Faktenblatt „Umsetzung der Massnahmen Medikamente 2009

Eidgenössisches Departement des Innern EDI
Bundesamt für Gesundheit BAG
Faktenblatt „Umsetzung der Massnahmen
Medikamente 2009-2013"
Handlungsfeld:
2. Chancengleichheit
Ziel:
2.2 Gesundheit durch Effizienzsteigerung bezahlbar halten
Massnahme:
2.2.1 Stabilisierung des Kostenwachstums im Medikamentenbereich
Ausgangslage
Damit ein Arzneimittel aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet wird, muss
es in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sein. Das BAG entscheidet auf Antrag der PharmaUnternehmen, ob ein Arzneimittel in die SL aufgenommen wird; dabei wird das BAG von der
eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) beraten. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels
wird aufgrund dessen Preisen im Ausland (Auslandpreisvergleich, APV) und dem Vergleich mit
anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (therapeutischer
Quervergleich, TQV) festgelegt (nach Art. 65b Abs. 2 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die
Krankenversicherung [KVV; SR 832.102] i.V.m. Art. 34 Abs. 2 der KrankenpflegeLeistungsverordnung [KLV; SR 832.112.31]).
Im Jahr 2009 beschloss der Bundesrat, dass die Arzneimittel in der SL, bzw. deren
Aufnahmebedingungen, periodisch alle drei Jahre überprüft werden (Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre). Diese Überprüfungen betreffen jeweils pro Jahr rund einen
Drittel der Arzneimittel auf der SL und werden grundsätzlich anhand des APV durchgeführt. Hierfür
werden die ausländischen Fabrikabgabepreise (FAP) mittels eines vom BAG festgelegten
Wechselkurses in Schweizer Franken umgerechnet. Das ausländische Durchschnittspreisniveau soll
in der Regel nicht überschritten werden (Art. 35 KLV). Ebenfalls 2009 wurde beschlossen, dass bei
einem Arzneimittel die Wirtschaftlichkeit überprüft wird, wenn es um eine Indikationserweiterung oder
eine Limitationsänderung und die damit zusammenhängende Aufnahme in die SL geht. Aufgrund des
tieferen Auslandpreisniveaus kam es auch hier zu verlängerten Prozessen.
Vor dem Hintergrund der ausserordentlichen Wechselkurssituation seit dem Jahr 2011 sind die
Pharma-Unternehmen immer weniger bereit, ihr Arzneimittel in der Schweiz zu einem FAP
anzubieten, der dem Auslandpreisniveau entspricht und sehen den Pharma-Standort Schweiz als
gefährdet. Der Unterschied zwischen aktuellem FAP in der Schweiz und durchschnittlichem FAP in
den Vergleichsländern führte ab 2012 dazu, dass die Durchführung der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre gefährdet war.
Daraufhin beschloss der Bundesrat per 1. Mai 2012 Massnahmen, um die
Wechselkursschwankungen abzufedern und die Überprüfungen der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre sowie weiterer Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu gewährleisten:
 Erhöhung der im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
vorgesehenen Toleranzmarge von drei auf maximal fünf Prozent.
 Ausweitung der Referenzperiode für die dem APV zugrundeliegenden Wechselkurse von
sechs auf zwölf Monate.
1/3
Aktualisierung: August 2015 / Projekt abgeschlossen
Verzicht auf die Durchführung eines TQV, wenn im Rahmen der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ein APV möglich ist
Zielsetzung
 Die vorgesehenen Einsparungen aufgrund der Durchführung der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre bis ins Jahr 2014 sollen realisiert werden. Gleichzeitig
sollen die Rahmenbedingungen geschaffen werden, damit die Pharma-Unternehmen die
verfügten Preissenkungen akzeptieren.
 Schneller, optimaler Zugang der Patienten zu neuen, innovativen Arzneimitteln oder
Indikationen. Der kleine Schweizer Markt soll für die Pharma-Unternehmen weiterhin attraktiv
bleiben. Die Versorgungssicherheit für die Patienten muss gewährleistet sein.
