Logistik und GDP mit Betriebsbesichtigung bei Vetter, 20.10.2015 in

PTS Training Service - Trainingsprogramm
Logistik und GDP mit Betriebsbesichtigung bei Vetter,
20.10.2015 in Weingarten
Planung und Inbetriebnahme eines modernen Logistikzentrums
Inspektionen von Logistikdienstleistern aus Behördensicht
Mit Vorstellung und Betriebsbesichtigung eines modernen Logistikzentrums von
Vetter in Ravensburg
GDP für pharmazeutische Produkte und Wirkstoffe
Ziele
• Sie kennen die Anforderungen an GDP und an einen modernen Logistikbetrieb:
- aus regulatorischer Sicht
- aus Sicht der praktischen Umsetzung.
Zielgruppe
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Werksleitung
Leitung der Herstellung
Supply Chain Management
Logistik
Produktion
Qualitätssicherung
Technik
Facility Management
Pharmazeutische Entwicklung
Besonderheiten
• Moderne Technologien
• Präsentation eines modernen Logistikbetriebes
PTS Training Service - P.O. Box 4308 - D 59737 Arnsberg - Fon: +49 2932 51477 - Fax: +49 2932 51674 - [email protected]
Stand: 23. April 2016, Seite: 1
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• Schilderungen behördlicher Inspektionen
Branchen
• Pharmazeutische Unternehmen
• Wirkstoffhersteller
• Logistikdienstleister
Betriebsbesichtigung Produktionsstätte Ravensburg Vetter West
Vetter ist ein unabhängiger Spezialist für die Entwicklung und aseptische Abfüllung
von Medikamenten in Spritzen, Karpulen und Vials. Das Unternehmen besitzt
langjährige Erfahrung im Umgang mit biotechnologischen Wirkstoffen und
komplexen Substanzen einschließlich monoklonaler Antikörper, Peptide, Interferone
und Impfstoffe. Vetter unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen von der
präklinischen Entwicklung bis hin zur Versorgung des Weltmarkts. Etwa 3300
Mitarbeiter sind an den Vetter-Standorten in USA und Deutschland beschäftigt.
Informationen zum Standort Ravensburg Vetter West (RVW) - Zentrum für Logistik
und optische Kontrolle:
Mit dem Bau des Standortes RVW im neu erschlossenen Gewerbegebiet Erlen in
Ravensburg wurde 2010 begonnen.
Die Inbetriebnahme des 1. Bauabschnittes erfolgte 2012.
Der Standort umfasst in der initialen Nutzung die Logistikfunktionen
Wareneingang/Warenausgang und Hochregallagerkapazitäten in den
Temperaturbereichen 2° - 8°C und 15° - 25°C.
Weitere Funktionen am Standort sind Räume für optische Kontrolle, Bruträume,
Klimaräume und die entsprechenden Technik- und Nebenflächen.
Neben den optimierten Prozessen in Logistik und optischer Kontrolle zeichnet sich
das Objekt durch den Einsatz von regenerativen Energien und die Energieeffizienz
aus.
Mit dem Bau des nächsten Bauabschnittes wurde 2014 begonnen.
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Logistik und GDP
Immer mehr treten GDP-Anforderungen in den Mittelpunkt, um auch die Sicherheit in
den letzten Schritten der Lieferkette zu gewährleisten. Auch für Wirkstoffe gelten
neben den GMP-Anforderungen entsprechende GDP-Anforderungen.
Moderne Logistik besichtigen
Ausgehend vom rechtlichen Umfeld ist das Programm auf die Planung und
Inbetriebnahme eines modernen Logistikzentrums konzentriert. Praxisnah erfahren
Sie die Planung, Qualifizierung und Inbetriebnahme eines Logistikzentrums durch
die verantwortlichen Personen.
Mit GDP-Inspektor
Neben Beispielen aus aktuellen Audits und Inspektionen werden die Anforderungen
aus Sicht eines Behördenvertreters dargestellt. Sie haben in den interaktiven
Vorträgen und während der Begehung jederzeit die Möglichkeit, Antworten auf Ihre
Fragen zu erhalten. Die abschließende Betriebsbesichtigung eines modernen
Logistikzentrums erlaubt Ihnen einen tiefen Einblick in die tägliche Praxis zur
Umsetzung der Anforderungen.
