Verordnung von Generika

Verordnung von Generika –
was verändert sich?
Fachtagung in Kloster Seeon : „Die Psychiatrische
Institutsambulanz in Bayern 2015“
Dr.med.Dipl.chem. Marion Lautenschlager
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Generika - Nachahmer-Präparate von bereits zugelassenen
Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist
Unterscheidung von: Reimporten, Parallelimporten, Biosimilars, Fälschungen, Galenika, Analogpräparaten mit anderen Wirkstoffen
innerhalb einer Festpreisgruppe
Wer stellt was her?: outgesourcte Herstellungsprozesse von Markenmedikamenten und Generika, Zulieferfirmen in EU und Asien,
Konzentrierung des Marktes
Wie werden Medikamente hergestellt, zugelassen, kontrolliert? Auch
Generika, andere Galenika, Importe
Wie verändern sich die Regeln für Verordnung und Verpreisung?
Was wissen unsere Patienten?
Was verändert sich wenn zu Generika gewechselt wird?
Fälle und Tips
Was sind Generika gesetzlich ?
Präparate, welche zur Zulassung in einer kleinen Studie
belegten (10-20 gesunde Probanden), dass sie bioäquivalent
sind mit den Originalpräparaten, auf deren Zulassungen
(BfArM, oder EMA) und dem zugrunde liegenden Wirksamkeits- und Safety-Studien sie Bezug nehmen dürfen.
Wenn ein Hersteller die identisch produzierten Tabletten unter
einem anderen Namen und anderer Verpackung auf den
Markt bringt spricht man von Pseudogenerika.
Bioäquivalenz = „kann ohne Gefahr ausgetauscht werden“ ??
max. erlaubte Differenz bei Wechsel von Markenpräparat zu
Generikum: wenn innerhalb eines 90% Konfidenzintervalls die
Bioverfügbarkeit zwischen 80% - 125 % liegt:
Bioäquivalenz = „kann ohne Gefahr ausgetauscht werden“ ??
Größeres Problem: max. erlaubte Differenz der Bioverfügbarkeit
bei Wechsel von Generikum zu Generikum: offenbar bis 45%
Cave Substanzen mit geringer therap. Breite wie Theophyllin, Thyroxin, Digitoxin oder Lithium, oder Verordnungen über der zugelassenen Höchstdosis
Bioäquivalenz von Verapamil mit Original-Isoptin ?
G.Kojda Fortbildungstelegramm Pharmazie 2012; 6(7): 210-224
Überdosis durch Generika?
Im Alltag der Patienten könnten patentfreie Medikamente
jedoch Probleme machen, sagt Klaus Fischer vom
Hamburger Hausarztverband. Das liege aber nicht daran,
dass die Nachahmer-Präparate an sich schlecht seien,
sondern dass der Apotheker die Freiheit habe, dem
Patienten zum Beispiel bei Lieferschwierigkeiten andere
Präparate zu geben, als auf dem Rezept stehen. Dadurch
würden Patienten manchmal den gleichen Wirkstoff, aber in
einem anderen Generikum bekommen. Dem Patienten
würde so die Möglichkeit genommen, sich an ein Präparat
zu gewöhnen.
• Teilweise besteht auch die Gefahr, dass ein Patient
versehentlich eine Überdosis einnimmt. Zum Beispiel, wenn
der Arzt einem Patienten ein Präparat mit 80 Prozent
Wirksamkeit des Originals verschreibt und der feststellt,
dass dieses zu schwach ist. Dann verordnet er beim
nächsten Termin eine höhere Dosis. Bekommt der Patient
aber dann ein Generikum mit 125 Prozent Wirksamkeit des
Originals, ist die Dosis viel größer als der Arzt beabsichtigte.
Die Welt
ergo „aut idem“ nach Wechsel zu Generikum
Aber nicht nur Substanzen, auch Methoden machen einen Unterschied:
Auswirkungen
verschiedener
Kompressionsmethoden auf die
Mischung und auf:
Körnung,
Granulierungsstärke,
Trockenheit,
Rieselfähigkeit,
Mischbarkeit,
Klebverhalten,
Säurelöslichkeit,
Gleitfähigkeit…
sogar Dosis in der
Tablette kann bei
verklumptem Pulver
sehr schwanken !!
Ist das finanziell relevant?
Tabletten mit schnell
produzierten Filmüberzügen
sparen bis zu 90% FilmCoating-Material und
benötigen nur wenige
Stunden statt Tage zum
Überziehen
Generikafirmen sparen
hier in der Regel, weil sie
in hartem Preiskampf
stehen, also folgt in der
Regel eine etwas andere
Bioverfügbarkeit
oder Teilschritte
werden
outgesourced
Abb: rottendorf.com
Was sind Analogpräparate ?
Auch Me-Too-Präparate genannt
Als Analogpräparate werden Medikamente mit verschiedenen Wirkstoffen
dann bezeichnet, wenn ihre Wirkungsergebnisse im gleichen Indikationsgebiet vergleichbar sind, bei vergleichbaren Nebenwirkungen, also vom
Gemeinsamen Bundesausschuß (GBA) kein zusätzlicher Nutzen für die
Patienten gesehen wird.
Vom GBA auf Vorschlag vom IQWiG mit Bezug auf das seit dem am 1. Jan
2004 in Kraft getretene GKVModernisierungsgesetz (GMG) in Festpreisgruppen zusammengefasste Analogpräparate dürfen den gesetzlichen Krankenkassen nur zu diesem Festpreis berechnet werden. Alles
darüber hinaus muss der Patient aus eigener Tasche zahlen, auch wenn
Zuzahlungsbefreiung besteht. „Aut-Idem“ verhindert Generikum, aber
beim plötzlichen Greifen einer neuen Festpreisregelung darf Apotheke
nicht einfach Generikum ausgeben – Apotheke muss anrufen bei Arzt.
