Roche-Medikament Gazyva/Gazyvaro zeigte längeres

Medienmitteilung
Basel, 27. Mai 2016
Roche-Medikament Gazyva/Gazyvaro zeigte längeres progressionsfreies
Überleben als MabThera/Rituxan bei Patienten mit zuvor unbehandeltem
follikulären Lymphom
 Phase-III-Studie GALLIUM erfüllte die Kriterien für den primären Endpunkt vorzeitig, wie das
unabhängige Gremium zur Beurteilung der Studiendaten feststellte
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute positive Resultate der entscheidenden Phase-III-Studie
GALLIUM bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom, der häufigsten Form von
indolentem (langsam wachsendem) Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), bekannt. Die Studie beurteilte die
Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva®/Gazyvaro® (Obinutuzumab) plus Chemotherapie (CHOP, CVP
oder Bendamustin), gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein, im direkten Vergleich mit MabThera®/Rituxan®
(Rituximab) plus Chemotherapie, gefolgt von MabThera/Rituxan allein.
Die Resultate einer vorab geplanten Zwischenanalyse zeigten, dass eine Behandlung auf der Basis von
Gazyva/Gazyvaro zu einer signifikanten Reduktion des Risikos eines Fortschreiten der Erkrankung oder des
Todes (vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben, PFS) führte, verglichen mit einer Behandlung
auf der Basis von MabThera/Rituxan. Die Nebenwirkungen mit Gazyva/Gazyvaro bzw. MabThera/Rituxan,
jeweils in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien, entsprachen den in früheren klinischen Studien
beobachteten Nebenwirkungen. Die Daten der GALLIUM-Studie werden demnächst auf einer
medizinischen Fachtagung vorgestellt und bei Gesundheitsbehörden zur Prüfung einer Zulassung
eingereicht.
„Patienten mit follikulärem Lymphom benötigen nach wie vor bessere erste Behandlungsmöglichkeiten, weil
ihre Erkrankung unheilbar und mit jedem Rückfall noch schwerer zu behandeln ist,“ so Sandra Horning,
Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „GALLIUM ist die zweite
Studie, in der Gazyva/Gazyvaro ein längeres progressionsfreies Überleben als MabThera/Rituxan, jeweils in
Kombination mit Chemotherapie, gezeigt hat.“
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Im ersten direkten Vergleich zwischen Gazyva/Gazyvaro und MabThera/Rituxan in der CLL11-Studie bei
Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie und Begleiterkrankungen
verlängerte Gazyva/Gazyvaro kombiniert mit Chlorambucil signifikant das progressionsfreie Überleben
(PFS), verglichen mit der Behandlung mit MabThera/Rituxan kombiniert mit Chlorambucil (medianes PFS
von 26,7 Monate vs. 14,9 Monate, HR=0,42; 95%-KI 0,33-0,54; p<0,0001).1 Die häufigsten Nebenwirkungen
von Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil waren Infusionsreaktionen, niedrige Zahl der weissen
Blutkörperchen, niedrige Zahl der Blutplättchen, niedrige Zahl der roten Blutkörperchen, Fieber, Husten,
Übelkeit und Durchfall.
Über die GALLIUM-Studie
Bei GALLIUM (NCT01332968) handelt es sich um eine weltweite offene, multizentrische, randomisierte
Phase-III-Studie mit zwei Gruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva/Gazyvaro
kombiniert mit Chemotherapie, verglichen mit MabThera/Rituxan plus Chemotherapie, gefolgt von
Gazyva/Gazyvaro bzw. MabThera/Rituxan allein für bis zu zwei Jahre. Die verwendeten Chemotherapien
waren CHOP, CVP oder Bendamustin und wurden von den teilnehmenden Studienzentren ausgewählt. In
die GALLIUM-Studie wurden 1401 Patienten mit zuvor noch nicht behandeltem indolenten Non-HodgkinLymphom (iNHL) aufgenommen, von denen 1202 Patienten ein follikuläres Lymphom hatten. Primärer
Endpunkt der Studie war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (FPS) bei Patienten mit
follikulärem Lymphom. Sekundäre Endpunkte waren das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium
beurteilte PFS, das PFS in der Gesamtstudienpopulation (iNHL), die Ansprechrate (Gesamtansprechen,
ORR, und komplette Remission, CR), Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS) und
Sicherheit. Die GALLIUM-Studie wird in Zusammenarbeit mit der Deutschen Studiengruppe für
niedrigmaligne Lymphome (German Low Grade Lymphoma Study Group, GLSG, Deutschland), der
Ostdeutschen Studiengruppe für Hämatologie und Onkologie (OSHO, Deutschland) und dem National
Cancer Research Institute (NCRI, Vereinigtes Königreich) durchgeführt.
