Wichtige sicherheitsrelevante Anwenderinformation

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HAEMONETICS~
THE Blood Management Company
Haemonetics S.A.
Signy Centre
Rue de Flecheres 6
1274 Signy-Centre, Schweiz
Tel: -+41 22 363 9011
www.haemonetics.com
Wichtige sicherheitsrelevante Anwenderinformation
Cell Saver® Elite® Einmalgebrauch-Biutverarbeitungsset
Produktnummer CSE-P-225
18. April 2016
Achtung:
Leiter Risikomanagement und Materialwirtschaft - Bitte leiten Sie diese
Information an alle potenziellen Verwender des Produktes weiter.
Sehrgeehrter Kunde!
Diese wichtige sicherheitsrelevante Anwenderinformation (Field Safety Notice , FSN) wird von
Haemonetics S.A. für mehrere Chargen mit der Produktnummer CSE-P-225 herausgegeben.
Grund für die FSN:
Bei einigen der Glocken, die in diesen Sets verwendet werden, verursacht der
Außendurchmesser des Glockenbodens Probleme beim Einsetzen der Glocken in das
Spannfutter der Zentrifuge. Wenn die Glocke nicht in die Zentrifuge passt, darf sie nicht
verwendet werden und das Set muss ersetzt werden. Wird die Glocke mit Gewalt in die
Zentrifuge eingesetzt, rastet sie nicht korrekt ein, was zu möglichen Problemen in Form von
Geräuschentwicklung durch die Glocke, Herausspringen der Glocke aus der Zentrifuge und in
einigen Fällen zum Bruch der Glocke führen kann .
Gesundheitsrisiko:
Wenn die Glocken nicht in die Zentrifuge eingesetzt werden können , könnte es zu einer
Verzögerung bei der Installation des Cell Saver Elite und in der Folge zu einer Verzögerung der
Transfusion von autologen Erythrozyten an einen Patienten kommen. Werden andererseits die
Glocken unter Kraftanwendung in die Zentrifuge hinein gedrückt, kann die Glocke Geräusche
verursachen und mitunter brechen und somit undicht werden . ln diesen extremen Fällen muss
die Zellrückgewinnung abgebrochen werden und die rückgewonnenen Erythrozyten dürfen nicht
verwendet werden . Wenn die autologen Erythrozyten nicht verwendet werden können, muss
vom Benutzer der Notfallplan zur Verwendung von allogenen Erythrozyten ausgelöst werden.
RCL-100201-DEDE
Haemonetics S.A.
Signy Centre
Postfach 262
1274 Signy-Centre, Schweiz
Tel: +41.22.363,9011
www.haemonetics.com
Kundendienst
Tel: 0800.898.898
Fax: 0800.898.892
[email protected]
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THE Blood Management Company
Durch den Kunden zu ergreifende Maßnahmen:
Bitte entsorgen Sie alle Sets, die sich nicht leicht in den CSE einsetzen lassen. Wenn eine
Glocke gut in die Zentrifuge passt und sich frei dreht, wenn der Arm verriegelt ist, kann das Set
sicher verwendet werden . Wenn die Glocke während des Verfah rens bricht, dürfen die
gesammelten Erythrozyten nicht verwendet werden .
Bitte füllen Sie die beiliegende Empfangsbestätigung aus und senden Sie die ausgefüllte
Bestätigung an Haemonetics. Beachten Sie dabei die Angaben auf dem Formular.
Wenden Sie sich an Ihren örtlichen Kundendienstpartner unter [email protected] oder
0800 180 8890, um die Menge der schadhaften Glocken zu melden und die Rückgabe und den
Versand der ausgetauschten Produkte zu koordinieren .
Produkt- und Vertriebsinformationen:
Folgende Produktchargen sind von dieser FSN betroffen:
Produktnr.
Beschreibung
Chargennummer
CSE-P-225
CS ELITE VERARBEITUNGSSET, 225ML
011 6030
1115013
1115036
1115100
1115101
1215016
1215048
Wir danken Ihnen für Ihr Vertrauen und für Ihre anhaltende Unterstützung . Wir entschuldigen
uns für alle Unannehmlichkeiten, die durch diese Situation in Ihrem Unternehmen entstehen.
Diese Maßnahme wird von Haemonetics mit Kenntnis der zuständigen Zulassungsbehörden
durchgeführt.
Bei Fragen zu dieser Maßnahme kontaktieren Sie mich bitte oder senden Sie eine Nachricht an
[email protected] .
Mit freundlichen Grüßen,
RCL-100201 -DEDE
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Wichtige sicherheitsrelevante Anwenderinformation
BESTÄTIGUNGSFORMULAR
Bitte füllen Sie dieses Formular vollständig aus und schicken Sie es an Haemonetics:
D Wir haben keines der folgenden Produkte vorrätig
D Ich bestätige den Erhalt dieser wichtigen sicherheitsrelevanten Information und habe die
Anweisungen darin verstanden.
Name der Person, die dieses Formular ausfül lt. - - - - - - - - - - - - Funktion:_ _ _ _ _ _ __ _ __ _ _ __
E-Mail:_ __ _ _ _ _ __
Telefonnummer:_ _ _ _ __
Name der Einrichtung: _ _ _ _ _ _ _ __
Adresse der Einrichtung:_ _ _ _ _ _ _ __ _ __ _ __
Land:_ __
Ort:- - - - - -
UNTERSCHRIFT
DATUM
Bitte per Fax zurückschicken an +41 22 363 9058
ODER DAS FORMULAR EINSCANNEN UND PER E-MAIL
SCHICKEN AN [email protected]
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