Kritik an GBA: Zusatznutzen oft nicht ausreichend gewürdigt
Was sind Biosimilars ?
„Generika“ von Biopharmaceuticals (auch Biologicals
genannt)
„Generika“ von Bio???
….artgerechte Haltung der Schweine, aus denen die Gelatine
gewonnen wird, aus denen die Kapseln gemacht werden, in
denn der Wirkstoff ist?
Nein! Sondern…
Was sind Biosimilars ?
„Generika“ von großen Biomolekülen, welche mit Biotechnologie z.B. in Pflanzen oder Bakterien hergestellt werden,
sind nicht bis auf´s Atom wirkstoffidentisch, weil etwa
andere Zucker daran gebunden wurden. Daher werden sie als
„ähnlich“ = „similar“ bezeichnet.
Sandoz stellte mit Somatropin
das erste Biosimilar in EU her
und musste der EMA helfen
Richtlinien dafür zu entwickeln.
Hexal (jetzt Tochter von Novartis) hat einige auf dem Markt u.a.
Epoetin alfa Hexal. Insg.7 Substanzen von EMA zugelassen
bis 2/15. Meist schwer zu produzieren bleibt die Herstellung
meist in US-EU-Japan.
Pflanzen, die Arzneimittel produzieren (PMP, plant made pharmaceuticals), gehören zu den nutzungsveränderten gv-Pflanzen der 2. und 3.
Generation, wobei mit der 2. Generation die Pflanzen gemeint sind, die sich
in der „Pipeline“, in fortgeschrittener Entwicklung bzw. kurz vor der Zulassung befinden, während die 3. Generation sich noch im Forschungs- bzw.
frühen Entwicklungsstadium befindet.
Freisetzungsanträge für PMP (Plant made pharmaceuticals) bis Ende 2003 weltweit
aus: TAB-Bericht 104, Foto: ProdiGene
Die wichtigsten für PMP verwendeten Pflanzenarten. In den USA wird
vor allem Mais zur Produktion von PMP eingesetzt, in Kanada und der
EU dagegen hauptsächlich Pflanzen, die keine Nahrungsmittel liefern,
aus: TAB-Bericht 104
wie Tabak.
In gentechnisch veränderten Reispflanzen wurde 2011 erstmals
menschliches Albumin produziert. Dieses Protein wird für die
Herstellung einer Reihe lebenswichtiger Medikament benötigt. Bislang
wird es aufwändig aus Blutplasma gewonnen.
Die israelische Firma Protalix stellt ein Enzym zur Behandlung des
Gaucher-Syndroms mit Hilfe gentechnisch veränderter Möhren her.
2012 wurde das entsprechende Medikament in den USA zugelassen.
Orphan-drugs sind finanziell
interessant, werden gefördert
http://www.biosicherheit.de/article/483.pharmapflanzen-stand.html
Was sind Reimporte, Parallelimporte?
vfa-Firma
Forsch GmbH
VAD-Firma
Reimport GmbH
Reimporte werden vom Hersteller aus Deutschland in anderes EU-Land
exportiert, dann von Reimportfirma dort vom Großhändler gekauft und
reimportiert nach Deutschland um dort zu günstigeren Preisen an
Apotheken verkauft zu werden. Die Apotheken sind gesetzlich
verpflichtet Importe statt des Originals zu verkaufen, wenn sie 15% oder
15€ günstiger sind.
Zulassung als Reimport verlangt nur deutschen Aufkleber auf der z.B.
griechisch beschrifteten Packung und deutschen Beipackzettel.
vfa-Firma
Forsch GmbH
vfa-Firma
Forsch GmbH
VAD-Firma
Parallelimport GmbH
Parallelimporte werden vom Hersteller aus EU in anderes EU-Land
exportiert, dann von Parallelimportfirma dort vom Großhändler gekauft und
importiert nach Deutschland um dort zu günstigeren Preisen an Apotheken
verkauft zu werden. Die Apotheken sind gesetzlich verpflichtet Importe
statt des Originals zu verkaufen, wenn sie 15% oder 15€ günstiger sind.
Zulassung als Parallelimport verlangt nur deutschen Aufkleber auf der
z.B. griechisch beschrifteten Packung und deutschen Beipackzettel.
Gesetzesparagraph zur Zulassung von Importen?
Es wird aktuell diskutiert ob unser Wegkaufen der Medikamente vom griechischen
Großhandel die Bevölkerung dort in der Krise Med-Mangelversorgung erzeugt !
Wer importiert überhaupt und warum und was?
http://www.wirtschaftslexikon24.net/d/importarzneimittel/importarzneimittel.htm
Wer importiert überhaupt und warum und was?
http://www.wirtschaftslexikon24.net/d/importarzneimittel/importarzneimittel.htm
Wer importiert überhaupt und warum und was?
