FDA erteilt Zulassung für Roche Medikament Gazyva (Obinutuzumab)

Medienmitteilung
Basel, 29. Februar 2016
FDA erteilt Zulassung für Roche Medikament Gazyva (Obinutuzumab) für
bestimmte Patienten mit vorbehandeltem follikulären Lymphom
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Zweite FDA-Zulassung für Gazyva auf Basis einer positiven Phase-III-Studie
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) das Roche-Medikament Gazyva® (Obinutuzumab) in Kombination
mit Bendamustin-Chemotherapie gefolgt von Gazyva allein als neue Behandlung für Patienten mit
follikulärem Lymphom zugelassen hat, die auf eine Rituxan® (Rituximab) enthaltende Therapie nicht
ansprachen oder nach einer solchen Therapie einen Rückfall erlitten. Das follikuläre Lymphom ist die
häufigste Form von indolentem (langsam wachsendem) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und ist für etwa
jeden fünften Fall von NHL verantwortlich.1
„Patienten mit follikulärem Lymphom, deren Erkrankung trotz Behandlung mit einem Rituxan enthaltenden
Therapieschema zurückkehrt oder sich verschlimmert, brauchen mehr Möglichkeiten. Denn ihre Krankheit
ist bei jedem Rückfall noch schwerer zu behandeln,“ so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin
der globalen Produktentwicklung von Roche. „Gazyva kombiniert mit Bendamustin ist eine neue
Behandlungsoption, die nach einem Rückfall das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod
signifikant reduzieren kann.“
Die Zulassung stützt sich auf Resultate der Phase-III-Studie GADOLIN für Patienten mit follikulärem
Lymphom, deren Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer vorherigen Therapie
auf der Basis von MabThera®/Rituxan weiter fortschritt. Bei diesen Patienten hat Gazyva/Gazyvaro plus
Bendamustin, gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein, zu einer Reduktion des Risikos für ein Fortschreiten der
Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) von 52 Prozent (HR=0,48, 95%-KI 0,34-0,68,
p<0,0001) geführt, verglichen mit Bendamustin allein. Dieses Resultat wurde von einem unabhängigen
Überprüfungsgremium beurteilt. Für das erweiterte Zulassungsgesuch (sBLA) auf der Basis dieser Daten
gewährte die FDA eine beschleunigte Prüfung („priority review“). Dieses Verfahren wird für Medikamente
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gewährt, die nach Ansicht der FDA eine wesentliche Verbesserung der Behandlung, Vorbeugung oder
Diagnose einer Erkrankung versprechen.
Die Sicherheit von Gazyva / Gazyvaro beruhen auf den Daten von 392 Personen in der GADOLIN- Studie
mit indolentem NHL, von denen 81 Prozent ein follikuläres Lymphom hatten . Die häufigsten Grad 3-4
Nebenwirkungen unter dem Gazyva / Gazyvaro Therapieschema waren eine niedrige Anzahl der weissen
Blutkörperchen, Infusionsreaktionen und Mangel an Blutplättchen. Die häufigsten Nebenwirkungen unter
Gazyva /Gazyvaro waren Infusionsreaktionen , geringe Anzahl weisser Blutkörperchen, Übelkeit, Müdigkeit,
Husten, Durchfall, Verstopfung, Fieber, Mangel an Blutplättchen, Erbrechen, Atemwegsinfektionen,
verminderter Appetit, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung , niedrige Anzahl
roter Blutkörperchen, allgemeine Schwäche und Harnwegsinfektionen.
Mit dieser Zulassung für rezidivierendes/resistentes follikuläres Lymphom ist Gazyva in den USA für die
Behandlung von zwei häufigen Formen von Blutkrebs zugelassen. Gazyva ist in Kombination mit
Chlorambucil auch für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
zugelassen. Die Grundlage dafür war die entscheidende Studie CLL11, in der Gazyva/Gazyvaro plus
Chlorambucil direkt mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil verglichen wurde.
