関口委員提出資料 機能性関与成分が明確でないものの取扱い 平成28年5⽉26⽇ 健康⾷品産業協議会 ＜我々のミッション＞ 機能性表⽰⾷品は、有効性と安全性を確認した時と同じ状態の製品 を常に消費者に届ける必要がある。 そのため、基原原料から最終製品まで⼀貫した品質保証とその管理体 制を構築する必要があると考えられる。 ＜健康⾷品産業協議会の考える機能性表⽰⾷品制度の充⾜＞ ①健康に寄与する科学的な機能性を有すること ②安全性の担保が出来ていること ③安全性・機能性と その⾷品の本質が明確であること ④基原原料から最終製品まで⼀貫した品質が担保できること ⑤GMPなどの導⼊により客観的な評価から①〜④が明確であること １ 機能性のエビデンスがとられた天然物あるいはそのエキスにおいて、 品質管理のための指標成分に機能性と関連性がほとんどない、ある いは関連性が無い場合 対応策案 品質保証に、定量分析だけでなく、基原の保証や化合物群としての 特徴を捉えた何らかの指標、例えば、合理的なバイオアッセイなどを 組み合わせた定量・定性分析が必要となる。作⽤機序などと連関し ていることが望ましい。 ２ 有効性と安全性を確認した時と同じ状態の製品を常に消費者に届けるために基原原料から 最終製品まで⼀貫した品質保証とその管理体制を構築する。 有効性や安全性を保証するために、「規格」を充実させる。 例： 規格項⽬の設定および試験⽅法の詳細 ・⽇本名、⽇本名別名 ・乾燥減量または⽔分 ・英名、ラテン名 ・当該原料の製法 ・指標成分の構造式、分⼦量、化学名 ・微⽣物試験（⼀般⽣菌数、⼤腸菌群等） ・動植物等の使⽤部位 ・重⾦属、砒素 ・外観・性状 ・特定原材料および準じるもの ・基原の産地および定性試験 ・確認試験⽅法または定量⽅法 ・⾷薬区分の確認（個別確認含） ・賞味期限 ・原産国、本質に関わる製造国 ・保存⽅法、加⼯・混合時の注意 ・表⽰する関与成分名（簡略名） ・菌株、酵素種等 ・指標成分の含量規格・分析⽅法 注）科学的に合理的な分析⽅法が必要 ３
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