関及 び 薬局 に対す る周 知 をお願 い します。 記 1.本 剤 の 適 正 使 用 につ い て (1)本 剤 の 効能 又 は 効 果 は 、「ダ ニ抗 原 に よ るア レル ギ ー 性 鼻 炎 に 対 す る減感 作療 法 」 で あ る こ とか ら、投 与 開始 に際 し、ダ ニ抗原 に よるア レル ギ ー 性 鼻炎 の確 定 診 断 を行 うこ と。 (2)本 剤 に つ い ては 、舌 下投 与 に よる減感 作療 法 に 関す る十 分 な知 識 ・ 経験 を持 つ 医師 に よっての み処方 。使 用 され る と ともに 、本剤 の リス ク等 に つ い て 十分 に管 理・ 説 明 で き る医 師・ 医療 機 関 の も とで の み用 い られ 、薬 局 にお い ては調剤 前 に 当該 医師 。医療機 関 を確 認 した上 で 調 剤 が な され る よ う、今 回 の 承認 に 当た り、 医薬 品 、 医療機 器 等 の 品 質 、有 効性 及 び 安全性 の確 保 等 に 関す る法 律 (昭 和 35 年 法律 第 145号 )第 79条 に基 づ き、製 造販 売業者 に適 正 な流 通 管 理 の 実施 を義 務 付 けた こと。 注意を遵守す ること。 (4)本 剤 の流通管理の基本は別添 「ミテ ィキ ュア適 正使用管理体制全体図」の とお りであ り、そ の概要 は以下の とお りである こと。 本剤 の処方・使用 に当たっては、 ① 医師は減感作療法及び本剤 の適 正使用 に関す る講習を受講 ② 製造販売業者 は講習を修了 した医師をデータベー スに登録 ③ 薬剤師 は処方医が講習を修了 した医師 であることを確認 した上で調剤 2 本剤 の流通管理に関す る周知事項について (1)本 剤 については、上記 1(4)の 流通管理 がな され ること。 (2)上 記 1(4)① の講習 の受講を希望す る医師については、製造販売業者 へ の問 合せ等をお願 い したいこ と。 (3)薬 剤師は本剤 の調剤前 に、処方医が上記 1(4)① の講習を修了 した医師であ ることを確認す ること。また、その確認 がで きない場合 には、調剤す るこ とを拒 む こ と。 (4)上 記 (3)に 基づ く理由により調剤 を拒む ことについては、薬剤師法 (昭 和 35 年法律第 146号 )第 21条 (調 剤 の求めに応ず る義務)の 「正当な理由」 に当た るもの と解 され るこ と。 ヽ︱︱ ︱ノ 。と る さ み ヽ 用 のう 使 でよ 方もれ 処 のさ み関 な の機 が て療 剤 つ医 調 よ 。で に師 上 師 医た 医るし つき 認 も で確 を 明を 験説関 経 ・機 。理 療 識管医 分十医 こ 十 て該 る る い当 じ ． 。 枷外師 と 震 (3)本 剤 の使用 に当たつては、あらか じめ、最新 の添付文書の内容 を理解 し、そ の ミティキュア適正使用管理体制全体図】 【 (別 添 ) ① 講習受講 鰤 (鳥 居薬品株 式会社 の指定する学会による実 施を含む) ③ 診断、処方 及び 1確 認テスト ￨ 奎∃ [Z王 I亘 ④ 処方せん提示 ⑥ 処方医が講 習修 了医師で あることを確認 後、調剤 ⑤ 処方医が登録 されているか確認 ￨デ ータベースに登録 薬剤師 :
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