Gestützt auf die Resultate der GADOLIN-Studie hat Roche bei weiteren Arzneimittelbehörden, darunter die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Zulassungsgesuche für Gazyva/Gazyvaro eingereicht.
Über die GADOLIN-Studie
Bei GADOLIN (NCT01059630, GA04753g) handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte
Phase-III-Studie mit zwei Gruppen zur Beurteilung von Gazyva/Gazyvaro kombiniert mit Bendamustin,
gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für bis zu zwei Jahre,
verglichen mit Bendamustin allein. Die Studie umfasst 413 Patienten mit indolentem (langsam wachsendem)
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), darunter 321 Patienten mit follikulärem Lymphom, deren Erkrankung
während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer vorherigen Therapie auf Basis von
MabThera/Rituxan weiter fortschritt. Primärer Endpunkt der Studie ist das von einem unabhängigen
Überprüfungsgremium beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind das von den
Prüfärzten beurteilte PFS, das beste Gesamtansprechen (BOR), die komplette Remission (CR), partielle
Remission (PR), Ansprechdauer, Gesamtüberleben (OS) und Sicherheitsprofil. Die Resultate bei follikulärem
Lymphom zeigten:
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Das Therapieschema mit Gazyva/Gazyvaro verbesserte das von einem unabhängigen
Überprüfungsgremium beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS), verglichen mit Bendamustin allein
(HR=0,48, 95%-KI 0,34-0,68, p<0,0001). Das mediane PFS wurde bei den Patienten unter dem
Therapieschema mit Gazyva/Gazyvaro nicht erreicht und betrug 13,8 Monate bei den Patienten unter
Bendamustin allein.
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Das von den Prüfärzten beurteilte PFS entsprach dem vom unabhängigen Überprüfungsgremium
beurteilten PFS. Das von den Prüfärzten beurteilte mediane PFS war mit dem Gazyva/GazyvaroTherapieschema mehr als doppelt so lang wie mit Bendamustin allein (29,2 Monate gegenüber 13,7
Monaten, HR=0,48, 95%-KI 0,35-0,67, p<0,0001).
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Ausserdem betrug das vom unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte beste Gesamtansprechen
(BOR) bei den Patienten unter dem Gazyva/Gazyvaro-Schema 78,7 Prozent (15,5 Prozent CR, 63,2
Prozent PR), verglichen mit 74,7 Prozent für die Patienten unter Bendamustin allein (18,7 Prozent CR,
56 Prozent PR).
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Die mediane Ansprechdauer wurde bei den Patienten unter Gazyva/Gazyvaro nicht erreicht und betrug
11,6 Monate bei den Patienten unter Bendamustin allein.
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Das Therapieschema mit Gazyva/Gazyvaro reduzierte das Sterberisiko (OS) um 38 Prozent, verglichen
mit Bendamustin allein, gemäss einer Post-hoc-Analyse acht Monate nach der primären Analyse
(HR=0,62, 95%-KI 0,39-0,98). Das mediane Gesamtüberleben ist in beiden Studiengruppen noch nicht
erreicht.
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Die häufigsten Nebenwirkungen der Grade 3-4, die bei den Patienten unter der Therapie mit
Gazyva/Gazyvaro häufiger (mindestens 2 Prozent oder mehr) auftraten als bei den Patienten unter
Bendamustin allein, waren eine niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen (33 Prozent gegenüber 26
Prozent), infusionsbedingte Reaktionen (11 Prozent gegenüber 6 Prozent) und Harnwegsinfektionen (3
Prozent gegenüber 0 Prozent).
Über Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab)
Gazyva/Gazyvaro ist ein speziell entwickelter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein CD20
bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. Gazyva/Gazyvaro bekämpft und zerstört diese
Zielzellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem.
