HAEMONETICSe

.. -
HAEMONETICSe
Dringende Sicherheitsinformation und
Maßnahmenempfehlung
Ce II Saver® Elite® Autotransfusionseinmalset- Art.-Nr. CSE-P-225
26. Juli 2016
Z. Hd. von:
Direktor Risikomanagement und Materialmanagement- Bitte leiten Sie diese
Mitteilung an alle potenziellen Nutzer des Produkts weiter.
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
in Bezug auf die dringende Sicherheitsinformation und Maßnahmenempfehlung vom April
veranlasst Haemonetics S.A. hiermit den Rückruf verschiedener Chargen der Art.-Nr. CSE-P225 (entweder als eigenständiges Set oder als Teil des Fast Pack, Art.-Nr. CSE-FP-225V).
Grund für den Rückruf:
Bei einigen der Glocken, die in diesen Sets verwendet werden, verursacht der
Außendurchmesser an der Glockenbasis Probleme beim Einsetzen der Glocke in das
Spannfutter der Zentrifuge. Wenn die Glocke nicht in die Zentrifuge passt, kann sie nicht
verwendet werden und das Set muss ausgetauscht werden. Wird die Glocke durch den
Bediener unter Kraftausübung in die Zentrifuge eingesetzt, bedeutet das nicht, dass die Glocke
richtig eingelegt ist. Dies kann zu Geräuschentwicklung führen, Glocken könnten aus der
Zentrifuge springen, und in einigen Fällen ist eine Beschädigung der Glocke möglich.
Gesundheitsrisiko:
Wenn die Behälter nicht in die Zentrifuge eingelegt werden können, könnte es zu Verzögerung
bei der Installation des Autotransfusionsgeräts Cell Saver Elite und sowohl zu einer
Verspätung bei der autologen Bluttransfusion mit Erythrozytenkonzentrat (RBC) als auch
zu einem möglichen Verlust an rückgewonnenem Blut kommen. Wenn die Behälter
andererseits nur unter Kraftausübung in die Zentrifuge eingelegt werden können, kann es zu
Geräuschentwicklung und in einigen Fällen zu einem Bruch der Behälter und damit zu einem
Undichtwerden kommen. ln diesen extremen Fällen muss die Transfusion abgebrochen werden
und das Erythrozytenkonzentrat (RBC) kann nicht verwendet werden. Wenn das autolege
Erythrozytenkonzentrat (RBC) nicht verwendet werden kann, muss ersatzweise allogenes
Erythrozytenkonzentrat (RBC) verwendet werden.
RCL-100217-DE
Haemonetics S.A.
Signy Centre
Postfach 262
1274 Signy-Centre, Schweiz
Tel.: -+41.22.363.9011
www.haemonetics.com
Seite 1 von 4
Durch den Kunden zu ergreifende Maßnahmen:
• Bitte verwenden Sie diese Chargen nicht mehr und geben Sie alle verbliebenen
Produktbestände an Haemonetics zurück;
• füllen Sie bitte das beigefügte Kundenbestätigungsformular aus (selbst wenn Sie keine
Restbestände des Produkts mehr haben); und
• senden Sie das ausgefüllte Formular innerhalb von 14 Tagen gemäß Anweisung auf
dem Formular an Haemonetics zurück.
Bitte kontaktieren Sie Ihren Kundendienstmitarbeiter (im Anhang finden Sie eine Kontaktliste),
sollten Sie die Rückgabe und die Lieferung von Ersatzprodukten koordinieren müssen. Der
Versand der betroffenen Chargen wurde Anfang April eingestellt; alle Chargen, die seitdem
verschickt wurden und nicht in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind, wurden nach der
Durchführung der Korrekturmaßnahmen hergestellt und wurden zu 100 % auf diesen Defekt
kontrolliert.
Produkt- und Vertriebsinformationen:
Folgende Produktchargen sind von
Maßnahmenempfehlung betroffen:
dieser
dringenden
Produkt-10
Beschreibung
CSE-P-225
CS ELITE AUTOTRANSFUSIONSEINMALSET,
225 ML
Sicherheitsinformation
und
Chargennummer
1115013
1115036
1115100
1115101
1215016
1215048
0116030
0116090
0216064
CSE-FP-225V
CS ELITE FASTPACK, 225 ML
1512018HTI
1601004HTI
1601011HTI
1602010HTI
1603009HTI
..
W1cht1g: D1es 1st e1ne umfassende Liste und es 1st mogllch, dass S1e mcht alle d1ese Chargen erhalten haben .
Wir bedanken uns für die gute Zusammenarbeit und anhaltende Unterstützung. Für mögliche
Unterbrechungen, die diese Situation in Ihrem Labor verursachen kann, möchten wir Sie um
Entschuldigung bitten. Die Zulassungsbehörden wurden von Haemonetics umfassend über
diese Maßnahme informiert.
Wenn Sie Fragen zu dieser Maßnahme haben, können Sie mich gerne kontaktieren oder eine EMail senden an [email protected].
RCL-100217-DE
Seite 2 von 4
Kontaktliste des Kundenservices
Region
Kontakt
Telefon
Österreich
[email protected]
0800 292 777
0800 754 80 (French)
Belgien
[email protected]
0800 754 82 (Dutch)
Dänemark
info.d k@ haemonetics.com
8088 7112
Frankreich
[email protected]
0800 901158
Deutschland
[email protected]
0800 180 88 90
Italien
i nfo.it@ haemonetics.com
800 870 200
Irland
[email protected]
0808 234 48 17
Luxemburg
[email protected]
0802 64 90
Niederlande
[email protected]
0800 0222 707
Norwegen
[email protected]
020 797150
Slowenien
[email protected]
N/A
Schweden
[email protected]
020 797150
Schweiz
info.ch@ haemonetics.com
0800 898 898
Vereinigtes Königreich
[email protected]
0808 234 4817
distri bution@ haemonetics.com
N/A
Vereinigte Arabische
Emirate
RCL-100217-DE
Seite 3 von 4
Dringende Sicherheitsinformation und
Maßnahmenempfehlung
BESTÄTIGUNGSFORMULAR
Bitte füllen Sie dieses Formular vollständig aus und senden Sie es innerhalb von 14 Tagen
zurück an Haemonetics:
D Bei uns sind keine der im Folgenden aufgeführten Chargen vorhanden.
D Bei uns sind die folgenden Chargen und Mengen im Bestand vorhanden und wir werden sie
gemäß der Anleitung in diesem Schreiben behandeln:
Name des Ausfüllers dieses Formulars:
Funktion: ______________________
--------------------------
Telefon:_____________________ E-Mail: _________________
Name der Einrichtung: _________________
Anschrift der Einrichtung:_ _ _ _ _ _ _ __
Ort:_______________
Land: _ _ _ _ _ __
Ich bestätige hiermit, die dringende Sicherheitsinformation und Maßnahmenempfehlung erhalten
und die darin enthaltenen Handlungsanweisungen verstanden zu haben.
UNTERSCHRIFT
DATUM
BITTE ZURÜCK PER FAX AN +41 22 363 9058
ODER EINSCANNEN UND ZURÜCK PER E-MAIL AN
[email protected]
RCL-100217-DE
Seite 4 von 4