医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 使用上の注意改訂のお知らせ 販売 製造販売元 2016 年 4 月 日本新薬株式会社 ノーベルファーマ株式会社 処方箋医薬品注） 処方箋医薬品注） ＜ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合製剤＞ 注）注意-医師等の処方箋により使用すること このたび、標記製品につきまして、 「使用上の注意」を改訂いたしましたので、ご案内申し上 げます。 なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、 既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここに案内いたします改訂内容をご参照くだ さいますようお願い申し上げます。 改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（DSU）No.249（2016 年 5 月発行予定）に掲 載される予定です。 ■改訂の概要（自主改訂） １．【禁忌】及び「相互作用」の「併用禁忌」の項 オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤を投与中の患者を 【禁忌】の項に追記し、「相互作用」の「併用禁忌」の項を新設し、同剤を記載いたし ました。 ２．「相互作用」の「併用注意」の項 エチニルエストラジオール含有製剤の記載に合わせ「相互作用」の「併用注意」の一覧 表を改訂いたしました。 ３．「その他の注意」の項 経口避妊薬の中断・再開後における血栓症のリスク上昇について、外国での大規模市販 後調査の結果を追記いたしました。 1 ○改訂内容（変更箇所：追記又は変更 改 訂 、削除 ） 後 改 【禁忌(次の患者には投与しないこと)】 1.～20. 省略（変更なし） オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リ 21. トナビル配合剤を投与中の患者（「相互作用」の項 参照） オムビタスビル 水和物・パリタプ レビル水和物・リ トナビル配合剤 （ヴィキラッ クス） 臨床症状・措置方法 前 ３．相互作用 該当記載なし 機序・危険因子 エチニルエストラ 機序不明 ジオール含有経口 避妊薬を併用した 患 者 に お い て ALT(GPT)上昇が高 頻度に認められて いる。なお、オムビ タスビル水和物・パ リタプレビル水和 物・リトナビル配合 剤治療終了の約 2 週間後から本剤の 投与を再開できる。 （2）併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 副腎皮質ホルモ ン プレドニゾロ ン等 三環系抗うつ剤 イミプラミン 等 セレギリン塩酸 塩 シクロスポリン テオフィリン オメプラゾール チザニジン 訂 【禁忌(次の患者には投与しないこと)】 1.～20. 省略 ３．相互作用 （1）併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 該当箇所のみ抜粋 併用注意（併用に注意すること） 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 これらの薬剤の作 用が増強するおそ れがある。 本剤はこれらの 薬剤の代謝を抑 制すると考えら れる。 薬剤名等 副腎皮質ホルモ ン プレドニゾロ ン等 三環系抗うつ剤 イミプラミン 等 セレギリン塩酸 塩 シクロスポリン テオフィリン オメプラゾール 本剤は肝の薬物 代 謝 酵 素 （ CYP1A2 ） を 阻 害し、この薬剤 の代謝を抑制す ると考えられ る。 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 これらの薬剤の作用 が増強するおそれが ある。 本剤はこれらの 薬剤の代謝を抑 制すると考えら れる。 （←追記） （次頁に続く） 2 改 薬剤名等 リファンピシン リファブチン 訂 後 臨床症状・措置方法 本剤の効果の減弱 化及び不正性器出 血の発現率が増大 するおそれがある。 バルビツール酸 系製剤 フェノバルビ タール等 ヒダントイン系 製剤 フェニトイン ナトリウム等 カルバマゼピン 改 機序・危険因子 薬剤名等 リファンピシン これらの薬剤は 肝の薬物代謝酵 素（CYP3A4 等） を誘導し、本剤 の代謝を促進す ると考えられ る。 