Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr

Eidgenössisches Departement des Innern EDI
Bundesamt für Gesundheit BAG
Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung
CH-3003 Bern, BAG
Einschreiben
An alle betroffenen
Pharmaunternehmen
Bern, 20. November 2015
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 20161
Umsetzung
Sehr geehrte Damen und Herren
Der Bundesrat hat am 1. Juli 2009 entschieden, dass Arzneimittel, welche in der Spezialitätenliste (SL)
gelistet sind, einer dreijährlichen periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unterliegen. Die
entsprechende Änderung in der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV;
SR 832.102) trat am 1. Oktober 2009 in Kraft. Das Departement hat auf Stufe der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31) Ausführungsbestimmungen zu dieser
Überprüfung erlassen, welche am 1. August 2010 in Kraft getreten sind. Per 1. Juni 2015 haben der
Bundesrat und das Departement Anpassungen der KVV und KLV beschlossen, die auch das Verfahren
der Überprüfung betreffen. Im vorliegenden Schreiben wird die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2016 im Detail umschrieben.
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Überprüfungsrhythmus
Neu werden nach Artikel 65d Absatz 1 KVV die Arzneimittel mit gleicher Indikation im gleichen Jahr
überprüft. Die Überprüfung erfolgt neu anhand des so genannten Index Therapeuticus (IT). Das BAG
hat alle Arzneimittel der SL entsprechend ihrer Zugehörigkeit zu einer IT-Gruppe in drei Einheiten eingeteilt, wobei jährlich wie bisher ca. ein Drittel der in der SL aufgeführten Arzneimittel überprüft wird.
Die Zuteilung der drei gebildeten Einheiten je Überprüfungsjahr erfolgte mittels notariell beglaubigter
Zulosung am 5. Juni 2015. Das Ergebnis wurde anschliessend auf der Internetseite des BAG publiziert.
1
La traduction française de cette lettre sera publiée sur le site internet de l’Office fédéral de la santé publique;
http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/06492/07607/index.html?lang=fr
Bundesamt für Gesundheit BAG
Sektion Medikamente
Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern
Tel. +41 58 462 90 75 , Fax-Nr. +41 58 462 90 20
[email protected]
Die vorgenommene Einteilung der therapeutischen Gruppen in die drei Einheiten und die Zuteilung dieser Einheiten je Überprüfungsjahr wurde mit Änderung der KLV vom 21. Oktober 2015 in Artikel 34d
Absatz 1bis KLV aufgenommen.
Im Jahr 2016 werden demnach überprüft (Art. 34d Abs. 1bis KLV i.V.m. Abs. 1 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. Oktober 2015):
IT-Gruppe
ÜBERPRÜFUNGSJAHR 2016
4/54
GASTROENTEROLOGICA
7/57
STOFFWECHSEL
15
ANTIDOTA
16
KATIONENAUSTAUSCHER
17
RADIO-NUKLIDE
Eine Liste mit den zu überprüfenden Originalpräparaten in den Jahren 2016, 2017 und 2018 wurde auf
der Internetseite des BAG aufgeschaltet.
2
Ausnahmeregelungen
Es sind folgende Ausnahmeregelungen vorgesehen:
-
Die erste Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre findet frühestens im zweiten Jahr
nach der SL-Aufnahme statt (Art. 34d Abs. 2 Bst. b KLV). Von der Überprüfung ausgenommen sind
deshalb Originalpräparate, die am 1. Januar 2016 seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind resp. die per 1. Januar 2015 oder später in die SL aufgenommen wurden. Für
diese Originalpräparate findet die nächste Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
erst drei Jahre später wieder statt.
-
Wurde ein Originalpräparat im Rahmen einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung
nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV im Jahr 2015 mittels APV und TQV überprüft, so erfolgt
die nächste Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre frühestens im zweiten Jahr
nach der Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung, also im Jahr 2017 (Art. 34d Abs. 2
Bst. a KLV). Wird die entsprechende IT-Gruppe des Originalpräparates früher überprüft, wird auf
eine Überprüfung des betreffenden Originalpräparates verzichtet. Die nächste Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre erfolgt zusammen mit den anderen Originalpräparaten derselben IT-Gruppe drei Jahre später und somit spätestens vier Jahre nach der Aufnahme einer
neuen Indikation oder Limitierung.
