【シンバスタチン錠 5mg「YD」】 生物学的同等性に関する資料 日本ケミファ株式会社 ●目的 シ ン バス タ チ ン 錠 5mg「 YD」 と 標準製剤の生物学的同等性を 検討す る た め 、「 後 発医薬品の生物学的同等性試験ガ イ ド ラ イ ン 」 に 従い 試験を 実施し た 。 ●使用製剤 試験製剤： シ ン バス タ チ ン 錠 5mg「 YD」 標準製剤： リ ポ バス 錠 5（ MSD 株式会社） ●試験方法 シ ン バス タ チ ン 錠 5mg｢ YD｣ と 標準製剤を ク ロ ス オ ー バー 法に よ り そ れぞ れ 1 錠 (シ ン バス タ チ ン と し て 5mg)、健康成人男子 24 名に 絶食単回経口投与し て 血漿中 未変化体濃度を 測定し た 。 ●結果 ※血漿中濃度並び に AUC、 Cmax 等のパラ メ ー タ は、 被験者の選択、 体液の採取回 数・ 時間等の試験条件に よ っ て 異な る 可能性があ る 。 ●結論 得ら れた 薬物動態パラ メ ー タ (AUC、 Cmax)に つ い て 統計解析を 行っ た 結果、 両剤 の生物学的同等性が確認さ れた 。 株式会社陽進堂： 生物学的同等性に 関す る 資料（ 社内資料） 2013 年 7 月作成
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