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OHST Medizintechnik AG · Grünauer Fenn 3 · 14712 Rathenow · Germany
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Durchwahl, Name
Datum
Gen
-44, Genrich
17.05.2016
Dringende Sicherheitsinformation
RÜCKRUF; ANWENDERHINWEIS
betreffend
Setzinstrument Primara Pfanne und
Setzinstrument Primara Pfanne MIS
FSCA-Ident-Nr.:
Absender:
CAPA-2016-04-004
OHST Medizintechnik AG
Grünauer Fenn 3
14712 Rathenow
Adressat:
OP-Leitung, Leitung Orthopädie
Identifikation der betroffenen Medizinprodukte:
Produkte
Produktkennzeichnung
Charge I LOT
Setzinstrument Primara
Pfanne
367-1465
U0338, U4939,
08032,
Setzinstrument Primara
Pfanne MIS
367-1466
U8556, 08077
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Die o.g. Produkte sind mit einer Schlagplatte ausgestattet, welche beim Implantieren
von Press-Fit Hüftpfannen mit Hammerschlägen beansprucht werden. Bei der
Verwendung von Hämmern mit Metallschlagkopf kommt es dabei zunehmend zur
Verformung der Schlagpratte.
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OHST Medizintechnik AG
Grünauer Fenn 3
14712 Rathenow
DIN EN ISO 13485:2003
Fon: +49 (0}338554200
Fax: +49 (0}33 85 54 20 99
Email: · [email protected]
Internet: www.ohst.de
Vorstandsvorsitz:
Dipl.-lng. Norbert Ohst
Aufsichtsratsvorsitz:
Helmut Niederdränk
Amtsgericht Potsdam
HRB 12280
Ust.-ld.-Nr.: DE 194 709 415
Steuernummer: 051/100/02280
Deutsche Bank AG
BIC (SWIFl): DEUT DE BB 160
IBAN: DE 67 12070000 0420727000
Volksbank Rathenow eG
BIC (SWIFl): GEN OD EF 1 RN1
IBAN: DE 91 1609 1994 0002 8105 14
Es wurden Fälle bekannt, bei denen es nach offensichtlicher Verformung an der
Schlagplatte zur Rissbildung gekommen ist.
Ursache:
Die Ursachenanalyse ergab, dass die mechanischen Werkstoffeigenschaften der
Schlagplatte nicht für die Beanspruchung durch Schläge mit Metallhammer geeignet
sind. Durch den gehärteten Zustand des Werkstoffes unterliegt die Schlagplatte
einem erhöhten Rissrisiko bei fortschreitender Deformation der gehärteten
Schlagplatte durch die intraoperativen Hammerschläge mit Stahlhammer.
Risiko:
Bei Auftreten von Rissen in der Schlagplatte bilden die Risse enge Spalten, die die
Wirksamkeit der Reinigung im Wiederaufbereitungsprozess herabsetzen. Bei
fortschreitender Rissbildung könnten sich Segmente von der Schlagplatte lösen. Bei
weiterer Nutzung besteht ein Verletzungsrisiko für den Anwender.
Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen:
Sollten Sie dieses Produkt im Einsatz haben, schicken Sie es bitte an Ihren
Vertreiber zurück.
Weitergabe der hier beschriebenen Information
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte
und sonstige zu informierenden Personen Kenntnis von dieser Dringenden
Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben
haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die
unten angegebene Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme
abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser
"Dringende Sicherheitsinformation" erhalten.
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Kontaktperson:
Heiner Genrich
Sicherheitsbeauftragter
Chris Sehedia
QMB
Tel.: +49 (03385) 54 20 44
Fax: +49 (03385) 54 20 99
Email: [email protected]
Tel.: +49 (03385) 54 20 37
Fax: +49 (03385) 54 20 99
Email: [email protected]
Heiner Genrich
Sicherheitsbeauftragter
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