Inhalte
Regelwerke im GDP-Umfeld
AMG
AMWHV
EU GMP-Leitfaden
GDP Guideline
GDP Guideline für Wirkstoffe
Dr. Josef Landwehr
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Inspektionen von Logistikunternehmen: wichtige Aspekte aus Behördensicht
Anforderungen an die Logistikunternehmen
Beispiele von Abweichungen aus aktuellen Inspektionen
Dr. Rainer Kahlich, Regierungspräsidium Tübingen
Ravensburg Vetter West
Ein neues modernes Logistikzentrum von der Projektphase bis zur kommerziellen
Nutzung
Planungsphase
Umsetzung
Ausrüstung
Layout, Standortentwicklung
Produktionslogistik
Lessons learned
Thomas Rübekeil, Vetter Pharma, Ravensburg
Inspektionen und Audits im GDP-Umfeld aus Sicht des Unternehmens
Wie kommen wir im Unternehmen mit Audits in Kontakt?
Anfragen von Kunden
Selbstauskunft
Selbstinspektionen
Welche Fragen werden gestellt?
Erfahrungsbericht
Katja Kotter, Vetter Pharma
Kosten
Termin: 20.10.2015, Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 18:00 Uhr
Kosten: 990,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation
und Getränke während der Veranstaltung mit ein.
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Dieses Training hat 125 Bildungspunkte.
Kategorie: SEM
Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link:
https://www.pts.eu/2553.html
Veranstaltungsort
Parkhotel Weingarten
Abt-Hyller-Str. 37-39, D-88250 Weingarten
Fon: +49 (0)751 5040
E-Mail: [email protected]
Anfahrt: Nächster Bahnhof: Ravensburg (ca. 3,5 km), von dort per Taxi oder Bus
Zimmerreservierung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der
Einzelzimmerpreis: 112,- Euro incl. Frühstück .
Bücher und Produkte
Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser
Veranstaltung:
Kleiner GMP-Berater Band 08: GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und
Arzneimittel-Großhandel
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Seminarleitung/Moderation
Dr. Josef Landwehr
PTS Training Service
Nach dem Studium der Pharmazie mit anschließender Promotion war Dr. Josef
Landwehr seit 1993 in verschiedenen Positionen in der Qualitätssicherung, der
Zulassung und des Projektmanagements tätig. Von 1998 bis 2002 leitete Dr. Josef
Landwehr die Corporate Pharmaceutical Quality Assurance der Schwarz Pharma
Gruppe. Von 2002 bis 2006 war er als Werksleiter am Standort Monheim tätig.
Danach übernahm er die Geschäftsführung der Schwarz Pharma Produktions
GmbH. Nach der Übernahme der Schwarz Pharma durch die UCB war er neben der
Geschäftsführung für alle Pharma- und Verpackungsstandorte der UCB Gruppe
verantwortlich. Seit 2010 ist er als freiberuflicher Berater bei PTS Training Service
tätig.
Referententeam
Dr. Rainer Kahlich
Regierungspräsidium Tübingen in Tübingen
Dr. Rainer Kahlich ist Apotheker und GMP-Inspektor am Regierungspräsidium
Tübingen. Daten zum Lebenslauf sind: Studium der Pharmazie in München und
Promotion in pharmazeutischer Analytik in Tübingen; anschließend vier Jahre
Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie als Leiter der Qualitätskontrolle sowie
nachfolgend als sachkundige Person und Leiter der Qualitätssicherung; - seit 2009
Mitarbeiter der Leitstelle Arzneimittelüberwachung; hier zuständig für Inspektionen
bei Arzneimittelherstellern in Baden-Württemberg und Drittländern sowie bei
pharmazeutischen Unternehmern und Arzneimittelgroßhändlern.
Katja Kotter
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG in Ravensburg
Katja Kotter ist seit 2003 bei der Vetter-Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG in
unterschiedlichen Positionen innerhalb der Qualitätseinheit tätig. Als
Abteilungsleiterin Regulatory Affaires und Quality Compliance ist Sie unter anderem
für internationale Behördeninspektionen und Kundenaudits verantwortlich. Katja
Kotter hat seit 2006 zahlreiche Inspektionen und Kundenaudits vorbereitet, betreut
und nachbereitet. Als Auditorin führt sie auch selbst interne Audits und
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Lieferantenaudits durch.hat Pharmatechnik und Wirtschaftsingenieurwesen studiert.
Thomas Rübekeil
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG in Ravensburg
Thomas Rübekeil ist Vice President Projektmanagement. Bei Vetter PharmaFertigung GmbH & Co. KG in Ravensburg ist er verantwortlich für
Investitionsprojekte und Technisches Projektmanagement sowie für Durchführung
der Gesamtprojektleitung des neuen Standortes RVW in Funktion.
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[2553] Logistik und GDP mit Betriebsbesichtigung bei
Vetter, 20.10.2015 in Weingarten
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Planung abgeschlossen ist.
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