平成 26 年度医工連携事業化推進事業事業成果報告書（最終審査 1：最終製品） 24-096 摂食嚥下障害の評価・訓練システムの開発製品名「筋電計付電気刺激装置」（委託期間終了時）事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：公益財団法人長崎県産業振興財団国立大学法人長崎大学工学部、角町歯科医院、国立大学法人新潟大学大学院医歯学総合研究科、株式会社ジェイ･エム･エス、新生電子株式会社公益財団法人長崎県産業振興財団研究開発プロジェクト推進グループ（TEL:0957-52-1138 / E-mail:[email protected]）【事業成果概要】「摂食嚥下障害の評価・訓練システムの開発」の中心的役割を担う電気刺激装置の薬事申請用エビデンスの集積を行うため、研究機関を対象とした後発医療機器の「診断用神経筋電気刺激装置」を開発。指定管理医療機器として薬事認証を目指す。現在、認証申請用の量産試作機を製作し、認証申請に必要な試験（電磁両立性・その他）を受検する為、試験機関に機器を持ち込んでいる。試験終了後、申請書類を準備、その後、認証機関への申請を行う予定。【製品概要】筋電計付電気刺激装置 ①.本体 ②.操作者コントローラー ③.被験者用マーキングスイッチ ④.筋電計電極 ⑤.刺激電極 ① ② ⑤ ③ ③ 製品名筋電計付電気刺激装置クラス分類* クラスⅡ 製造販売業者販売業者新生電子株式会社新生電子株式会社上市計画薬事申請時期上市時期国内市場許認可区分* ④ 一般的名称* 診断用神経筋電気刺激装置認証申請区分* 製造業者その他（部材供給）新生電子株式会社後発海外市場（具体的に： 2015 2015 4 8 年年（注）*印は現時点の想定であり、今後変更される可能性がある。 1 月月年年）月月平成 26 年度医工連携事業化推進事業事業成果報告書（最終審査 1：最終製品） 24-096 3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術 1.本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ (1) 新生電子株式会社 (1) 誤嚥性肺炎の防止事業内容：電子機器関連開発設計・基板実装 etc 所在地：兵庫県尼崎市業態：機械器具製造業資本金：8500 万円ものづくり技術として電子機器開発設計のノウハウを持つ技術集団、本機器関連として以下の業許可を保持している。・第 2 種医療機器製造販売業・医療機器製造業(一般) ・高度管理医療機器等販売業・賃貸業製造及び販売担当予定。製販に関しては今後の開発の製品が該当するクラスを考慮して決定する。日本人の死亡原因の第３位は肺炎である。特に高齢者の肺炎は、その６割以上は「誤嚥」が原因と言われている。嚥下機能が低下する高齢者の罹る肺炎の多くが誤嚥性肺炎であり、特に気を付けなければならない。 (2) 摂食嚥下障害の影響摂食嚥下障害により経管栄養処置を行うケースが多いが、経管により口腔環境の劣化が進み誤嚥性肺炎に至るケースが見受けられる。嚥下機能の低下によりそのリスクが拡大している。 (3) QOL の維持 4. 現状ステータスと上市予定後発医療機器「診断用神経筋電気刺激装置」として申請用量産試作機がほぼ完成。上市は 2015 年 8 月予定。摂食嚥下治療器(仮)の上市は 2019 年を予定している。最近は嚥下食もいろいろな種類・タイプが登場し充実しつつあるが、QOL の観点から見ると本来の嚥下機能を回復し「おいしいもの、好きなものが自由に食べられる。」様になることが明らかに求められている。 (4) 摂食嚥下機能の回復従来、嚥下機能の回復は手技マッサージにより行われていたケースがあるが、施術者の技術力に左右される等、十分な効果が期待できず現場では定量的に確実な効果が得られるものが求められていた。本開発機器は、施術者の技量に左右されることを極力取り除き、誰がやっても確実で定量的な効果が得られる摂食嚥下障害の処置装置を目指している。 2. 本機器の特徴・ポイント (1) 携帯性を有した機器ベッドサイドや訪問診療での使い勝手の良さを確保する小型・軽量設計  重さ約 4kg、ゴム足付で安定性を保持  30cm×32cm の持ち運びサイズ (2) 一回の充電で多くの患者さんを治療リチウム充電池を内蔵することで長時間の使用と充電時間の短縮を実現  連続稼働時間約 10 時間  充電時間 3.5 時間 2