Prinzip der wundersamen Präparate-Vermehrung
neues Gesetz
eine lukrative
Gewinnmarge
neues Geschäftsmodell
isoliert die Marge aus dem
sinnvollen Kontext
neue Branche
Betrüger, die
kriminell diese
Marge ergattern
Prinzip der wundersamen Med-Vermehrung: 1) Import-Med
neue Branche
Verband der Arzneimittel-Importeure
Geschäftsmodell: Parallel- / Reimport aus EU
Betrüger, die
kriminell diese
Marge ergattern
Methoden:
•
Teuerer als Original verkaufen
•
Afrikaware als EU-Ware deklarieren
•
Gepanschte Med-Fälschungen in
gefälschte EU-Packungen stecken
Prinzip der wundersamen Med-Vermehrung: 2) Generika
neue Branche
Verband Pro Generika eV
GModell: Patentfrei gewordene Med selbst
billiger herstellen und billiger anbieten
Betrüger, die
kriminell diese
Marge ergattern
Methoden:
•
Outgesourcte Hersteller in Indien
liefern heimlich schlechte Ware
•
Outgesourcte Zulieferer in China
von outgesourcten Herstellern in
Indien liefern schlechte/ giftige Ware
•
Generikahersteller sparen an
Galenik anders als in der Zulassung
Prinzip der wundersamen Med-Vermehrung: 3) Rabatte
Branche
vfa und Pro Generika
neues GModell: Herstellerrabatte werden vom
Hersteller eingezogen und an KV weitergegeben
(seit 2010 zahlen Hersteller den GKV 16% vom
2009-Preis, seit 2011 auch den PKV), zusätzlich
gemachte verhandelbare Rabattverträge verdrängen Konkurrenten
Betrüger, die
Methoden:
kriminell diese
Marge ergattern ? • Rabbatte der Generikahersteller zielen
auf große Kassen. Monopol-bedingte
Lieferengpässe öffnen Schwarzmarkt und
rufen Fälscher auf den Plan.
•
Falsche Deklarierung als billig in der
Apothekensoftware erhöht den Umsatz
Generika - Nachahmer-Präparate von bereits zugelassenen
Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist
Unterscheidung von: Reimporten, Parallelimporten, Biosimilars, Fälschungen, Galenika, Ersatzpräparaten mit anderen Wirkstoffen
innerhalb einer Festpreisgruppe
Wer stellt was her?: outgesourcte Herstellungsprozesse von Markenmedikamenten und Generika, Zulieferfirmen in EU und Asien,
Konzentrierung des Marktes
Wie werden Medikamente hergestellt, zugelassen, kontrolliert? Auch
Generika, andere Galenika, Importe
Wie verändern sich die Regeln für Verordnung und Verpreisung?
Was wissen unsere Patienten?
Was verändert sich wenn zu Generika gewechselt wird?
Fälle und Tips
Kostendruck im Gesundheitswesen: Wird Produktion von Generika und
Markenmedikamenten in Billiglohnländer ausgelagert?
und senkt das die Qualität?
Ja, aber komplexe Zusammenhänge:
In Indien und China verdienen Bürokräfte <20%, Akademiker <50% der
BRD-Löhne, Müllentsorgung wird schlecht (korrupt) kontrolliert und ist
daher „preiswert“ auf Kosten der Umwelt
Produktionsqualität wird weniger engmaschig und konsequent kontrolliert
Tropisches Klima macht gute Produktion eigentlich teurer. Billige Ware von
Zulieferern wird daher in die Produktion eingespeist
Veredelung /Vertrieb bleibt europäisch, Fälschungen werden in Zulieferländern nicht konsequent verfolgt, daher Skandale wie Chondroitinsulfat-verseuchtes Heparin aus chinesischem Recycle-Rohmaterial
als ein Schweinevirus die Schweine verknappte
Kostendruck im Gesundheitswesen: Wird Produktion von Generika und
Markenmedikamenten in Billiglohnländer ausgelagert?
und senkt das die Qualität?
„Vier von fünf Arzneimittel-Wirkstoffen kommen inzwischen aus China
und Indien, schätzt die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft. Noch in
den 90er-Jahren sei das anders gewesen: 80 Prozent aller Substanzen
kamen damals aus Europa und Amerika. Der Druck, so günstig wie
möglich zu produzieren, treibe die Hersteller seit Jahren in immer neue
Länder, sagt Christoph Ebensperger, Pharmaexperte der
Unternehmensberatung Horvath & Partner. Erst seien die Firmen nach
Irland gegangen, weil die Personalkosten dort niedrig waren. Das sei
mittlerweile vorbei, immer mehr Produktionsstätten schließen. Die
Unternehmen sind weitergezogen. Nach Osteuropa, vor allem aber nach
Indien und China. „Das ist auch ein bisschen eine Mode“, sagt
Ebensperger. Wenn ein Unternehmen ein Land entdeckt habe, folgten
schnell andere. Amerikanische Firmen hätten lange Zeit gern in Puerto
Rico produziert, inzwischen sei Costa Rica „in“.„
http://nicola.kuhrt.de/2009/12/gift-furs-geschaft-ftd-medbiz/
Kostendruck im Gesundheitswesen: Wird Produktion von Generika und
Markenmedikamenten in Billiglohnländer ausgelagert?
und senkt das die Qualität?
„Die Substanzen der Pillen kommen aus Indien, Israel, China oder Litauen. Vor allem
Generikahersteller kaufen immer häufiger ganze Produktionsschritte bei Zulieferern ein.
In Asien hergestellt, in Ungarn oder Rumänien verpackt, in Malta kontrolliert, zum
Schluss nach Deutschland transportiert. Solche Reiserouten sind längst keine
Ausnahme mehr.“
http://nicola.kuhrt.de/2009/12/gift-furs-geschaft-ftd-medbiz/
Und ziehen forschende Pharmafirmen nach?
Kostendruck im Gesundheitswesen: Wird Produktion von Generika und
Markenmedikamenten in Billiglohnländer ausgelagert?
und senkt das die Qualität?
„Margaret Hamburg, seit einem Jahr Chefin der US-Behörde FDA, spricht bereits offen
von „Herausforderungen in Indien und anderen Ländern“. Sie wolle im kommenden Jahr
die „Kapazitäten für internationale Kontrollen erweitern“ und die chinesischen
Hersteller stärker unter die Lupe nehmen“
„Viele der rund 700 europäischen Pharmahersteller beziehen Vorprodukte und
sogar die aktiven Arzneimittelwirkstoffe aus Drittländern. Vor allem die Generikahersteller lassen sich die Wirksubstanzen von außereuropäischen Herstellern liefern.
