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製薬工場のバリデーション
【概要】
バリデーションとは、「工程や方法を科学的根拠・妥当性をもって設計し、それが初期の目的ど
おり機能していることを検証すること」とされています。医薬品のように製品個々の品質チェック
が不可能なものに対しては、製造工程の品質を保証することにより製品の品質を保証することにな
ります。薬事法が改正され、平成6年4月1日より、新規に開発される医薬品については、バリデー
ションが実施されていなければ厚生省は申請を受付ないことになりました。従って、製薬工場では
バリデーションを実施した構造設備が必要となります。弊社は空調設備の分野で独自にバリデー
ションプロトコルを作成し、それに基づいて設計・施工を行います。
【特徴】
①基本計画から竣工までの作業内容を明確にしています。
②製品の種類ごとに作業項目を対応させています。
【応用例】
製薬工場
【概念図】
マスタープランの作成
バリデーションの対象と目標値の設定
設備設計仕様の評価
手順書の作成と承認
バリデーションの実施とデータ収集
データの評価とレポートの作成及び承認
商業運転、定期的バリデーション

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