Basis: Probenahme, 05.10.2016 in Unna bei Dortmund

PTS Training Service - Trainingsprogramm
Basis: Probenahme, 05.10.2016 in Unna bei Dortmund
Das bewährte Training für den Musterzug Theorie und Praxis in einem
Seminar Fehlerquellen und Fehlervermeidung Mit Tipps und Tricks aus
der Praxis
Ziele
Sie erhalten einen umfassenden Überblick zu GMP und Probenahme: Auf der
Grundlage nationaler und internationaler Regelwerke
Anleitungen zum praktischen Umgang mit Proben und Rückstellmustern
Sensibilisierung für kritische Schritte
Ein geschärftes Auge für potentielle Fehlerquellen
Beispiele für Minimalanforderungen und den Umgang mit Problemfällen
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter/-innen,
die direkt Probenahmen durchführen.
die firmeninterne Schulungen des Probenahmepersonals übernehmen.
die einen Einblick in die Praxis der Probenahme erfahren möchten.
in deren Verantwortungsbereich die Probenahme liegt.
Besonderheiten
Die praktische Umsetzung der GMP-gerechten Probenahme steht im Vordergrund.
Die Firma Bürkle GmbH wird mit Probenahmegeräten vor Ort den richtigen Umgang
mit vielen Praxisbeispielen veranschaulichen.
Workshop mit Diskussionen und Erfahrungsaustausch runden das Programm ab.
Branchen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
Lohnhersteller
BrokerDer Grundstein der Qualitätsprüfung
Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme.
PTS Training Service - Postfach 4308 - D 59737 Arnsberg - Fon: +49 2932 51477 - Fax: +49 2932 51674 - [email protected]
Stand: 25. September 2016, Seite: 1
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Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen
Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren.
Grundsätzlich ist von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der
Charge zu schließen. So ist die Auswahl der "richtigen" und repräsentativen
Probenahmestellen und -verfahren extrem wichtig. Die Ausbildung und Erfahrung
des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern
in der Probenahme.
Konzeption des Basistrainings
Theorie und Praxis in einem Programm! Grundlage des theoretischen Teils sind die
einschlägigen Regelwerke (AMWHV, EU GMP-Leitfaden). Im theoretischen Teil
erfahren Sie die Anforderungen an eine geeignete Probenahme mit direktem Bezug
zur Praxis. Im Rahmen eines Workshops werden diese Anforderungen anhand von
Praxisbeispielen vertieft. Durch gezielte Interaktion lernen Sie die Vorgehensweise
anderer Firmen kennen und können damit Ihre eigene Vorgehensweise vergleichen.
Im Praxisteil stehen die Probenahmeausrüstung, die Probenahmebehältnisse und
die praktische Ausführung der Probenahme im Vordergrund. In einer Ausstellung
können Sie die entsprechenden Gerätschaften direkt ansehen und Ihre Fragen an
den Hersteller richten.
Inhalte
Grundlagen
Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
Was bedeutet repräsentatives Muster?
Folgen falscher Probenahmen
Personal
Verantwortlichkeiten des Durchführenden, der Leitung der Qualitätskontrolle und der
Leitung der Herstellung sowie der sachkundigen Person (nach § 15 AMG), Qualified
Person
Delegation der Probenahme
Ausbildung der Probenehmer
Probenarten
Identitätsmuster
Mischmuster
Hygienemuster
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In-Prozess-Kontroll-Muster
Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
Notwendige Angaben
Wege zur Festlegung der Probenanzahl von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und
Packmitteln
Probenahmekabinen
Anforderungen an Hygiene und Luftführung
Vermeidung von Kontamination
Rückstellmuster und Referenzmuster
Anhang 19 EU GMP-Leitfaden
Umfang und Lagerung
Wieviel? Wie lange?
Praktische Durchführung der Probenahme
Worauf kommt es bei der Probenahme an?
Welche Anforderungen ergeben sich daraus für die Probenahmegeräte?
Probenahmetechniken
Wahl des richtigen Probenahmegerätes
Ort der Probenahme
Materialeigenschaften des Probenguts
Durchführung der Probenahme
Beispiele für die Probenahme von unterschiedlichen Materialien
Einwegprobenehmer
Geeignete Probengefäße
Wiederverschließen von Gebinden – Verschlusssiegel und Originalitätssiegel zum
Manipulationsschutz
Workshop
In kleinen Gruppen diskutieren Sie mögliche GMP-Verstöße, stufen den
Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zu deren Vermeidung.