Laut EU-Analyse haben Generikaunternehmen zwischen 200 und 1000 solcher
Zulieferer. Insgesamt versorgen etwa 4500 Lieferanten mit 20 000 Produktionsstätten
Europas Pharmaindustrie mit medizinischen Wirkstoffen. 90 Prozent der Produktion
stammt aus Indien und China. „
http://nicola.kuhrt.de/2009/12/gift-furs-geschaft-ftd-medbiz/
Kostendruck im Gesundheitswesen: Wird Produktion von Generika und
Markenmedikamenten in Billiglohnländer ausgelagert?
und senkt das die Qualität?
Ganz Aktuell: die Französische Zulassungsbehörde überprüfte den indischen
Hersteller GVK Biosciences, der zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenz-
studien für national zugelassene Generika durchführte. Bei der Inspektion der
Firma sei aufgefallen, dass die indischen Studien gefälscht seien.
Die EMA stoppte Zulassung von über 50 Medikamenten von der Firma.
Das BfArM zog nach und beantragte Ruhen der Zulassung für 52 Medikamente der
Firma in Deutschland.
http://nicola.kuhrt.de/2009/12/gift-furs-geschaft-ftd-medbiz/
Kostendruck im Gesundheitswesen: Wird Produktion von Generika und
Markenmedikamenten in Billiglohnländer ausgelagert?
und senkt das die Qualität?
Derzeit liegen dem BfArM „keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten“ vor. Dr. Judith Günther,
Schlussgutachterin der Arzneimittelbewertungen für die
Stiftung Warentest erläutert: „Hier geht es nicht um neue bisher
unbekannte Nebenwirkungen. Unklar ist aber, ob die Wirkstärke
der betroffenen Generika der von Originalpräparaten ähnelt.“
Die betroffenen Präparate könnten nämlich schwächer oder
auch stärker wirken als die Originale. Patienten, die die betroffenen Tabletten und Kapseln eingenommen haben, müssten
sich aber nicht beunruhigen: „Es wäre aufgefallen, wenn die
Präparate nicht so gewirkt hätten, wie sie wirken sollten“,
sagt die Apothekerin und ergänzt: „Bei einer stärkeren Wirksamkeit wären bei Patienten beispielsweise verstärkt Nebenwirkungen aufgetreten, wie sie im Beipackzettel beschrieben sind.“
Kostendruck im Gesundheitswesen: Wird Produktion von Generika und
Markenmedikamenten in Billiglohnländer ausgelagert?
und senkt das die Qualität?
Ausschnitt der Liste:
Fall Konstellation aus der Praxis
•
45-jähriger Patient mit Morbus Huntington sowie einer art. Hypertonie
und Rechtsschenkelblock berichtet im Juli in der PIA er habe seit 10
Tagen Valsartan 160mg abgesetzt, was er 1,5 Jahre gut vertragen
habe, aber nun habe er seit einigen Wochen so schlimme Schwindelattacken, dass er fast stürze. Die Hausärztin schimpfte und riet wieder
anzusetzen, auch seine Frau ist besorgt, aber er bleibt stur. Irritabilität
und dysphorisch-gereizte Zustände kennt man von ihm (Huntington).
1)
2)
3)
4)
5)
Hypothese der Patientin?
Noch Fragen?
Ihre Hypothese?
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Lösungsstrategie?
Fall Konstellation : Vorschläge
1)
2)
3)
4)
5)
Hypothese des Patienten? Das Valsartan macht schwindelig.
Noch Fragen?
Blutdruckmessung ergibt 170/120 um 16:00
Uhr, Pat gibt an morgens sei er 130/90. Auf Nachfrage bestätigt er
leichte Dauerkopfschmerzen. Trotz der Hitze nur eineinhalb Liter
getrunken. Vor drei Monaten wurde Valsartan auf ein Generikum
umgestellt.
Ihre Hypothese?
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Lösungsstrategie?
6)
Ist Valsartan vielleicht generell gefährlich für ihn?
Fall Konstellation : Vorschläge
1)
2)
3)
4)
5)
Hypothese des Patienten? Das Valsartan macht schwindelig.
Noch Fragen?
Blutdruckmessung ergibt 170/120 um 16:00
Uhr, Pat gibt an morgens sei er 130/90. Auf Nachfrage bestätigt er
leichte Dauerkopfschmerzen. Trotz der Hitze nur eineinhalb Liter
getrunken. Vor 3 Monaten wurde auf ein Generikum umgestellt.
Ihre Hypothese?
Generikum mit höherer Bioverfügbarkeit führt
zu Überdosierung und Präsynkopen
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese? Anderes Generikum mitgeben
und in halber Dosis eine Woche probieren.
Lösungsstrategie? Mit Brief an Hausärztin morgen zur Hausärztin
zu RR-Kontrolle. Wenn sie einverstanden ist und er nach einer
Woche gut vertragen hat und häusliche RR-Werte gut, dann autidem weiter damit. ggf Spiegelkontrolle wenn Zweifel an seinen
RR-Messungen
Prinzip: neues Generikum (er erkennt weder Schachtel
noch Tabletten) kann die Kinetikprobleme lösen.
Valsartan war 1,5 J gut für ihn, also weiter, aber nicht mit
den Generika von der Liste.
Sind ausländische Konzerne wirklich nur Billiglohnzulieferer und gibt
es keine deutschen Zulieferer mehr?