-
Arzneimittel welche befristet in die SL aufgenommen wurden, werden im Rahmen der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nicht überprüft.
3
Gammeneinteilung
Die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels werden in 17 verschiedene Gammen eingeteilt (vgl. Ziffer E.1.3 des Handbuchs betreffend die SL). Pro Gamme wird eine separate Überprüfung
der Wirtschaftlichkeit durchgeführt.
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Überprüfung von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit
Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird nach Artikel 65d Absatz 2 KVV
grundsätzlich davon ausgegangen, dass die zu prüfenden Arzneimittel weiterhin wirksam und zweckmässig sind.
2
Wenn das BAG aufgrund neuer Daten und Fakten zur Ansicht gelangt, dass die Kriterien der Wirksamkeit oder Zweckmässigkeit in Frage gestellt sind oder die eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK)
eine entsprechende Überprüfung beantragt, prüft das BAG im Rahmen der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre neben der Wirtschaftlichkeit auch die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des Arzneimittels.
In der Internet-Applikation wird die Möglichkeit bestehen, Unterlagen zur veränderten Datenlage des
Präparates (z.B. Ergebnisse von neuen Studien, neue Bewertungen des Präparates in der Literatur,
schweizerische oder ausländische Massnahmen zum Präparat) hochzuladen.
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Auslandpreisvergleich (APV)
Der APV wird nach Artikel 34abis KLV aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt. Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin (ZI) im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer ZI einen Einfluss auf den FAP im
Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt.
Für den APV ist grundsätzlich der FAP zu berücksichtigen. Sind die ausländischen FAP für die Schweizer ZI nicht erhältlich, können öffentlich zugängliche Preise berücksichtigt werden. In Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Finnland und Schweden werden keine FAP publiziert, jedoch sind die
Apothekeneinstandspreise (AEP) (Niederlande, Dänemark, Finnland, Schweden) oder Grosshandelspreise (Grossbritannien) öffentlich zugänglich. Die FAP der Referenzländer können nach Artikel 34b
Absatz 1 KLV unter Abzug der Grosshandelsmarge wie folgt berechnet werden:
-
Dänemark: 6.5 Prozent vom Apothekeneinstandspreis
Grossbritannien: 12.5 Prozent vom Grosshandelspreis
Die Niederlande: 6.5 Prozent vom Apothekeneinstandspreis
Finnland: 3 Prozent vom Apothekeneinstandspreis
Schweden: 2.7 Prozent vom Apothekeneinstandspreis
Zudem wird der aus Deutschland öffentlich bekannte, verbindliche Herstellerrabatt, so genannter
Zwangsrabatt für den APV berücksichtigt (Art. 65b Abs. 4 KVV i.V.m. Art. 34b Abs. 2 KLV). Dieser
beträgt in der Regel bei Originalpräparaten 7 Prozent (5,88 Prozent nach Berücksichtigung der Umsatzsteuer).
Kann die Zulassungsinhaberin belegen, dass die effektive Grosshandelsmarge beziehungsweise der
effektive Herstellerrabatt von den in Artikel 34b Absatz 1 und 2 KLV genannten Werten abweicht, so
wird die effektive Grosshandelsmarge beziehungsweise der effektive Herstellerrabatt abgezogen (Art.
34b Abs. 3 KLV). Entsprechende Bestätigungen des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Referenzlandes, eine Behörde oder einen Verband sind in der Applikation als Beilagen hochzuladen. Erhält
die Zulassungsinhaberin aus einem Land keine Angaben zum Fabrikabgabepreis resp. der Grosshandelsmarge sind die obgenannten Grosshandelsmargen zu berücksichtigen.
