別紙１
６２５
抗ウイルス剤
【医薬品名】アスナプレビル
シメプレビルナトリウム
テラプレビル
バニプレビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［慎重投与］の項に
「Ｂ型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項に
「Ｂ型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗
体又はHBs抗体陽性）において、Ｃ型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始
後、Ｃ型肝炎ウイルス量が低下する一方Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化が
報告されている。本剤投与に先立って、Ｂ型肝炎ウイルス感染の有無を
確認すること。Ｂ型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者に本剤を投
与する場合は、HBV DNA量等のＢ型肝炎ウイルスマーカーのモニタリング
を行うなど、Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意す
ること。」
を追記する。

別紙8 625 抗ウイルス剤 【医薬品名】ペラミビル水和物 【措置内容】以下

別紙7 259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 【医薬品名

別紙7 617 主としてカビに作用するもの 629 その他の化学療法剤

【医薬品名】オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リ

（平成28年5月18日薬生安発0518第1号）

別紙3 117 精神神経用剤 【医薬品名】パリペリドンパルミチン酸エステル

別紙7 625 抗ウイルス剤 【医薬品名】ファムシクロビル 【措置内容】以下

別紙12 799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 【医薬品名

別紙13 629 その他の化学療法剤 【医薬品名】イトラコナゾール 【措置

別紙4 117 精神神経用剤 【医薬品名】リスペリドン（注射剤） 【措置内容

別紙4 399 他に分類されない代謝性医薬品 【医薬品名】ウステキヌマブ

別紙7 399 他に分類されない代謝性医薬品 【医薬品名】フィンゴリモド

別紙13 かぜ薬 鼻炎用内服薬 【医薬品名】一般用医薬品 塩酸

別紙8 421 アルキル化剤 【医薬品名】カルムスチン 【措置内容】以下の

別紙6 722 機能検査用試薬 【医薬品名】コルチコレリン（ヒト） 【措置内容

別紙8 429 その他の腫瘍用薬 【医薬品名】トラベクテジン 【措置内容

の改訂について（平成27年2月17日薬食安発0217第1号

別紙1 218 高脂血症用剤 【医薬品名】アトルバスタチンカルシウム水和

別紙6 396 糖尿病用剤 【医薬品名】シタグリプチンリン酸塩水和物

別紙1 117 精神神経用剤 【医薬品名】オランザピン 【措置内容】以下の

別紙11 625 抗ウイルス剤 【医薬品名】リバビリン（ソホスブビルとの併用

「使用上の注意」の改訂について