Auslandsfirmen kaufen auch deutsche (hightechnology-) Produktionsund Forschungsbereiche auf:
> 2012 hatte der indische Grosskonzern Piramal die Molecular-ImagingPipeline von Bayer Healthcare übernommen, von der in Berlin PETRadiopharmaka hergestellt werden.
>ZB gehört Ratiopharm dem weltweit größten (israelischen) Generikakonzern Teva (der mittlerweile auch neue Produkte erforscht und herstellt)
>ZB gehört Betapharm dem indischen Dr. Reddy’s
>ZB gehört die ehemalige Bayertochter Basics nun dem indischen Ranbaxy
Oder anerkannte europäische/ amerikanische/ japanische forschende
Pharmakonzerne kaufen Generikafirmen auf :
ZB gehört Hexal dem Schweizer Konzern Novartis
Aber deutsche Zulieferer verzeichnen auch steigende Gewinne:
ZB der mittelständische Münchner Zulieferer Haupt-Pharma kauft
outgesourcte Fabriken auf und erobert europäischen und US-Markt
Wie bauen die Schwellenländer BRIC soziale Ungerechtigkeiten ab?
Indien und China machen es vor: sie erklären juristisch Patente in
ihrem Land für ungültig und subventionieren den eigenen
Generikabereich: die etwa 20.000 indischen Generika-Hersteller
Sogar eine linke Zeitung wie die TAZ schreibt:
„…Zudem ist nicht einzusehen, warum ein Schwellenland wie Indien, das
sich die weltweit drittgrößten Streitkräfte sowie Atomwaffen leistet - und auch
über eine ansehnliche Pharmabranche verfügt -, seiner nur teilweise armen
Bevölkerung nicht selbst helfen kann. Selbst viele patentfreie Medikamente
sind dort für Bedürftige nicht zu bekommen - was an der Ineffizienz des
Gesundheitssystems vor allem in ländlichen Gebieten liegt. Hier müsste
der Staat benötigte Medikamente subventionieren und verteilen. Das
kann aber nicht die Aufgabe von Bayer oder sonst einem Pharmakonzern sein. ..“
http://www.taz.de/!96779/
Wie bauen die WTO und die Schwellenländer BRIC bestehende soziale
Ungerechtigkeit ab?
2005 hat die World Trade Org. WTO ihr Patentabkommen geändert.
Entwicklungsländern ist seither der Import von Generika erlaubt,
selbst wenn dadurch Patente großer Konzerne umgangen werden.
Indisches Gesetz 2005: Patente sind (wenn überhaupt) nur gültig wenn
die Firma im Land produziert
http://www.welt.de/wirtschaft/article107914809/Generika-umsonst-Indien-verprellt-Pharma-konzerne.html
Da versteht man die folgende Meldung:
„Die Eröffnung seines neuen Werks bei Ho-Chi-Minh- Stadt vor einem Jahr
war dem deutschen Arzneimittelhersteller Stada eine stolze Mitteilung wert.
Es sei die erste Medikamentenfabrik Vietnams, die alle internationalen
Standards erfülle und damit „Produkte für den Vertrieb in der Europäischen
Union produzieren darf“, verkündete das Unternehmen, hinter Hexal und
Ratiopharm drittgrößter deutscher Hersteller von Generika…“
http://nicola.kuhrt.de/2009/12/gift-furs-geschaft-ftd-medbiz/
Wie baut die WTO soziale Ungerechtigkeit ab - ursprünglich?
„…es ökonomisch unbestritten ist, dass im Patentmarkt
länderweise Marktsegmentierungen und Preisdifferenzierungen
durch die Hersteller – und somit auch die damit verbundenen
internationalen Preisunterschiede – wohlfahrtserhöhend sind
(sogenannte Ramsey-Preise).
Demnach ist es für alle Länder wohlfahrtsverbessernd, wenn in
Ländern mit höherer Zahlungsfähigkeit und Zahlungsbereitschaft auch die Preise der Patentarzneimittel höher sind als in
anderen Ländern („Win-win-Situation“). Daraus folgt im
Umkehrschluss, dass institutionelle Regelungen, die zu
Preisanpassungen auf einem niedrigeren Durchschnittsniveau
führen, insgesamt wohlfahrtsmindernd sind.
Siehe Griechenland
aus Gutachten für den Verband der forschenden Pharma-industrie VFP
„Die forschenden Arzneimittelhersteller sind sich ihrer Verantwortung für Patienten bewusst und garantieren trotz aller Unklarheiten und Zahlungsausfälle er Vergangenheit weiter die
Lieferung von Medikamenten nach Griechenland“, erklärte Birgit
Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender
Arzneimittelhersteller (vfa), in einer Pressemitteilung.
Medikamente kommen bei Patienten nicht an
Mit diesem Bekenntnis schwingt jedoch eine beträchtliche
Sorge mit: Fischer fordert von europäischen Politikern, dass die
Medikamente tatsächlich bei Patienten ankommen. Denn schon
in der Vergangenheit gelangten die ursprünglich für den griechischen Markt gedachten Medikamente in andere Kanäle.
Nach Angaben des europäischen Pharmaverbands EFPIA
kamen im Jahr 2012 ein Viertel aller Arzneien nicht zu
griechischen Patienten. Stattdessen tauchten sie auf anderen
europäischen Märkten auf. Der vfa fordert ein Exportverbot für
Medikamente aus Griechenland heraus.