Über Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab)
Gazyva/Gazyvaro ist ein speziell entwickelter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein CD20
bindet, das auf bestimmten B-Zellen, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen exprimiert wird.
Gazyva/Gazyvaro bekämpft und zerstört diese Zielzellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit
dem körpereigenen Immunsystem. Gazyva/Gazyvaro ist zurzeit in über 70 Ländern in Kombination mit
Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen. Die
Zulassung stützte sich auf die CLL11-Studie, die signifikante Verbesserungen mit Gazyva/Gazyvaro plus
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Chlorambucil in mehreren klinischen Endpunkten wie progressionsfreies Überleben (PFS),
Gesamtansprechrate (ORR), komplette Remissionsrate (CR) und minimale Resterkrankung (MRD) im
direkten Vergleich mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil zeigte. Ausserdem wurde Gazyva vor kurzem
in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von Gazyva allein, von der amerikanischen Zulassungsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) für Patienten mit follikulärem Lymphom zugelassen, die auf eine
MabThera/Rituxan enthaltende Therapie nicht ansprachen oder deren follikuläres Lymphom nach einer
solchen Therapie zurückkehrte. Die Zulassung beruhte auf der GADOLIN-Studie, die eine signifikante
Verlängerung des progressionsfreien Überlebens mit der Gazyva/Gazyvaro-basierten Therapie, verglichen
mit Bendamustin allein, zeigte. Diese Resultate wurden auch bei anderen Gesundheitsbehörden weltweit zur
Prüfung der Zulassung eingereicht und führten zum kürzlichen positiven Gutachten des EU-Ausschusses für
Humanarzneimittel (CHMP) für Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin-Chemotherapie, gefolgt von einer
Gazyvaro-Erhaltungstherapie, als neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf
eine Therapie mit MabThera oder eine auf MabThera basierende Therapie nicht ansprachen oder deren
Erkrankung während oder bis zu sechs Monaten nach dieser Therapie weiter fortschritt. Gazyva wird in der EU
und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Gazyvaro vertrieben.
Gazyva/Gazyvaro wird in einem breit angelegten klinischen Programm weiter untersucht, darunter die
Phase-III-Studie GOYA, die Gazyva/Gazyvaro plus CHOP-Chemotherapie direkt mit MabThera/Rituxan
plus CHOP-Chemotherapie als Erstlinientherapie des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL)
vergleicht. Weitere Kombinationsstudien zur Prüfung von Gazyva/Gazyvaro mit anderen bereits
zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfmedikamenten, einschliesslich Krebsimmuntherapeutika und
kleinmolekularen Hemmstoffen, sind bei verschiedenen Formen von Blutkrebs geplant oder bereits im Gang.
Über follikuläres Lymphom
Das follikuläre Lymphom ist die häufigste indolente (langsam wachsende) Form von Non-HodgkinLymphom (NHL) und für etwa jeden fünften Fall von NHL verantwortlich.2 Es gilt als unheilbar, und es
treten immer wieder Rückfälle auf. Schätzungen zufolge wird jedes Jahr bei über 75 000 Patienten weltweit
ein follikuläres Lymphom diagnostiziert.3
Über Roche in der Hämatologie
Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen.
Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten
mit Erkrankungen des Blutes zu entwickeln. Neben den bereits zugelassenen Medikamenten MabThera®/Rituxan®
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(Rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (Obinutuzumab) und dem zusammen mit AbbVie entwickelten VenclextaTM
(Venetoclax) hat Roche weitere Prüfmedikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter
Tecentriq® (Atezolizumab), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen CD79b (Polatuzumab-Vedotin/RG7596)
und ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (Idasanutlin/RG7388). Das Engagement von Roche zur
Entwicklung neuer Wirkstoffe für die Hämatologie geht jedoch über die Onkologie hinaus, wie die Entwicklung des
Prüfmedikaments Emicizumab (ACE910) für die Behandlung von Hämophilie A zeigt.
Über Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten
und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres
Leben zu ermöglichen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie,
Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist
auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im
Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend
in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung
zukommen zu lassen.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und
zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der
unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte
Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde
Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-,
Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit
über 91 700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und
erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe.
Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter
www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
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Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (Leiter)
- Catherine Dürr
- Ulrike Engels-Lange
- Anja von Treskow
Literatur
1
GAZYVA Fachinformation. South San Francisco, CA: Genentech USA, Inc.; Februar 2016.
Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012.
3
Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon,
France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr (aufgerufen am 19/05/2016).
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