世界標準の申請データ 作成に向けて ! 0120-088-071 お問い合わせは 受付時間 月～金 9:00～18:00（祝日、8/13～8/17、12/30～1/3を除く） の CDISCサポートサービス 複数部門で連携してCDISCサポートサービスの提供に取り組み、 より適切かつ効率的で最先端のCDISC対応をご提案します。 対象医薬品の状況を分析し、お客様に合わせた具体的な CDISC標準への対応方法をご提案します。 サービス概要（業務範囲と担当部門） 担当部門 タスク 業務範囲 DM 解析 コンサルテーション 手順確立のサポート等 ○ ○ 研修・説明会 CDISC標準の研修、説明会開催等 ○ ○ SDTM SDTM仕様書作成→プログラム→SDTMデータセット作成 ○ Define-XML for SDTM SDTMデータセットの定義ファイル（メタデータ）作成 ○ SDRG SDTMデータセットに関するデータガイド作成 ○ ADaM ADaM仕様書作成→プログラム→ADaMデータセット作成 ○ Define-XML for ADaM ADaMデータセットの定義ファイル（メタデータ）作成 ○ ADRG ADaMデータセットに関するデータガイド作成 ○ OpenCDISC Validation SDTM又はADaMデータセットに対するバリデーション ○ Annotated CRF(aCRF) SDTM変数名を追記した、注釈付き症例報告書の作成 ○ eCTD eCTD作成標準サービス メディカル ライティング ○ ○ 各品目の申請予定時期、対応計画に沿った、 推奨業務・スケジュール等のロードマップをご提案します。 準備段階 電子データ申請開始 CDISC対応検討開始 Category 運用段階 1 2 3 4 定義 Category ご提案 （ CDISC対応検討開始時点で ） 最終のデータセットのSDTM/ADaMデータセットへの変換を要することがあります。 その試験の実施時期に応じて、種々の業務と対象の試験数に応じた綿密な プロジェクトマネジメントが必要となります。 1 既に終了している試験 2 運用中の試験 Category3と同様の検討が必要ですが、既に開始している運用に対するインパクトを考えると、 最終データのSDTMデータセットへの変換の検討を早期から開始することを推奨します。 3 準備中の試験 準備の進捗状況も鑑み、CRF見本やDB定義書、コードリストなどのCDISC標準 （CDASH、Controlled Terminology、SDTM及びADaM）実装の必要性と、 それがスケジュールや手順に与えるインパクトを考慮した判断が必要です。 4 まだ開始していない試験 準備段階からCDISC標準対応が可能です。プロトコール作成及びCRF設計の段階から、 CDASH、Controlled Terminology、SDTM及びADaMへの対応を推奨します。 受託実績（15年6月現在） 当社の SDTM変換 領域 ADaM変換 試験数 循環器系 95 領域 P1 P2 P3 4 4 2 消化器系 1 2 4 中枢神経系 脂質代謝系 8 中枢神経系 12 皮膚疾患系 血液造影剤 4 免疫疾患系 抗がん剤 3 血小板減少症 1 透析 1 透析 1 計 発 123試験 21試験 計 行 ： 本 社 T E L F A X E-Mail U R L ： ： ： ： ： 〒113-0021 東京都文京区本駒込2-28-8 文京グリーンコート センターオフィス 10F 0120-088-071 03-5977-6564 [email protected] http://www.bell-medical.co.jp/ 2 1605CDISC01 eCTD 7品目 計
© Copyright 2024 ExpyDoc
