N 16－07 2016 年 4 月 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 「使用上の注意」改訂のお知らせ 販 売 元 富士製薬工業株式会社 製造販売元 ノーベルファーマ株式会社 月経困難症治療剤 処方箋医薬品注） ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合製剤 注）注意－医師等の処方箋により使用すること 謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社医薬品につきまして、格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。 さて、この度、標記製品の「使用上の注意」事項を自主改訂致しましたのでご案内申し上げます。 今後のご使用に際しましては下記の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 謹白 記 ［１］改訂内容 改訂後（下線部改訂箇所） 改訂前（ 部削除箇所） 【禁忌(次の患者には投与しないこと)】 1.～20.：省略（変更なし） 21.オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナ ビル配合剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照） 【禁忌(次の患者には投与しないこと)】 1.～20.：省略 ３．相互作用 (1)併用禁忌（併用しないこと） ３．相互作用 薬剤名等 オムビタスビル水 和物・パリタプレビ ル水和物・リトナビ ル配合剤 （ヴィキラックス） 臨床症状・措置方法 エチニルエストラジ オール含有経口避 妊薬を併用した患者 において ALT(GPT) 上昇が高頻度に認 められている。なお、 オムビタスビル水和 物・パリタプレビル水 和物・リトナビル配合 剤治療終了の約 2 週 間後から本剤の投与 を再開できる。 機序・危険因子 機序不明 ←（追記） ←（新設） （次頁に続く） 改訂後（下線部改訂箇所） 改訂前（ (2)併用注意（併用に注意すること） （該当箇所のみ抜粋） 部削除箇所） 併用注意（併用に注意すること） （該当箇所のみ抜粋） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 副腎皮質ホルモン プレドニゾロン 等 三環系抗うつ剤 イミプラミン等 セレギリン塩酸塩 シクロスポリン テオフィリン オメプラゾール チザニジン これらの薬剤の作用 が増強するおそれが ある。 本剤はこれらの 薬剤の代謝を抑 制すると考えられ る。 副腎皮質ホルモン プレドニゾロン 等 三環系抗うつ剤 イミプラミン等 セレギリン塩酸塩 シクロスポリン テオフィリン オメプラゾール これらの薬剤の作用 が増強するおそれ がある。 本剤はこれらの 薬剤の代謝を抑 制すると考えられ る。 リファンピシン リファブチン 本剤の効果の減弱 化 及 び不 正 性器 出 血の発現率が増大 するおそれがある。 これらの薬剤は 肝の薬物代謝酵 素（CYP3A4 等） を誘導し、本剤の 代謝を促進すると 考えられる。 リファンピシン 本剤の効果の減弱 化及び不正性器出 血の発現率が増大 するおそれがある。 これらの薬剤は 肝の薬物代謝酵 素を誘導し、本 剤の代謝を促進 すると考えられ る。 バルビツール酸系 製剤 フェノバルビタ ール等 ヒダントイン系製 剤 フェニトインナト リウム等 カルバマゼピン ボセンタン モダフィニル トピラマート これらの薬剤は 肝の薬物代謝酵 素を誘導し、本剤 の代謝を促進す ると考えられる。 テトラサイクリン系 抗生物質 テトラサイクリン 等 ペニシリン系抗生 物質 アンピシリン等 これらの薬剤は 腸内細菌叢を変 化させ、本剤の 腸肝循環による 再吸収を抑制す ると考えられる。 バルビツール酸系 製剤 フェノバルビタ ール等 ヒダントイン系製 剤 フェニトインナト リウム等 カルバマゼピン グリセオフルビン ボセンタン モダフィニル トピラマート テトラサイクリン系 抗生物質 テトラサイクリン 等 ペニシリン系抗生 物質 アンピシリン等 本剤は肝の薬物 代 謝 酵 素 （ CYP1A2 ） を 阻 害し、この薬剤の 代謝を抑制すると 考えられる。 これらの薬剤は 腸内細菌叢を変 化させ、本剤の 腸肝循環による 再吸収を抑制す ると考えられる。 （次頁に続く） （次頁に続く） -2- 改訂後（下線部改訂箇所） 薬剤名等 HIV プロテアーゼ 阻害剤 ネ ルフィ ナビル メシル酸塩 ホ スア ンプレナ ビル（リトナビル 併用時） リトナビル ダルナビル（リト ナビル併用時） 臨床症状・措置方法 エチニルエストラジ オールの血中濃度 が低下するおそれが ある。 非 ヌ ク レ オシ ド系 逆転写酵素阻害 剤 エトラビリン アプレピタント ホスアプレピタント ルフィナミド 機序・危険因子 機序不明 薬剤名等 HIV 感染症治療薬 HIV プロテアーゼ 阻害剤 ネルフィナビルメ シル酸塩 リトナビル ダルナビル 部削除箇所） 臨床症状・措置方法 エチニルエストラジ オールの AUC が低 下する。 機序・危険因子 機序不明 リトナビルは薬物 代謝酵素を誘導 し、本剤の代謝を 促進すると考えら れる。 ロピナビル・リト ナビル配合剤 非 ヌ ク レ オシ ド系 逆転写酵素阻害 剤 ネビラピン HIV プロテアーゼ 阻害剤 アタザナビル インジナビル 改訂前（ この薬剤は薬物 代謝酵素を誘導 し、本剤の代謝を 促進すると考えら れる。 機序不明 本剤の血中濃度が 上昇するおそれがあ る。 本剤の効果が減弱さ れるおそれがある。 本剤の効果が減弱 化するおそれがあ る。 非ヌクレオシド系 逆転写酵素阻害 剤 ネビラピン これらの薬剤は 本剤の代謝酵素 （ CYP3A4 ） を 阻 害すると考えられ る。 この薬剤は本剤 の 代 謝 酵 素 （CYP2C9）を阻害す ると考えられる。 機序は解明され ていないが、これ らの薬剤との併 用により本剤の代 謝が亢進すると 考えられる。 エトラビリン 本剤の血中濃度が 上昇するおそれがあ る。 エトラビリンは本 剤の代謝酵素 （ CYP2C9 ） を 阻 害すると考えられ る。 機序不明 ９．その他の注意 ９．その他の注意 (1)外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避 (1)外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避 妊薬を服用している女性は服用していない女性に比し、 妊薬を服用している女性は服用していない女性に比し、 3.25～4.0 倍高くなるとの報告がある。 3.25～4.0 倍高くなるとの報告がある。 また、静脈血栓症のリスクは経口避妊薬服用開始の最初 また、静脈血栓症のリスクは経口避妊薬服用開始の最初 の１年間において最も高くなるとの報告がある。 の１年間において最も高くなるとの報告がある。 さらに、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避 妊薬の服用を開始した時だけでなく、４週間以上の中断後 に服用を再開した時又は４週間以上の中断後に別の経口 避妊薬へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、 そのリスクは服用開始後３ヵ月間が特に高いとの報告が ある。 (2)～(6）：省略（変更なし） (2)～(6)：省略 -3- ［２］添付文書改訂年月 2016 年 4 月改訂 ［３］DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報（DSU）掲載予定 No.249 （2016 年 5 月発行予定） 以上 《改訂後の添付文書情報は、弊社ホームページ（http://www.fujipharma.jp/）でご覧いただけます。》 流通在庫との関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要です。 ご了承くださいますよう宜しくお願い申し上げます。 問い合わせ先 富士製薬工業株式会社 安全管理課 〒939‐3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂 1515 番地 TEL：076‐479‐9175 FAX：076‐479‐1989 -4-
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