Der FAP in den Referenzländern wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs der Schweizerischen Nationalbank über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet (Art.
34c Abs. 2 KLV). Vom BAG werden zweimal im Jahr die entsprechenden durchschnittlichen Wechselkurse berechnet und jeweils Anfang Januar und Anfang Juli im Internet publiziert: www.sl.bag.admin.ch.
Für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2016 ist der durchschnittliche
Wechselkurs der Monate Januar 2015 bis Dezember 2015 massgebend. Dieser Wechselkurs wird am
4. Januar 2016 publiziert.
Als Berechnungsgrundlage für die Ermittlung der ausländischen Preise dient die umsatzstärkste Packung pro Handelsform und Gamme desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der
Schweiz. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.
3
Die ZI muss dem BAG den am 1. Januar 2016 geltenden FAP der umsatzstärksten Packung pro Handelsform der Referenzländer bis spätestens am 15. Februar 2016 mittels Internet-Applikation mitteilen
(Art. 34e Abs. 1 KLV). Die Richtigkeit der angegeben Daten wird mittels Stichproben überprüft.
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Internet-Applikation
Die Durchführung des Auslandpreisvergleiches (APV) erfolgt elektronisch. Unterlagen in Papierform
müssen nicht eingereicht werden. Die Kontaktperson der ZI ist in der Internet-Applikation mittels E-MailAdresse anzugeben.
Das BAG wird per 11. Januar 2016 eine geschützte Internet-Applikation unter folgendem Link aufschalten:
https://bag.e-mediat.net/APV2016
Die Eingaben jeder ZI sind durch ein individuelles Passwort geschützt. Bei User-ID und Passwort ist auf
die Gross- und Kleinschreibung zu achten. Für Ihre Firma lauten die User-ID und das Passwort wie
folgt:
• die User-ID:
• das Passwort:
Auf der Internet-Applikation sind die FAP der neun Referenzländer ausgehend von der umsatzstärksten
Packung sämtlicher Handelsformen des Originalpräparates in der Schweiz im Jahr 2015 einzugeben.
Die von einer zeichnungsberechtigten Person im Ausland, einer Behörde oder einem Verband bestätigten, am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise (FAP) aller Referenzländer
sind für allfällige Stichproben durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bereit zu halten. Bei der
erstmaligen Überprüfung eines Arzneimittels sind zusätzlich Daten zur Anzahl der seit der Aufnahme in
die SL in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräparates, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen, bereit zu halten (Art. 34e KLV).
Für einen ordnungsgemässen Ablauf des Verfahrens ist es notwendig, die Angaben und die Gesuche
in der Web-Applikation fristgerecht einzugeben. Nach Artikel 68 Absatz 1 Buchstabe f KVV wird ein in
der SL aufgeführtes Arzneimittel gestrichen, wenn sich die ZI weigert, die für die Überprüfungen der
Aufnahmebedingungen notwendigen Unterlagen einzureichen.
Die ZI von Originalpräparaten werden während des gesamten Verfahrens nach Eingabe der Daten Zugriff auf die Applikation haben.
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Therapeutischer Quervergleich (TQV)
Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre wird in der Regel nur der Auslandpreisvergleich (APV) durchgeführt. Der TQV wird durchgeführt, wenn

der APV mangels Preisen aus den Referenzländern nicht möglich ist (Art. 65d Abs. 3 Bst. a KVV);

nicht aus mindestens drei Referenzländern ein FAP eruierbar ist (Art. 65d Abs. 3 Bst. b KVV);

im Rahmen der SL-Aufnahme ein grosser medizinischer Bedarf anerkannt wurde und das Originalpräparat seit dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenommen wurde (Art. 65d Abs. 3 Bst. c KVV i.V.m.
Abs. 4 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 29. April 2015);

seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung anhand des Prävalenzmodells vorgenommen wurde (Art. 65d Abs. 3 Bst. d KVV); oder

seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Indikationseinschränkung vorgenommen wurde (Art. 65d Abs. 3 Bst. e KVV).