Sind diese Vorgänge (Wettbewerb mit Dumpingpreisdruck, Absprache
von Zuliefervereinbarungen, Zusammenschlüssse zu Konzernen,
Nationalisierung mit Schutzgesetzen) neu? Nein, Blick auf Geschichte:
Geschichte der Chemieindustrie:
1903 Carl Duisburg sieht auf einer USA-Reise Konzentrierung der Chemiebranche zu Trusts, und Kartellgesetzgebung gegen Monopolbildung
1904 Gründung der Interessengemeinschaft Teerfarbenindustrie (Ziel:
Reduktion von Preisdruck, unlauterem Wettbewerb und Korruption)
1925 Konzerngründung IG Farbenindustrie AG in Frankfurt mit 80.000
Beschäftigten (Beitritt der Unternehmen zur BASF und Namensänderung)
1932 weitere Konzentrierung unter der faschistischen Diktatur:
(Abkommen des Düngemittelherstellenden Konzerns mit Agramarkt) und
Nationalisierung (Schutzzölle subventionieren zB synthetisches Benzin),
sowie allmählichem NSDAP-Beitritt der Direktoren, Enteignung von Firmen
und Zuführung zum nun größten Konzern Europas, viertgrößten der
Welt. Kartellabsprachen mit US-Konzern Standard-Oil blieben während des
Krieges intakt. Krieg und Holocaust wurden unterstützt. Europäische
(eroberte) Firmen wurden enteignet und einverleibt.
Sind diese Vorgänge (Wettbewerb mit Dumpingpreisdruck, Absprache
von Zuliefervereinbarungen, Zusammenschlüssse zu Konzernen,
Nationalisierung mit Schutzgesetzen) neu?
1945 Dekartellisierung (Jalta-Beschluss), Verflechtungen mit Standard
Oil verhindern völlige Demontage im Westen, es entstehen Agfa, BASF,
Bayer, Hoechst, und kleinere Nachfolgeunternehmen der IG-Farben.
12Direktoren der IG-Farben erhielten in Nürnberg Gefängnisstrafen, die
Firma selbst wurde zur IG-Farben AG i.A. (in Abwicklung), wurde
jahrzehntelang abgewickelt um Schadensersatzansprüche zu klären, 2011
Insolvenz, am 9.3.2012 wurde der Börsenhandel dann eingestellt
70er- 80er Jahre: Arzneimittelmarkt beginnt zu boomen, Wettbewerb
steigt, Regierungen erlassen Gesetze zur Kostendämpfung, Firmenaufkäufe
zwecks Kostensenkung führen wieder zu Konzentrierung (zB Hoechst+
RhonePoulenc werden 1999 zu Aventis, dann 2004 eingekauft in SanofiAventis), diesmal multinationale Konzerne in Europäischem Maßstab, bzw
US + Japan + Europa-Maßstab, später globaler Maßstab
Qualitätsstandards für USA, EU und Japan bisher nicht ausgeweitet
auf global
ICH-Guidelines
Qualitätsstandards für USA, EU und Japan bisher nicht
ausgeweitet auf global
FDA, EMA und japanische Behörde MHLW einigten sich auf
der ICH-Konferenz (Int. Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical:
ICH-Guidelines sind Leitlinien für die Prüfung der Qualität
(Q1-Q11), Wirksamkeit (E1-E16) und Sicherheit (S1-S10)
sowie für multidisziplinäre Fragen (M1-M8).
Dies ermöglicht die Übermittlung weitgehend identischer
Zulassungsanträge für die drei großen Märkte EU, USA und
Japan.
ICH-Guidelines
Generika - Nachahmer-Präparate von bereits zugelassenen
Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist
Unterscheidung von: Reimporten, Parallelimporten, Biosimilars, Fälschungen, Galenika, Ersatzpräparaten mit anderen Wirkstoffen
innerhalb einer Festpreisgruppe
Wer stellt was her?: outgesourcte Herstellungsprozesse von Markenmedikamenten und Generika, Zulieferfirmen in EU und Asien,
Konzentrierung des Marktes
Wie werden Medikamente hergestellt, zugelassen, kontrolliert? Auch
Generika, andere Galenika, Importe
Wie verändern sich die Regeln für Verordnung und Verpreisung?
Was wissen unsere Patienten?
Was verändert sich wenn zu Generika gewechselt wird?
Fälle und Tips
Sie haben genug vom Arztberuf und möchten lieber ein Generikum auf den
deutschen Markt bringen? Wie gehen Sie vor?
Schritt 1: Suchen Sie nach etwas, das in Deutschland nicht auf dem Markt ist,
aber eine EU-Zulassung hat, deren Patent abgelaufen ist. (zB Tianeptin von
Servier, seit 80er als Antidepressivum zugelassenes Racemat.)
Schritt 2: Suchen Sie einen deutschen Zulieferer, der aus Pulvern Dragees
machen kann und die verpacken kann. (zB Haupt-Pharma in München)
Schritt 3: Kaufen sie im Internet den Wirkstoff aus China im Tonnenmaßstab (er
braucht eine Einfuhrlizenz für den Zoll).
Sie mögen Ziprasidon und wollen das auch anbieten? Kein Problem.
scrollen wir weiter…
Oder versuchen wir eine andere
Website …
Oder ist Ihnen China unsympathisch und Sie möchten vielleicht doch lieber
Quetiapin aus Indien beziehen? Da ist das Patent ja
auch abgelaufen…
China, Indien… wählen Sie aus etwa 250 Staaten aus…
Oder vielleicht doch mal gucken
was das kostet, wenn man es in
Deutschland kauft?
Oops … in Deutschland kann man das nicht im Internet kaufen?….
Das ist ein gutes Zeichen, hier kann man NICHT Wirkstoffe im Tonnenmaßstab im Internet kaufen…
Ist es egal welches Salz oder welchen Ester ich nehme?
AMG § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von
Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als
ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften
unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit
oder der Wirksamkeit.
Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger
Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform.
Die schlechte Nachricht : Lösungen, Schmelztabletten, Kapseln, Dragees,
Filmtabletten - der GBA sieht keinen Unterschied obwohl erhebliche BioVerfügbarkeitsunterschiede.
