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OHST Medizintechnik AG · Grünauer Fenn 3 · 14712 Rathenow · Germany
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Datum
14.09.2016
Dringende Sicherheitsinformation
RÜCKRUF
betreffend
5 Chargen der Artikel:
Primara SF Pfanne 048 (XX/39G)
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
Primara SF Pfanne 056 (XX/48G)
FSCA-Ident-Nr.:
Absender:
CAPA-2016-09-001
OHST Medizintechnik AG
Grünauer Fenn 3
14712 Rathenow
Adressat:
OP-Leitung, Leitung Orthopädie
Identifikation der betroffenen Medizinprodukte:
Produkte
Produktkenn~
Charge I LOT/
zeichnung
Serien~Nr
REF
Primara SF Pfanne 048 (XX/39G)
367-1218
DFG478
Primara SF Pfanne 048 (XX/39G)
367-1218
DFG472
Primara SF Pfanne 048 (XX/39G)
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
367-1218
00.1270
367-1219
DFG523
Seite 1 von 4
OHST Medizintechnik AG
Grünauer Fenn 3
147i 2 Rathenow
DIN EN ISO 13485:2003
Fon: +49 (0)33 85 54 20 0
Fax: +49 (0)33855420 99
Email:
[email protected]
Internet: www.ohst.de
Vorstandsvorsitz:
Dipl.-lng. Norbert Ohst
Aufsichtsratsvorsitz:
Helmut Niederdränk
Amtsgericht Potsdam
HRB 12280
Ust.-ld.-Nr.: DE i94 709 4i5
Steuernummer: 051/100/02280
Deutsche Bank AG
BIC (SWIFT): DEUT OE BB 160
IBAN: DE 67 12070000 0420727000
Volksbank Rathenow eG
BIC (SWIFT): GEN OD EF 1RN1
IBAN: DE 91 1609 1994 0002 810514
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
367-1219
OFG524
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
367-1219
OFG519
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
367-1219
OFG517
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
367-1219
OFG516
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
367-1219
OFG515
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
367-1219
OFG514
Primara SF Pfanne 050 ()0039G)
367-1219
OFG531
Primara SF Pfanne 050 Q.Q&/.~9G)
367-1219
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
367-1219
OFG509
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G).
367-1219
OFG508
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
367-1219
OFG507
Primara SF Pfanne 050 (XX/39G)
367-1219
OFG506
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE229
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE230
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE231
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE232
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE233
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE234
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE235
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE237
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE238
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE239
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE240
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE241
Primara SF Pfanne 052 (XXI44G)
367-1220
OEE242
Primara SF Pfanne 052 (XX/44G)
367-1220
OEE243
Primara SF Pfanne 056 (XX/48G)
367-1222
000797
Primara SF Pfanne 056 (XX/48G)
367-1222
000796
Primara SF Pfanne 056 (XX/48G)
367-1222
000794
Primara SF Pfanne 056 (XX/48G)
367-1222
000793
Primara SF Pfanne 066 (XX/48G)
367-1222
ODG543
Seite 2 von 4
~
.GFG511
Sesehrreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Pressfit Hüftpfannen mit
Polgewindebohrung. Die Produktkonfiguration sieht für dieses Produkt die
Verwendung einer Polverschlussschraube vor.
Die zugehörige Polverschlussschraube liegt der Produktverpackung jedoch nicht
bei.
Ursache:
Die bereitgestellten zugehörigen Polverschlussschrauben wurden nicht in die
Pfanne montiert.
Risiko:
Die notwendige primäre und sekundäre Verankerung der Pfanne ist unabhängig
vom Vorhandensein der Polverschlussschraube.
Risiken durch eine nicht verschlossene Polbohrung bestehen nicht.
Ein Risiko für bei bereits implantierten betroffenen Produkten besteht nicht
Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen:
Sollten Sie im Besitz der betroffenen Produkt sein, so schicken Sie diese bitte an
Ihren Vertreiber zurück.
Weitergabe der hier beschriebenen Information
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte
und sonstige zu informierenden Personen Kenntnis von· dieser Dringenden
Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben
haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie
die unten angegebene Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme
abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser
"Dringende Sicherheitsinformationu erhalten.
Kontaktperson:
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