Gazyva/Gazyvaro ist zurzeit in über 60 Ländern in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht
vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen. Die Zulassung stützte sich auf die CLL11Studie, die signifikante Verbesserungen mit Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil in mehreren klinischen
Endpunkten wie progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtansprechrate (ORR), komplette Remissionsrate
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(CR) und minimale Resterkrankung (MRD) im direkten Vergleich mit MabThera/Rituxan plus
Chlorambucil zeigte. Gazyva wird in der EU und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Gazyvaro
vertrieben.
Gazyva/Gazyvaro wird in einem breit angelegten klinischen Studienprogramm einschliesslich der Phase-IIIStudien GOYA und GALLIUM geprüft. Die Studie GOYA vergleicht Gazyva/Gazyvaro direkt mit
MabThera/Rituxan kombiniert mit CHOP-Chemotherapie als Erstlinientherapie des diffus grosszelligen BZell-Lymphoms (DLBCL). Die Studie GALLIUM vergleicht Gazyva/Gazyvaro plus Chemotherapie, gefolgt
von einer Gazyva/Gazyvaro-Erhaltungstherapie, direkt mit MabThera/Rituxan plus Chemotherapie, gefolgt
von einer MabThera/Rituxan-Erhaltungstherapie als Erstlinientherapie des indolenten Non-HodgkinLymphoms (iNHL). Weitere Kombinationsstudien zur Prüfung von Gazyva/Gazyvaro mit anderen bereits
zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfmedikamenten, einschliesslich Krebsimmuntherapeutika und
kleinmolekularen Hemmstoffen, bei verschiedenen Formen von Blutkrebs sind geplant oder bereits im Gang.
Über follikuläres Lymphom
Das follikuläre Lymphom ist die häufigste Form von indolentem (langsam wachsendem) Non-HodgkinLymphom (NHL) und für etwa jeden fünften Fall von NHL verantwortlich. Es gilt als unheilbar, und es
treten immer wieder Rückfälle auf. In den USA wurden Schätzungen zufolge 2015 über 14 000 neue Fälle von
follikulärem Lymphom diagnostiziert. Weltweit wird jährlich bei über 75 000 Patienten ein follikuläres
Lymphom diagnostiziert.1,2
Über Roche in der Hämatologie
Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen.
Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten
mit Erkrankungen des Blutes zu entwickeln. Neben den bereits zugelassenen Medikamenten
MabThera®/Rituxan® (Rituximab) und Gazyva®/Gazyvaro® (Obinutuzumab) hat Roche weitere
Prüfmedikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter ein Anti-PDL1Antikörper (Atezolizumab/MPDL3280A), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen CD79b (PolatuzumabVedotin/RG7596), ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (Idasanutlin/RG7388) und in
Zusammenarbeit mit AbbVie ein kleinmolekularer BCL-2-Hemmer (Venetoclax/RG7601/GDC-0199/ABT199). Das Engagement von Roche in der Hämatologie geht jedoch über die hämatologische Onkologie hinaus, wie
die Entwicklung des Prüfmedikaments Emicizumab (ACE910) für die Behandlung der Hämophilie A zeigt.
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Über Roche
Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika, das den
wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt, um die Gesundheit und das Leben der Menschen zu verbessern.
Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die
Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Ophthalmologie und Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten
Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Mit den vereinten Stärken der beiden Geschäftsbereiche
Pharma und Diagnostics unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – eine Strategie, die
darauf abzielt, jedem Patienten die richtige, individuelle Therapie bereitzustellen.
Seit 1896 forscht Roche nach besseren Wegen, um Krankheiten vorzubeugen, zu diagnostizieren und zu behandeln
und damit einen nachhaltigen Beitrag für die Gesellschaft zu leisten. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel
der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende
Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Roche ist bereits im siebten Jahr in Folge vom Dow Jones
Sustainability Index als nachhaltigstes Unternehmen der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche
ausgezeichnet worden.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit
mehr als 91 700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche 9,3 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und
Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 48,1 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört
vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere
Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (Leiter)
- Catherine Dürr
- Ulrike Engels-Lange
- Nicole Rüppel
- Anja von Treskow
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Literatur
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Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012
Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon,
France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr (aufgerufen am 21/05/2015).
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