4
Für den TQV werden diejenigen Originalpräparate gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind (Art. 34f Abs. 2 KLV).
Der TQV wird in der Regel auf der Basis der kleinsten Packung und der niedrigsten Dosierung durchgeführt (Art. 34f Abs. 3 KLV).
Führt das BAG im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre einen TQV
durch, so ist der am 1. September des Überprüfungsjahres geltende FAP des Vergleichspräparates
massgebend (Art. 34f Abs. 1 KLV). Unterliegt ein Vergleichspräparat im gleichen Jahr der Überprüfung
und erfolgt voraussichtlich für das betreffende Arzneimittel aufgrund des durchgeführten APV eine
Preissenkung, so teilt das BAG der ZI des mittels TQV zu prüfenden Originalpräparates das neue Preisniveau des Vergleichspräparates im Laufe des Verfahrens mit (Art. 65d Abs. 7 KVV). Dadurch wird
sichergestellt, dass ein Originalpräparat, das mittels TQV überprüft wurde, ab 1. September keine höheren Preise aufweisen kann als das Vergleichspräparat, das mittels APV überprüft wurde. Sollte die ZI
des Vergleichspräparates gegen den Entscheid des BAG Beschwerde erheben, wird das BAG rechtzeitig eine Korrektur des Preises von Originalpräparaten verfügen, die im Rahmen des TQV mit diesem
Arzneimittel verglichen wurden.
Das BAG führt den TQV grundsätzlich selbst durch. In der Internet-Applikation besteht jedoch die Möglichkeit Dokumente hochzuladen und sich auch zum TQV zu äussern.
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Berechnung des Senkungssatzes: Verhältnis von bisherigem FAP, APV und allfälligem
TQV
Für Arzneimittel, bei welchen ein APV vorliegt, wird zur Berechnung des Senkungssatzes der bisherige,
am 1. Januar gültige FAP zu einem Drittel und das APV-Niveau zu zwei Dritteln berücksichtigt (Art. 65d
Abs. 5 zweiter Satz KVV). In der Internet-Applikation wird für alle Originalpräparate automatisch der
Senkungssatz unter Berücksichtigung von bisherigem FAP und APV berechnet.
Beispiel 1 zeigt die Berechnung des Senkungssatzes bei Originalpräparaten ohne Durchführung des
TQV resp. den ersten Schritt der Berechnung des Senkungssatzes bei Originalpräparaten mit APV und
TQV (FAP/APV-Berechnung).
Beispiel 1:
Bisheriger FAP Fr. 100.-, APV-Niveau Fr. 80.Neuer FAP (resp. Niveau FAP/APV-Berechnung):
Fr. 86.66 (=(2*Fr. 80.- + Fr. 100)/3), Senkungssatz 13.34%
Für Arzneimittel, bei welchen ein APV und ein TQV zu berücksichtigen sind, wird zuerst der Senkungssatz aufgrund APV und bisherigem FAP bestimmt (FAP/APV-Berechnung, vgl. oben, Beispiel 1). Danach wird dieses Preisniveau zu zwei Dritteln und der TQV zu einem Drittel gewichtet. Liegt das TQVNiveau über dem Preisniveau der FAP/APV-Berechnung, so kann letzteres aufgrund des TQV grundsätzlich höchstens um 5 Prozent überschritten werden (Art. 65b Abs. 5 KVV) (vgl. Beispiel 2).
Beispiel 2:
Resultat FAP/APV-Berechnung (Beispiel 1, bisheriger FAP Fr. 100.-, APV-Niveau Fr. 80.-): Fr. 86.66,
TQV-Niveau Fr. 110.Neuer maximaler FAP: Fr. 94.44 (=(2*Fr. 86.66 + Fr. 110)/3)
FAP/APV-Berechnung (Resultat Beispiel 1) plus 5 Prozent: Fr. 90.99, Senkungssatz: 9.01%
Sind nur die FAP aus maximal zwei Referenzländern verfügbar oder handelt es sich um ein Original5
präparat, das bei der Aufnahme in die SL für die medizinische Versorgung von sehr grosser Bedeutung
war, wird die prozentuale Höchstgrenze von 5 Prozent nicht berücksichtigt (vgl. Beispiel 3).
