【エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「ケミファ」
】
生物学的同等性試験に関する資料
日本ケミファ株式会社
 目的
エナラプリルマレイン酸塩錠 2.5mg「ケミファ」と標準製剤の生物学的同等性を検討するため、「後
発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い試験を実施した。
 使用製剤
試験製剤：エナラプリルマレイン酸塩錠 2.5mg「ケミファ」
標準製剤：レニベース錠 2.5
 試験方法
エナラプリルマレイン酸塩錠 2.5mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠
（エナラプリルマレイン酸塩として 2.5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中活性代謝物
エナラプリルジアシド体濃度を測定した。
 結果
製剤名
判定パラメータ
AUCt
Cmax
（ng･hr/mL）
（ng/mL）
参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
エナラプリルマレイン酸塩錠
2.5mg「ケミファ」
98.85±40.53
9.19±5.15
6.2±1.2
10.8±3.3
標準製剤（錠剤、2.5mg）
91.9±31.26
8.01±4.09
6.1±1.0
10.2±4.0
（n=20、Mean±S.D.）
血清中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等
の試験条件によって異なる可能性がある。
 結論
得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、
それぞれ log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
日本薬品工業株式会社：生物学的同等性試験に関する資料（社内資料）
2014 年 8 月作成

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