OHST Med iz intechn ik AG · Grünauer Fenn 3 · 14712 Rath enow · Germany An die betreffende Abteilung Ihr Zeichen/Ihre Nachricht vom Unser Zeichen/unsere Nachricht vom Durchwahl, Name Datum 08.12.2015 Dringende Sicherheitsinformation RÜCKRUF betreffend EFK-Femur Right FSCA-Ident-Nr.: Absender: CAPA-2015-12-001 OHST Medizintechnik AG Grünauer Fenn 3 14712 Rathenow Adressat: OP-Leitung, Leitung Orthopädie Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Produkte Produktkennzeichnu ng Charge I LOT EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK657 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK658 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK659 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK660 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK661 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK662 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK663 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK664 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK665 Seite 1 von 3 OHST Medizintechnik AG Grünauer Fenn 3 1471 2 Rathenow DIN EN ISO 13485:2003 Fon: +49 (0)33 85 54 20 0 Fax: +49 (0)33855420 99 Email: [email protected] Internet: www.ohst.de Vorstandsvorsitz: Dipl.-lng. Norbert Ohst Aufsichtsratsvorsitz: Helmut Niederdränk Amtsgericht Potsdam HRB 12280 Ust.- ld.-Nr.: DE 194 709 415 Steuernummer: 051/100/02280 Deutsche Bank AG BIC (SWIFT): DEUT DE 88 160 IBAN : DE 67 12070000 0420727000 Volksbank Rathenow eG BIC (SWIFT): GEN OD EF 1RN1 IBAN: DE 91 1609 1994 0002 810514 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK666 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK667 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK669 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK670 EFK-Knee System Femur Right REF 210265 DEK671 Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Bei den zurückgerufenen Produkten handelt es sich um Implantatkomponenten zum Implantieren von Knie TEP. Es besteht die Möglichkeit dass ein Verpackungsfehler aufgetreten ist. Möglicherweise enthält die Packung eine Komponente der falschen Körperseite. Ursache: Es besteht der Verdacht, dass bei der Verpackung eine Verwechselung aufgetreten ist. Risiko: Die Implantation einer seitenvertauschten Femurkomponente birgt die Gefahr von Patellaluxationen. Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen: Sollten Sie dieses Produkt im Einsatz haben, schicken Sie es bitte an Ihren Vertreiber zurück. Weitergabe der hier beschriebenen Information Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierenden Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Seite 2 von 3 Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser "Dringende Sicherheitsinformation" erhalten. Unterschrift Seite 3 von 3 OHST Medizintechnik AG Sicherheitsbeauftragter Grünauer Fenn 3 14712 Rathenow Ihr Zeichen/Ihre Nachricht vom Unser Zeichen/unsere Nachricht vom Durchwahl, Name Datum 08.12.2015 Kunden( Distributor) Antwortschreiben zu Dringende Sicherheitsinformation RÜCKRUF betreffend EFK-Femur Right 08.12.2015 Capa 2015-12-001 Absender: Krankenhaus I Vertreiber Hiermit bestätigen wir, dass wir o.g. Dringende Sicherheitsinformation erhalten haben und die betroffenen Produkte zurück gesendet haben. Datum/Unterschrift Seite 1 von 1
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