Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt

PTS Training Service - Trainingsprogramm
Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen
kompakt, 11.05.2016 in Köln
Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung
Verantwortungsabgrenzungen Ablauf der Bearbeitung von
Abweichungen, CAPAs Überarbeitete Kapitel des EU GMP-Leitfadens
Tätigkeiten im Auftrag, Outsourced Activities Workshop und
Diskussionsrunde
Ziele
Sie erlernen:
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung
Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern
Umgang mit Abweichungen im Produktionsbereich
CAPAs
Bewertung der Kritikalität von Abweichungen
Zielgruppe
Leitung der Herstellung
Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Leitung der Herstellung
Mitarbeiter der Qualitätssicherung
Alle anderen Funktionen, die Aufgaben der Herstellung kennen müssen oder kennen
lernen möchten.
Besonderheiten
Praxisnahe und interaktive Präsentationen
Vertiefung der Themen im Workshop
Branchen
Pharmaunternehmen
Wirkstoffhersteller
LohnherstellerWarum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?
Auch wenn die Funktion der Herstellungsleitung bzw. Leitung der Herstellung im
PTS Training Service - P.O. Box 4308 - D 59737 Arnsberg - Fon: +49 2932 51477 - Fax: +49 2932 51674 - [email protected]
Stand: 30. Mai 2016, Seite: 1
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Arzneimittelgesetz AMG nicht mehr beschrieben ist: Sie ist nach wie vor für viele
GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der
AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Daher erfahren Sie die
eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen
Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.
Abweichungen im Produktionsbereich
Immer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr
oder weniger großen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können. Oftmals
sind kurzfristige Entscheidungen in Abstimmung mit der Leitung der Herstellung
notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von
Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren
Entscheidungen. Sie erfahren Praxistipps zur Verbesserung dieser Abläufe und
Prozesse!
Inhalte
Regelwerke
AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
Normenhierachie
Der Pharmazeutische Unternehmer
Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Delegation
Anforderungen an die Qualifikation
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung
Qualitätsmanagement
Räume und Ausrüstungen
Herstellung, Lagerung und Transport
Qualifizierung und Validierung
Dokumentation und Archivierung
Tätigkeiten im Auftrag
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Qualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Lohnherstellern
Transferaktivitäten
Qualitätsverträge mit Auftragnehmern
Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers
Verantwortungsabgrenzung
Dr. Josef Landwehr, PTS Training Service
Umgang mit Abweichungen in der Produktion
Definition Abweichung
Qualitätsfehlermanagement
Möglicher Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Herstellungsanweisungen und –berichte im Lohngeschäft
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Auftragsverhältnis
Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA)
Quality Risk Management
Tina Stölzel, Aesica Pharmaceuticals GmbH, Zwickau
Workshop: Sie üben in Kleingruppen die Bewertung von Abweichungen in der
Produktion.
Diskussionsrunde
In der Diskussion und dem Erfahrungsaustausch zu verschiedenen Fragestellungen
vertiefen Sie Ihr Wissen.
Kosten
Termin: 11.05.2016, Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr
Kosten: 760,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation
und Getränke während der Veranstaltung mit ein.
Dieses Training hat 125 Bildungspunkte.
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Kategorie: SEM
Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link:
https://www.pts.eu/2695.html
Veranstaltungsort
Leonardo Hotel Köln Bonn Airport
Waldstraße 255, D-51147 Köln
Fon: +49 (0)2203 561236
E-Mail: [email protected]
Anfahrt: Das Hotel liegt absolut verkehrsgünstig und trotzdem mitten im Grünen:
Der Konrad-Adenauer-Flughafen-Köln-Bonn ist nur 500 Meter entfernt mit einer
optimalen Anbindung über die Autobahn A59 an die Kölner und Bonner City.
Zimmerreservierung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der
Einzelzimmerpreis: 109,- Euro incl. Frühstück .
Dieses Seminar ist abgelaufen.
Bücher und Produkte
Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser
Veranstaltung:
SOP 105-01 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch
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Seminarleitung/Moderation
Dr. Josef Landwehr
PTS Training Service
Nach dem Studium der Pharmazie mit anschließender Promotion war Dr. Josef
Landwehr seit 1993 in verschiedenen Positionen in der Qualitätssicherung, der
Zulassung und des Projektmanagements tätig. Von 1998 bis 2002 leitete Dr. Josef
Landwehr die Corporate Pharmaceutical Quality Assurance der Schwarz Pharma
Gruppe. Von 2002 bis 2006 war er als Werksleiter am Standort Monheim tätig.
Danach übernahm er die Geschäftsführung der Schwarz Pharma Produktions
GmbH. Nach der Übernahme der Schwarz Pharma durch die UCB war er neben der
Geschäftsführung für alle Pharma- und Verpackungsstandorte der UCB Gruppe
verantwortlich. Seit 2010 ist er als freiberuflicher Berater bei PTS Training Service
tätig.
Referententeam
Tina Stölzel
Aesica Pharmaceuticals GmbH in Zwickau
Tina Stölzel studierte an der Universität Greifswald Chemie. Nach ihrem Diplom
startete sie ihre Karriere in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Sie
kam 1993 zur damaligen SCHWARZ PHARMA nach Zwickau und übernahm die
Leitung des mikrobiologischen Labors. Seit dieser Zeit war sie auch maßgeblich am
Aufbau des Qualitätssicherungssystems am Standort Zwickau beteiligt. Mittlerweile
ist sie als Head of Quality BU FP Germany tätig. Sie hat mehrjährige Erfahrung in
der Betreuung von Inspektionen durch in- und ausländische Behörden inklusive der
FDA.
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[2695] Leitung der Herstellung und
Produktionsabweichungen kompakt, 11.05.2016 in Köln
Fax-Formular senden an +49 2932 51674
Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein.
Anmeldung:
Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an.
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Firma:
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Fon/Fax:
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Email:
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Bemerkungen:
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Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw.
Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem
Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS.
Anreise:
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Abreise:
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