Beispiel 3:
Resultat FAP/APV-Berechnung (Beispiel 1, bisheriger FAP Fr. 100.-, APV-Niveau Fr. 80.-): Fr. 86.66,
TQV-Niveau Fr. 110.Neuer FAP: Fr. 94.44 (=(2*Fr. 86.66 + Fr. 110)/3), Senkungssatz: 5.56%
9
Umfang der Senkung des Fabrikabgabepreises
Ergibt sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Preissenkung, so
wird der ermittelte Senkungssatz auf die FAP sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet. Das BAG senkt den FAP eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. September des Überprüfungsjahres (Art. 65d Abs. 5 erster Satz KVV).
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Preiserhöhungen
Liegt der FAP in der Schweiz unter dem durchschnittlichen FAP der Referenzländer, so rechtfertigt dies
keine Preiserhöhung (Art. 34e Abs. 4 KLV). Ein Gesuch um Preiserhöhung kann beim BAG in einem
separaten Verfahren beantragt werden.
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Überprüfung nach einer Indikationserweiterung oder Limitationsänderung mit Anwendung
des Prävalenzmodells
Gelangt im Rahmen einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung das Prävalenzmodell zur
Anwendung, wird bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre neben dem
APV auch der TQV überprüft. Der TQV wird in der Regel ausschliesslich für die neue Indikation des
Arzneimittels geprüft.
Wird im Rahmen einer Indikationserweiterung oder Limitationsänderung die Anwendung des Prävalenzmodells beantragt und wird das Arzneimittel im selben Jahr im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft, so gilt Folgendes:
Die Meldung einer Indikationserweiterung oder das Gesuch um Limitationsänderung muss bis spätestens Ende Mai abgeschlossen und verfügt sein, damit im Rahmen der im gleichen Jahr stattfindenden
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ein APV und TQV durchgeführt werden kann.
In den Monaten Juni-August können bei im selben Jahr stattfindender Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre keine Indikationserweiterungen oder Limitationsänderungen mit Prävalenzmodell verfügt werden, dies ist erst ab 1. September wieder möglich (in letzterem Fall werden im Rahmen der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ein APV und ein TQV durchgeführt).
Folglich wird unterschieden, in welchem Termin der eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK)
eine Meldung um Indikationsanpassung oder ein Gesuch um Limitationsänderung eingereicht wird:
a.
Wird die Meldung oder das Gesuch zum 1., 2., 5. oder 6. Termin der EAK eingereicht, kann die
Zulassungsinhaberin wählen, ob die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Prävalenzmodells oder aufgrund von APV und TQV durchgeführt wird. Zeichnet sich während dem Verfahren ab, dass die
Änderung der Indikation in den Monaten Juni-August verfügt wird, sind ein APV und ein TQV durchzuführen.
b.
Wird die Meldung oder das Gesuch für die Indikationsanpassung zum 3. oder 4. Termin der EAK
eingereicht, kann die Wirtschaftlichkeit nur aufgrund von APV und TQV beurteilt werden. Zeichnet
sich während dem Verfahren ab, dass die Änderung der Indikation erst nach dem 1. September
6
verfügt wird, kann die Zulassungsinhaberin beantragen, dass eine Preissenkung aufgrund des Prävalenzmodells durchgeführt wird. In diesem Fall wird eine allfällige Preissenkung aufgrund der Indikationsanpassung ausgehend vom 1. September geltenden FAP berechnet. Im Rahmen der
nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre werden APV und TQV durchgeführt.
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Biosimilars
Biosimilars gelten als wirtschaftlich, wenn ihre FAP mindestens 10 Prozent tiefer sind als die per 1.