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Kosten
Termin: 05.10.2016, Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 16:00 Uhr
Kosten: 690,- € zzgl. 19% MwSt., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation
und Getränke während der Veranstaltung mit ein.
Dieses Training hat 125 Bildungspunkte.
Kategorie: BAT
Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link:
https://www.pts.eu/2618.html
Veranstaltungsort
Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, D-59423 Unna
Fon: +49 2303 9200
E-Mail: [email protected]
Anfahrt: Unna liegt bei Dortmund. Per Bahn: nächster ICE Bahnhof Dortmund Das
Hotel ist direkt gegenüber dem Bahnhof Unna per Auto: A 1 Bremen-Köln,
Autobahnkreuz Dortmund-Unna, Ausfahrt Unna -Richtung Zentrum Rathaus. Der
Katharinen Hof liegt neben dem Rathaus, gegenüber dem Bahnhof per Flugzeug:
Dortmund-Wickede 6 km
Zimmerreservierung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der
Einzelzimmerpreis: 88,- Euro incl. Frühstück .
Bücher und Produkte
Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser
Veranstaltung:
compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage
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Seminarleitung/Moderation
Dr. Regina Junker
PTS Training Service
Dr. Regina Junker begann 1995 als Chemikerin ihre berufliche Laufbahn bei der
Hoechst AG (jetzt Sanofi Deutschland GmbH). Neben grundlegenden Kenntnissen
der Arzneimittelzulassung konnte sie als Qualitätsleiterin eines
Wirkstoffproduktionsbetriebs ausgiebige Erfahrung mit GMP-Anforderungen in der
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sammeln. Mit Ihrem Wechsel zur Condea
Chemie GmbH (jetzt SASOL Germany GmbH) erweiterte sich ab 1999 ihr
Aufgabengebiet. Als Projektleiterin zur Implementierung von HACCP und GMP in
das bestehende Managementsystem nach DIN EN ISO 9001 umfassten ihre
Aufgaben alle Qualitätsaspekte der im Werk hergestellten Wirk- und Hilfsstoffe für
die pharmazeutische, kosmetische und Nahrungsmittelindustrie. Im Unternehmen
war Frau Dr. Regina Junker als GMP-Beraterin und -Auditorin tätig. Ihre industrielle
Erfahrung rundete sie als QS-Leiterin eines FDA-Audits für API (Wirkstoffe)
erfolgreich ab. Seit 2002 ist sie für PTS Training Service im Bereich Weiterbildung
für Planung und Durchführung von Inhouse-Trainings und Veranstaltungen tätig.
Referententeam
Dr. Wolfgang Nedvidek
PTS Training Service in Arnsberg
Wolfgang Nedvidek hat das Lebensmittelchemiestudium an der Universität
Erlangen-Nürnberg und die Promotion in Lebensmittelchemie in Stuttgart
abgeschlossen und war zunächst als GLP-Prüfleiter mit der Rückstandsprüfung von
Pflanzenschutzmitteln und der Untersuchung von Textilien und Leder sowie der
Untersuchung und Beurteilung von Gegenständen mit Lebensmittelkontakt betraut.
Danach wechselte er in die pharmazeutische Qualitätskontrolle, wo er über 11 Jahre
Ausgangsstoffe und Fertigprodukte untersuchte und Stabilitätsprüfungen sowie
Methodenvalidierungen durchführte. Seit 2009 ist Herr Dr. Nedvidek für PTS
Training Service im Bereich Weiterbildung für Planung und Durchführung von
Inhouse-Trainings und Veranstaltungen tätig. Dr. Wolfgang Nedvidek ist
Lehrbeauftragter der Hochschule Albstadt-Sigmaringen an der Fakultät Life Science.
Gesa Ringe
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PTS Training Service - Trainingsprogramm
Bürkle GmbH in Bad Bellingen
Gesa Ringe ist im Vertrieb Inland der Firma Bürkle GmbH tätig und zuständig für
Deutschland, Österreich und Schweiz. Gesa Ringe hat an der Georg-August
Universität Göttingen den Abschluss Master of Science in Unternehmensführung
errreicht.
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[2618] Basis: Probenahme, 05.10.2016 in Unna bei
Dortmund
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Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein.
Anmeldung:
Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an.
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Bemerkungen:
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Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw.
Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem
Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS.
Anreise:
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Abreise:
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