宮島委員提出資料① お客様のための 「機能性表⽰⾷品制度」へ 公益社団法⼈ ⽇本通信販売協会 サプリメント部会 機能性関与成分が明確でない原材料 の取り扱いへのご提案 1 機能性関与成分が明確でない原材料の取り扱いへのご提案 関与成分が特定できない原材料 多成分を含む植物エキス等であり、機能性のある成分 を特定できない原材料。 ①機能性を持つ成分が、複数あり、特定できない。 ②機能性のある成分が、不明である。 2 機能性関与成分が明確でない原材料の取り扱いへのご提案 関与成分が特定できない原材料を 機能性表⽰⾷品制度の対象とする場合の必要事項 ①機能性のエビデンスがある ②安全性の確認ができている ③作⽤機序が推定されている ④指標成分により原材料の規格が確認できる 3 機能性関与成分が明確でない原材料の取り扱いへのご提案 関与成分が特定できない原材料のエビデンスとの適合 機能性と安全性のエビデンスに⽤いられて いる原材料と同等性が⽰せる。 ①基原材料が同じである ②指標成分により原材料の規格の確認ができること ③原材料の品質が常に⼀定であることが保証されて いること（製造の管理など） 4 機能性関与成分が明確でない原材料の取り扱いへのご提案 関与成分が不明確な原材料の作⽤機序の確認 指標成分で規格化された原材料について、細胞、動 物などを⽤いた評価に基づき推定できる。 ①作⽤機序から医薬品との相互作⽤を考察 ②安定性試験などバイオアッセイに利⽤ 5 機能性関与成分が明確でないものの取り扱いへのご提案 製造 重要 基原材料 加⼯ 原材料 製剤加⼯ 動物・植物由来、化学合成 抽出、分離、濃縮、 精製、発酵、培養など 粉体、液体など 混合、打錠、カプセル充填など 最終製品 お客様へ 6 機能性関与成分が明確でない原材料の取り扱いへのご提案 原材料GMP ⽇本健康⾷品規格協会 （JIHFS） 基原原料のトレーサビリティ 製造・衛⽣管理 品質管理 妥当性の確認 教育訓練・異常時の応対 委託製造の管理 ⾃⼰点検 構造設備 ○ ※輸⼊原材料にも対応可 （原材料ごとの認証） ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ⽇本健康・栄養⾷品協会 （JHNFA） ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7 機能性関与成分が明確でない原材料の取り扱いへのご提案 品質管理の⽅法 《指標成分で品質を管理》 ①原材料での指標成分の分析 ②最終製品での指標成分の分析 ●分析結果の届出 ●定期的な分析の実施 原材料GMP （指標成分による規格設定） 健康⾷品GMP （最終製品） 「関与成分が特定できない原材料」の管理 8
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