September des Überprüfungsjahres geltenden FAP der entsprechenden Originalpräparate. Für Biosimilars müssen keine Daten in die Internet-Applikation eingegeben werden. Den ZI von Biosimilars werden allfällige Preissenkungen nach erfolgter Überprüfung des dazugehörigen Referenzpräparates mitgeteilt.
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Co-Marketing-Arzneimittel
Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
Aus diesem Grund werden Co-Marketing-Arzneimittel bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre ebenfalls darauf hin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach
erfolgter Überprüfung des Basispräparates werden den ZI allfällig erforderliche Preissenkungen mitgeteilt. Es müssen keine Daten in die Internet-Applikation eingegeben werden.
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Generika
Generika gelten grundsätzlich als wirtschaftlich, wenn ihre FAP um mindestens 20 Prozent tiefer sind
als die am 1. September des Überprüfungsjahres geltenden FAP der entsprechenden Originalpräparate. Sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen
Franken nicht übersteigt, gelten die Generika als wirtschaftlich, wenn ihre FAP um mindestens 10 Prozent tiefer sind (Art. 34g Abs. 1 KLV). Arzneimittel, die die Voraussetzungen für einen Preisabstand
nach Artikel 34g Absatz 1 Buchstabe a KLV erfüllen, sind dem BAG durch die ZI zu melden. Das BAG
überprüft für diese Arzneimittel das Marktvolumen und teilt der antragstellenden ZI sowie weiteren allfällig betroffenen ZI das neue wirtschaftliche Preisniveau unter Berücksichtigung eines Preisabstandes
von 10 Prozent mit.
Wird für das Originalpräparat ein TQV durchgeführt, so ist der so ermittelte FAP für die Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit von Generika massgeblich (Art. 34g Abs. 2 KLV).
Den ZI von Generika werden allfällige Preissenkungen nach erfolgter Überprüfung des dazugehörigen
Originalpräparates mitgeteilt. Es müssen keine Daten in die Internet-Applikation eingegeben werden.
15
Fristen
Die Frist zur Dateneingabe für Originalpräparate in die Internet-Applikation ist der 15. Februar 2016.
Wir weisen Sie darauf hin, dass nach Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das
Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) die Parteien verpflichtet sind, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken, soweit ihnen eine Auskunfts- und Offenbarungspflicht obliegt.
Das BAG teilt den ZI von Originalpräparaten, Biosimilars, Co-Marketing-Arzneimitteln und Generika die
neuen Preise vorgängig mit. Die Preissenkungsverfügungen werden allen ZI per Post zugestellt.
Es steht den ZI frei, Grossisten und Leistungserbringern neue Preise weiterzuleiten. Anfang Juli 2016
erfolgt die Bekanntgabe der voraussichtlich neuen Preise auf der Homepage des BAG (www.sl.bag.admin.ch). Allfällige Änderungen der Preise bleiben vorbehalten.
Allfällige Preissenkungen bei Originalpräparaten, Co-Marketing-Arzneimitteln, Generika und Biosimilars
7
gelten per 1. September 2016. Die neuen Preise werden im ersten BAG-Bulletin des Monats September veröffentlicht.
Die folgende Tabelle gibt eine zeitliche Übersicht über die Termine im Verfahren der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre:
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Stichtag ausländische FAP
1. Januar
Bekanntgabe der ausländischen FAP an BAG
15. Februar
Mitteilung des BAG an alle ZI
März/April
Verfügung der Preissenkung durch das BAG
Ende Mai
Publikation der Preissenkungen
1. Juli
Inkrafttreten der neuen Preise
1. September
Publikation Preissenkungen BAG-Bulletin
5. September
Hotline
Bei technischen Problemen betreffend die Internet-Applikation, falls fälschlicherweise ein Präparat zu
früh abgeschlossen wurde oder bei weiteren Fragen können Sie sich an das BAG (Tel. 058 462 90 75
oder 058 464 06 49) oder an die Hotline 058 851 26 26 wenden.
Mit freundlichen Grüssen
Abteilung Leistungen
Sektion Medikamente
Jörg Indermitte
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