154-2014775-001-N-00 2016 年 1 月（第 1 版） 製造販売届出番号：07B1X00003100006 機械器具 一般医療機器 21 内臓機能検査用器具 単回使用心電用電極 35035000 BD ＥＣＧ電極 （シルバートレース） 再使用禁止 【使用方法等】 【禁忌・禁止】 1. 〈使用方法〉 再使用禁止 1. せ、油分を取り除くこと。 分けることが難しい濃い、あるいは 〈併用医療機器〉 「相互作用の項参照」 1. 皮膚の前処理としては、本品の貼付部を事前に清潔にし乾燥さ カールした体毛部は除毛すること。 MRI 検査を行う際は本品を検査室に持ち込まないこと。 ［MR 2. 装置への吸着や、火傷等のおそれがあるため。 ］ 電極を剥離シートからゆっくりと剥がし、患者の電極装着位置 に電極を確実にと密着させること。 【形状・構造及び原理等】 3. 電極リード線のクリップ等を電極の電極素子部分に確実に装着 4. 本品を剥がす際は、電極リード線を外してから本品の端より させること。 形状 ゆっくりと剥がすこと。 《電極装置位置》 構造・構成ユニット カタログ 番号 REF# 2014775-001 2014775-001 シルバートレース FIRST 2014768-001 2014768-001 シルバートレース MULTI 2014779-001 2014779-001 シルバートレース MICRA 2014780-001 2014780-001 シルバートレース SOFT STRESS 2014782-001 2014782-001 シルバートレース TIS AIR 2014783-001 2014783-001 シルバートレース WINDOW 品 名 【使用上の注意】 カタログ 番号 大きさ (mm) 電極素材 2014775-001 32x45 Ag/AgCl ウェットゲル 2014768-001 φ35 Ag/AgCl ソリットゲル フォーム 2014779-001 φ55 Ag/AgCl ウェットゲル クロステープ 2014780-001 φ50 Ag/AgCl ウェットゲル フォーム 2014782-001 φ40 Ag/AgCl ソリットゲル ソフトクロス 2014783-001 φ50 Ag/AgCl ソリットゲル クリアテープ ゲルタイプ 〈重要な基本的注意〉 パッキング材 1. フォーム 本品は、皮膚障害のある部位には貼らないこと。 ［皮膚が損傷す る恐れがあるため］ 2. GE ヘルスケア・ジャパン株式会社以外の装置に使用しないこ と。 ［GE ヘルスケア・ジャパン株式会社以外の装置に起因する 故障については、責任を負いかねるため］ 3. 皮膚に発赤や腫れ等の症状が現れたときは使用を中止するこ と。 ［肌が弱い患者に対して症状が現れることがあるため］ 4. 【使用目的又は効果】 他の型式の電極と混在して使用しないこと。 ［安定した波形を得 られないことがあるため］ 体表に設置し、体表の電気信号を処理装置（心臓の電気活動をグラ フで表示する）に伝達する導体をいう。 この電気活動を記録する一 5. 同じ電極で 24 時間以上の使用は行わず、新しい電極、異なる部 6. 本品開封後は、ゲルが乾燥しやすいので早めに使用すること。 7. 本品開封後に残った電極は、乾燥しないようパッケージの端を 位で使用すること。 般的な装置は心電計（ECG）である。本品は単回使用である。 折って保管すること。 1/2 〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉 1. 併用禁忌（併用しないこと） 医療機器の名称等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 核磁気共鳴画像診 検査室に本品を持 誘導起電力により局部 断装置（MRI 装置） ち込まないこと。 的な発熱で火傷のおそ MRI 検査を行うと れがある。また、磁気 きは、本品を患者か により本品が吸着され ら取り外すこと。 るおそれがある。 【保管方法及び有効期間等】 〈保管方法〉 保管条件 周囲温度：5～30℃ 相対湿度：10～95% 〈有効期間〉 使用期限は外箱に記載。 但し、保管の状況により差異が生じることがある。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 TEL：0120-8555-90（カスタマーサービス） 外国製造業者： ケアフュージョン 2200 （CareFusion 2200,Inc.） 国名：アメリカ合衆国 2/2
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