Die gute Nachricht ist : Lundbeck gewann den Prozess, darüber dass ein
Racemat (Citalopram) nicht dasselbe ist wie ein aufwändig aufgereinigtes
linksdrehendes Enantiomer (Eszitalopram) – Contergan ist offenbar noch
nicht gänzlich vergessen.
Sie haben genug vom Arztberuf und möchten lieber ein Generikum auf den
deutschen Markt bringen? Wie gehen Sie vor?
√
Schritt 1: Suchen Sie nach etwas, das in Deutschland nicht auf dem Markt ist,
aber eine EU-Zulassung hat, deren Patent abgelaufen ist. (zB Tianeptin von
Servier, seit 80er als Antidepressivum zugelassenes Racemat.)
√
Schritt 2: Suchen Sie einen deutschen Zulieferer, der aus Pulvern Dragees
machen kann und die verpacken kann. (zB Haupt-Pharma in München)
√
Schritt 3: Kaufen sie im Internet den Wirkstoff aus China im Tonnenmaßstab (er
braucht eine Einfuhrlizenz für den Zoll).
Schritt 4: Nun dragiert Ihr deutscher Zulieferer das Pulver und schickt Proben.
Schritt 5: Sie beauftragen eine Clinical Research Organisation (zB Parexel) mit
der Studie, 15 gesunde Probanden diese Dragees nehmen zu lassen und die
Blutspiegel im Tagesverlauf zu messen. Drucken Sie eine Packungsbeilage (Als
Unternehmer tragen Sie sich ein und als Hersteller Ihren Münchener Zulieferer.)
Sie haben genug vom Arztberuf und möchten lieber ein Generikum auf den
deutschen Markt bringen? Wie gehen Sie vor?
√
Schritt 1: Suchen Sie nach etwas, das in Deutschland nicht auf dem Markt ist,
aber eine EU-Zulassung hat, deren Patent abgelaufen ist. (zB Tianeptin von
Servier, seit 80er als Antidepressivum zugelassenes Racemat.)
√
Schritt 2: Suchen Sie einen deutschen Zulieferer, der aus Pulvern Dragees
machen kann und die verpacken kann. (zB Haupt-Pharma in München)
√
Schritt 3: Kaufen sie im Internet den Wirkstoff aus China im Tonnenmaßstab (er
braucht eine Einfuhrlizenz für den Zoll).
Schritt 4: Nun dragiert Ihr deutscher Zulieferer das Pulver und schickt Proben.
Schritt 5: Sie beauftragen eine Clinical Research Organisation (zB Parexel) mit
der Studie, 15 gesunde Probanden diese Dragees nehmen zu lassen und die
Blutspiegel im Tagesverlauf zu messen. Drucken Sie eine Packungsbeilage (Als
Unternehmer tragen Sie sich ein und als Hersteller Ihren Münchener Zulieferer.)
Hier ist das Lebensmittelrecht viel strenger als das
Arzneimittelrecht: bei Preiselbeeren muss ich drucken
ob sie aus der Ukraine (Nähe Tschernobyl? Krise?)
stammen. Bei einem Arzneimittel reicht es aus, den
deutschen Zwischenhändler als Hersteller anzugeben.
Sie haben genug vom Arztberuf und möchten lieber ein Generikum auf den
deutschen Markt bringen? Wie gehen Sie vor?
√
Schritt 1: Suchen Sie nach etwas, das in Deutschland nicht auf dem Markt ist,
aber eine EU-Zulassung hat, deren Patent abgelaufen ist. (zB Tianeptin von
Servier, seit 80er als Antidepressivum zugelassenes Racemat.)
√
Schritt 2: Suchen Sie einen deutschen Zulieferer, der aus Pulvern Dragees
machen kann und die verpacken kann. (zB Haupt-Pharma in München)
√
√
Schritt 3: Kaufen sie im Internet den Wirkstoff aus China im Tonnenmaßstab (er
braucht eine Einfuhrlizenz für den Zoll).
√
Schritt 5: Sie beauftragen eine Clinical Research Organisation (zB Parexel) mit
der Studie, 15 gesunde Probanden diese Dragees nehmen zu lassen und die
Blutspiegel im Tagesverlauf zu messen. Drucken Sie eine Packungsbeilage (Als
Unternehmer tragen Sie sich ein und als Hersteller Ihren Münchener Zulieferer.)
Schritt 4: Nun dragiert Ihr deutscher Zulieferer das Pulver und schickt Proben.
Schritt 6: Ihr Generikum-Zulassungsantrag mit Bezug auf die EMA-Zulassung,
Patentablauf und Bioäquivalenzstudie wird vom BfArM anerkannt.
Schritt 7: Jetzt haben sie 1 Jahr Zeit, Ihr Med als Monopolist zu verkaufen bis der
GBA sein Zusatznutzen-GA fertig hat, und es als Analogpräparat einstuft (weil
Sie keine Head-to-head-Studien haben), dann reduzieren Sie etwas den Preis.
… und das neue AMNOG fördert Innovation?
… und der GBA hat Lust auf Kinetik… oder auch nicht
Website der Kasse spektrumk: „Liegt eine Bewertung des GBA vor, so ist sie bindend: Beispielsweise sind beim Wirkstoff
Doxazosin die retardierten und nichtretardierten Arzneimittelformen laut GBA austauschbar. Eine Ausschreibung in zwei
getrennten Fachlosen von spectrum|k musste deshalb zurückgezogen werden – auch wenn ein solches Vorgehen aus Versorgungsaspekten sinnvoll gewesen wäre.