Stand der Dinge
Der Bundesrat hat sich mit der Annahme von 11.3923 Motion Forster/Gutzwiller, 11.3844 Motion SVPFraktion sowie 11.3910 Motion Barthassat bereit erklärt, einen Masterplan vorzulegen, der konkrete
Massnahmen für den Erhalt und die Stärkung des Standortes Schweiz für Forschung, Entwicklung
und Produktion der biomedizinischen Industrie beinhaltet. Dieser Masterplan soll auch vorsehen, dass
die Aufnahmeprozesse für Arzneimittel in die SL oder Änderungen in der SL (z.B.
Limitationsänderungen) beschleunigt werden, ohne jedoch die Qualität der Beurteilung zu
beeinträchtigen.
Weiter hat das Departement des Innern (EDI) im April 2013 mit den Verbänden der Pharmaindustrie
eine Vereinbarung getroffen. Sie stellt sicher, dass die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre mit Hilfe von entsprechenden Empfehlungen der Pharma-Verbände an ihre Mitglieder
durchgeführt werden kann. Weiter sieht die Vereinbarung Anpassungen vor, damit die Verfahren zur
Aufnahme in die SL beschleunigt werden können.
Der Bundesrat beschloss entsprechend im Mai 2013 folgende Anpassungen und Massnahmen:
 Im Rahmen von Indikationserweiterungen und Limitationsänderungen können die PharmaUnternehmen die Anwendung des sogenannten Prävalenzmodells beantragen. Dabei
verzichtet die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels auf 35 Prozent des erwarteten
Mehrumsatzes. Der Preis wird entsprechend gesenkt und das Arzneimittel gilt bis zur
nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre als wirtschaftlich, ohne dass
ein APV oder TQV durchgeführt wird.
 Das BAG verfügt in der Regel innert 60 Tagen nach Zulassung eines Arzneimittels durch die
Swissmedic über eine allfällige Aufnahme des Arzneimittels in die SL.
 Die Gebühren für Gesuche, die die SL betreffen, werden erhöht, da die beschlossene
Beschleunigung nur erreicht werden kann, wenn auch die personellen Ressourcen im BAG
erhöht werden.
Die Anwendung des Prävalenzmodells und die Beschleunigung der SL-Aufnahme sind seit 1. Juni
2013 in Kraft. Die Erhöhung der Gebühren erfolgte per 1. Januar 2014. Die EAK beurteilt seit dem
Jahr 2014 in sechs statt bisher vier Sitzungen Gesuche zur SL und das BAG stellt der EAK
vollständige Gesuche zu, die auch ein vom BAG erstelltes Faktenblatt mit den wichtigsten
Informationen zum Gesuch enthalten. Zur Überprüfung der Umsetzung der Beschleunigung der SLAufnahme werden die Bearbeitungsfristen vom BAG seit März 2013 erfasst.
Die Beschwerden, die im Jahr 2012 gegen die verfügten Preissenkungen erhoben wurden und neben
dem APV einen TQV forderten, wurden im Sommer 2013 vom Bundesverwaltungsgericht auf Antrag
der betroffenen Pharma-Unternehmen abgeschrieben. In den Jahren 2013 und 2014 konnten die
meisten Preissenkungen im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
umgesetzt werden.
Nächste Schritte
Weitere Umsetzung der Beschleunigung der SL-Aufnahme:
 Der Bundesrat hat am 29. April 2015 eine weitere Erhöhung der Gebühren für Gesuche zur
SL per 1. Januar 2016 beschlossen. Dies ermöglicht dem BAG zusätzliche personelle
Ressourcen zu erhalten.
2/3
Aktualisierung: August 2015 / Projekt abgeschlossen
Link zu weiterführenden Informationen
Medienmitteilung zu den Verordnungsanpassungen per 1. Mai 2012:
http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/04104/12805/12953/index.html?lang=d
e
Medienmitteilung zu den Verordnungsanpassungen per 1. Juni 2015:
http://www.bag.admin.ch/aktuell/00718/01220/index.html?lang=de&msg-id=57038
Texte und Kommentare zu den Verordnungsanpassungen per 1. Mai 2012:
http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/04104/12805/index.html?lang=de
Texte und Kommentare zu den Verordnungsanpassungen per 1. Juni 2015:
http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/04104/12805/index.html?lang=de
3/3
Aktualisierung: August 2015 / Projekt abgeschlossen

Download Report