仕様書 １．調達件名 新規化合物 2 種の肝ミクロソーム代謝安定性試験等業務 ２．目的 新規化合物 2 種（W、X）について肝ミクロソーム代謝安定性試験、酵素阻害及び蛋 白結合能に対する初期評価試験を実施する。 ３．業務の内容 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「日本医療研究開発機構」という）が 提供する低分子化合物（W、X）について以下のとおり実施する。 試験計画書を日本医療研究開発機構と協議のうえ作成し、日本医療研究開発機 構の承認を得る。 試験終了後、試験報告書を作成する。 試験計画書及び試験報告書は、肝ミクロソーム代謝安定性、酵素阻害、タンパ ク結合能について 1 つの試験計画書及び試験報告書としてもよい。 （１）肝ミクロソーム代謝安定性 ① 基準 なし ② 被験物質 新規低分子化合物 2 種（W、X） ③ 肝ミクロソームの動物種 ヒト、ラット、マウス ④ ミクロソーム濃度 1 濃度 ⑤ 測定（反応）濃度 1 濃度、n=2 ⑥ サンプリング時点 3 時点（0、30min、60min を予定） （２）酵素阻害 ① 基準 なし ② 被験物質 新規低分子化合物 2 種（W、X） ③ 測定濃度 4 濃度、n=2 ④ 分子種 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、 CYP2D6、CYP3A4 ⑤ 基質濃度 1 濃度 ⑥ 陽性対照 分子種毎に 1 種、1 濃度 （３）タンパク結合能 ① 基準 なし ② 被験物質 新規低分子化合物 2 種（W、X） ③ 動物種 ヒト血漿、ラット血漿、マウス血漿 ④ 測定濃度 1 濃度、n=2 ４．納入成果物及び納品場所 納入成果物 納品場所 ●試験計画書 （住所）東京都中央区日本橋室町 1-5-5 ●試験報告書 室町ちばぎん三井ビルディング 8 階 （組織、部署名）国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬支援戦略部 東日本統括部 なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。 ●試験計画書・試験報告書 ・紙媒体 2 部にて納品すること。 ・紙により日本語で提供すること。 ・紙のサイズは、日本工業規格 A 列 4 番を原則とする。 ・各試験の試験結果は、結果（未 QC データでよい）が得られ次第、試験報告書の納入 期限に係わらず報告すること。 ５．納入期限 平成２８年７月２２日（金） ６．検収 納入成果物については、毎月、日本医療研究開発機構に進捗状況の報告を行うととも に、レビューを受けること。最終的な納入成果物については、４に記載の全てが揃って いること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを日本医療研究開発機構 が確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。 また、以下についても遵守すること。 （１） 検査の結果、納入成果物の全部または一部に不備不合格品を生じた場合には、受 注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、日本医療研究開発機構の承認を 得て、指定した日時までに修正が反映された全ての納入成果物を納入すること。 （２） 納入成果物に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるの で、作成資料を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 （３） 日本医療研究開発機構が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、日本医療 研究開発機構の指示に従い遅滞なく手直しをし、再検査を受け、これに合格しな ければならない。 ７．調達の条件 （１） 本調達の業務（以下、 「本業務」という。 ）遂行にあたって発生した一切の経費に ついては、受注者の負担とする。 （２） 納品日時は日本医療研究開発機構と調整の上、決めること。 （３） 受注者は、以下に示す本調達の業務に関する記録及び資料を終了後 10 年間保存 するものとし、10 年経過後の保存資料の扱いについては日本医療研究開発機構と 協議のうえ決定するものとする。本調達の業務に関する記録及び資料とは、検査 に関する記録、生データ、試験報告書、日本医療研究開発機構との交信記録、そ の他本調達に関する記録を示す。 （４） 受注者は本業務の遂行及び成果物について、善良な管理者の注意義務を持って業 務を遂行するとともに、成果物の管理・保管にあたらなくてはならない。 ８．留意事項 （１） 成果物の帰属等 本業務において作成・取得されたデータを含む一切の成果物の所有権及び著作権 （著作権法第２１条から第２８条に定めるすべての権利を含む） 、著作隣接権、報 酬請求権（著作権法第９４条の２、第９５条の３第３項及び第９７条の３第３項に 規定するもの）及び二次使用料請求権（著作権法第９５条第１項及び第９７条第１ 項に規定するもの）及び外国における当該権利に相当する権利は、日本医療研究開 発機構に帰属する。なお、受注者は著作者人格権を行使しないものとする。 また、受注者は、日本医療研究開発機構の承諾なしに、本業務により作成された 成果物を自ら使用し又は第三者に利用させてはならない。 （２） 知的財産等 本業務において新たに生じた発明に係る特許権（特許を受ける権利を含む。 ） 、その 他の知的財産権（その他の知的財産権を受ける権利を含む。 ）及びノウハウ等に関す る権利は、日本医療研究開発機構に属する。 （３） 再委託 ① 本調達の業務遂行に当たり、受注者はその 100%子会社または指名先に業務の一 部を再委託することができることとする。 ② 受注者は、受注業務の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託 先等を日本医療研究開発機構に報告し、承認を受けること。受注者は、機密保持、 知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよ う、必要な処置を実施し、日本医療研究開発機構に報告し、承認を受けること。 ③ なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。 （４） 秘密保持 守秘義務等については次の事項を遵守すること。 ① 本業務遂行に必要な従業員以外は本業務に従事させてはならない。 ② 本業務に関して、媒体および手段を問わずに日本医療研究開発機構から開示も しくは提供された情報のうち、次の各号の一に該当するものをいう。 （以下「本件秘密情報」という。 ） I. 書面又はサンプル等の物品により開示・提供される場合は、秘密である旨の表 示があるもの。 II. 電磁的記録化された情報として、電子メールや記録媒体等により開示・提供さ れる場合は、当該情報を開示・提供する際に書面又は電子メールのいずれかに より秘密である旨の表示があるもの。 III. 口頭又は映像等の視覚的手段によって開示・提供される場合は、当該情報を開 示・提供する際に秘密である旨を明示されたもの。 ③ 本件秘密情報を再委託先以外の第三者に対して開示してはならない。ただし、 以下のいずれかに該当する情報については秘密情報に含まない。 ・受注者が日本医療研究開発機構より開示を受けた時点で既に公知であった情報 ・受注者が日本医療研究開発機構より開示を受けた時点で既に所有していたこと を文書で証明できる情報 ・受注者が日本医療研究開発機構より開示を受けた後に受注者の責によらずに公 知となった情報 ・受注者が正当な権限を有する第三者から適法に入手したことを証明できる情報 ・受注者が日本医療研究開発機構より開示を受けた情報によることなく独自に開 発・取得していたことを証明できる情報 ④ 本業務遂行のために必要な従業員がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、 厳正な措置を講じること。 ⑤ 本件秘密情報を本業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切 使用してはならない。 ⑥ 日本医療研究開発機構の書面による事前の承諾なしに、本業務遂行のため必要 な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製してはならない。ま た、必要に応じて施錠可能な保管庫に格納する等、適正に管理すること。 ⑦ 日本医療研究開発機構から要請がある場合または本業務終了後は直ちに本件秘 密情報（複写及び複製したものを含む。 ）を日本医療研究開発機構に返還し、ま たは秘密保持上問題のない方法により処分すること。 ⑧ 受注者が（４）秘密保持の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、 日本医療研究開発機構に損害が発生した場合には、日本医療研究開発機構に対 しその損害を賠償しなければならない。なお、賠償額については、日本医療研 究開発機構と受託者にて別途協議して定めるものとする。 ⑨ 秘密保持の内容は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効 に存続するものとする。 ⑩ 受託者は、秘密保持に係る措置の実施状況について、日本医療研究開発機構が 定期または不定期の検査を行う場合には、これに応じること。 （５） 遵守事項 ① 日本医療研究開発機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を 行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 ② 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵 守すること。 ③ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生すること を防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これら の実施状況について、日本医療研究開発機構が定期若しくは不定期の検査を行 う場合においてこれに応じること。万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生し た場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前に日本医療研 究開発機構に提出すること。また、そのような事態が発生した場合は、日本医療 研究開発機構へ報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復す ること。 ④ 受注者は、本業務を受注した事実について日本医療研究開発機構の書面による 事前の承諾なしに第三者に公表してはならない。 （６） 作業場所 契約締結後、速やかに作業場所を日本医療研究開発機構に届け出ることとし、日 本医療研究開発機構の了承を得ること。 （７） 安全性の確認 本委託目的物及びそれに至る中間体の安全性は担保されているものではなく、受 注者自身、十分注意し、それらを取り扱うものとする。 （８） 廃棄物の処理 本委託によって排出される廃液、廃材の処理は、受注者が該当する法令に則って 行うものとする。 （９） 環境への配慮 環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 ① 本業務に係る納入成果物については、 「国等による環境物品等の調達の推進等に 関する法律（グリーン購入法）」 （平成１５年７月１６日法律第１１９ 号）に基 づいた製品を可能な限り導入すること。 ② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節 減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 ９．その他 本業務は、日本医療研究開発機構と十分な協議の上、実施することとし、本仕様書に 掲げる事項の他、本業務遂行のために必要な事項については、日本医療研究開発機構と 協議することとする。 １０．窓口連絡先 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬支援戦略部 東日本統括本部 （担当者）佐々木 弘幸 （℡番号）０３－３５１６－６１８１ 以上
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