ボセンタン モダフィニル トピラマート HIV プロテアーゼ 阻害剤 ネルフィナビ ルメシル酸塩 ホスアンプレ ナビル（リトナ ビル併用時） 省略（変更なし） 省略（変更なし） エチニルエストラ ジオールの血中濃 度が低下するおそ れがある。 臨床症状・措置方法 本剤の効果の減弱化 及び不正性器出血の 発現率が増大するお それがある。 機序・危険因子 これらの薬剤は 肝の薬物代謝酵 素を誘導し、本 剤の代謝を促進 すると考えられ る。 省略 省略 HIV 感染症治療 薬 HIV プロテアー ゼ阻害剤 ネルフィナビ ルメシル酸塩 機序不明 リトナビル ダルナビル（リ トナビル併用 時） リトナビルは薬 物代謝酵素を誘 導し、本剤の代 謝を促進すると 考えられる。 ロピナビル・リ トナビル配合 剤 この薬剤は薬物 代謝酵素を誘導 し、本剤の代謝 を促進すると考 えられる。 非ヌクレオシド 系逆転写酵素阻 害剤 ネビラピン 前 バルビツール酸 系製剤 フェノバルビ タール等 ヒダントイン系 製剤 フェニトイン ナトリウム等 カルバマゼピン グリセオフルビ ン ボセンタン モダフィニル トピラマート テトラサイクリ ン系抗生物質 テトラサイク リン等 ペニシリン系抗 生物質 アンピシリン 等 これらの薬剤は 肝の薬物代謝酵 素を誘導し、本 剤の代謝を促進 すると考えられ る。 テトラサイクリ ン系抗生物質 テトラサイク リン等 ペニシリン系抗 生物質 アンピシリン 等 訂 エチニルエストラジ オールの AUC が低 下する。 機序不明 リトナビル ダルナビル （←追記） 非ヌクレオシド 系逆転写酵素阻 害剤 ネビラピン 機序不明 （次頁に続く） 3 改 薬剤名等 HIV プロテアーゼ 阻害剤 アタザナビル インジナビル 訂 後 臨床症状・措置方法 本剤の血中濃度が 上昇するおそれが ある。 非ヌクレオシド 系逆転写酵素阻 害剤 エトラビリン アプレピタント ホスアプレピタ ント 本剤の効果が減弱 されるおそれがあ る。 改 機序・危険因子 これらの薬剤は 本剤の代謝酵素 （ CYP3A4 ） を 阻 害すると考えら れる。 薬剤名等 本剤の効果が減弱 化するおそれがあ る。 前 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 本剤の血中濃度が上 昇するおそれがあ る。 エトラビリンは 本剤の代謝酵素 （ CYP2C9 ） を 阻 害すると考えら れる。 （←追記） エトラビリン この薬剤は本剤 の 代 謝 酵 素 （ CYP2C9 ） を 阻 害すると考えら れる。 機序は解明され ていないが、こ れらの薬剤との 併用により本剤 の代謝が亢進す ると考えられ る。 （←追記） 省略（変更なし） ルフィナミド 訂 省略 機序不明 （←追記） 省略（変更なし） 省略 ９．その他の注意 (1) 外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊 薬を服用している女性は服用していない女性に比し、3.25 ～4.0 倍高くなるとの報告がある。 また、静脈血栓症のリスクは経口避妊薬服用開始の最初の １年間において最も高くなるとの報告がある。 さらに、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避 妊薬の服用を開始した時だけでなく、4 週間以上の中断後 に服用を再開した時又は 4 週間以上の中断後に別の経口避 妊薬へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、そ のリスクは服用開始後 3 ヵ月間が特に高いとの報告があ る。 (2) ～ （6）省略（変更なし） ９．その他の注意 (1) 外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊 薬を服用している女性は服用していない女性に比し、3.25 ～4.0 倍高くなるとの報告がある。 また、静脈血栓症のリスクは経口避妊薬服用開始の最初の １年間において最も高くなるとの報告がある。 (2) ～ （6）省略 以上 《改訂後の添付文書情報は、弊社ホームページ（http://www.nippon-shinyaku.co.jp/）でご覧いただけます。》 医薬品添付文書改訂情報につきましては、総合機構のホームページ（http://pmda.go.jp/ ）に最新添付文書 並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。併せてご利用ください。 - 4
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