Dies betraf auch die getrennte Ausschreibung von retardierten
Metoprololpräparaten mit unterschiedlichen Freisetzungskinetiken von spectrum|K: Im betreffenden Fachlos durfte nur
auf die retardierte Form – ohne weitere Differenzierung –
abgestellt werden: Es konnten demnach sowohl Metoprololpräparate mit konventioneller verzögerter Freisetzung als auch
Präparate mit einer Freisetzung 0. Ordnung auf ein und das
selbe Fachlos angeboten werden!“
Generika - Nachahmer-Präparate von bereits zugelassenen
Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist
Unterscheidung von: Reimporten, Parallelimporten, Biosimilars, Fälschungen, Galenika, Ersatzpräparaten mit anderen Wirkstoffen
innerhalb einer Festpreisgruppe
Wer stellt was her?: outgesourcte Herstellungsprozesse von Markenmedikamenten und Generika, Zulieferfirmen in EU und Asien,
Konzentrierung des Marktes
Wie werden Medikamente hergestellt, zugelassen, kontrolliert? Auch
Generika, andere Galenika, Importe
Wie verändern sich die Regeln für Verordnung und Verpreisung?
Was wissen unsere Patienten?
Was verändert sich wenn zu Generika gewechselt wird?
Fälle und Tips
Kassen schließen
Rabattverträge mit
Herstellern ab –
via Ausschreibung
einzelner
Medikamentendarreichungsformen
je für 1-2 Jahre
Kassen schließen
Rabattverträge mit
Herstellern ab –
via Ausschreibung
einzelner
Medikamentendarreichungsformen
je für 1-2 Jahre
Kassen schließen
Rabattverträge mit
Herstellern ab –
via Ausschreibung
einzelner
Medikamentendarreichungsformen
je für 1-2 Jahre
Wie klug ist das denn???
Patientin mit Nasopharynx-Ca (aufgrund von
EBV-Virus) erhält zu ihrer Radiatio und Chemo
Metamizol-tbl, dann wird der Rachen wund,
sie wechselt zu flüssig. Hier will nun die TK,
dass die Generika-Firma gewechselt wird.
Bei einem Med, das bekannt ist für Agranulozytose und CYP 2B6+3A3/4-Induktion, also
bei bis zu 50% Bioverfügbarkeitsdifferenz die
essentielle Chemo zunichte machen kann!
Patient fragt: Warum bekomme ich immer wieder
andere Arzneimittel?
Die Genrikafirma Betapharm erklärt:
Die Exklusivrechte unterscheiden sich von Krankenkasse
zu Krankenkasse. Manche Krankenkassen z.B. die AOK geben
die Exkusivrechte jeweils nur einem einzigen
Arzneimittelunternehmen. Andere z.B. DAK oder KKHAllianz schließen zu einem Wirkstoff Verträge mit drei
Arzneimittelunternehmen.
Mehrere Exklusivlieferer: Vorteil: weniger Lieferprobleme,
Nachteil: Wechsel http://www.betapharm.de/arzneimittel/rabattvertraege.html
des Präparates bei jedem Apothekenbesuch
möglich!! Aut Idem wird ein Muss um Med-Spiegel zu sichern.
Aber wenn ich in der AOK bin?
Die AOK erklärt: Zum 1. Januar 2013 ist die neunte Tranche
der AOK-Rabattverträge für 26 Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen in Kraft getreten. Vertragspartner sind 20 Einzelunternehmen oder Bietergemeinschaften, die im September 2012
die Zuschläge für 26 der 30 ausgeschriebenen Wirkstoffe und
Wirkstoffkombinationen erhalten haben. Aktuell laufen damit
AOK-Arzneimittelrabattverträge für mehr als 190 generische
Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen. Sie decken mehr als
zwei Drittel des AOK-Generikamarktes ab. Die zehnte
Tranche hat die AOK im Oktober 2012 auf den Weg gebracht..
http://www.aok-bv.de/politik/wettbewerb/index_02091.html
AOK macht Rabattvertrag mit 1 Hersteller - ergo
üble Lieferprobleme? Nein, wegen Regionalität.
Dann kann
aber Umzug,
Studium
oder ein
längerer
Urlaub einen
PräparateWechsel
bedeuten…
Finanzielle Relevanz?
Die AOK erklärt: Die Rabattverträge haben den Wettbewerb im Bereich der Generika deutlich in Schwung
gebracht. 2011 konnten die gesetzlichen Krankenkassen durch Verträge mit pharmazeutischen Herstellern insgesamt knapp 1,6 Milliarden Euro einsparen.
… Die AOKs haben 2011 dank der Arzneimittelrabattverträge rund 683 Millionen Euro weniger ausgeben
müssen. Seit dem Start der bundesweiten Arzneimittelverträge 2007 bis Ende 2011 hat sich das Einsparvolumen damit auf rund 1,6 Milliarden Euro summiert.
Für das Jahr 2012 rechnet die AOK-Gemeinschaft
mit Minderausgaben von bis zu einer Milliarde €.
http://www.aok-bv.de/politik/wettbewerb/index_02091.html
Ehrgeiz der AOK?
Die AOK erklärt: Die AOK-Gemeinschaft ist Vorreiter
der europaweiten Ausschreibung der Rabattverträge für Generika. Sie hat ihr Verfahren erfolgreich
gegen teils erheblichen Widerstand einzelner Pharmaunternehmen durchgesetzt. Zuetzt hat der zuständige
Senat des Oberlandesgerichtes Düsseldorf das AOKAusschreibungsverfahren bestätigt. Die Entscheidung
des obersten zuständigen Zivilgerichtes Anfang Mai
2011 war besonders wichtig, weil nach einer Gesetzesänderung seit Januar 2011 nicht mehr Sozialgerichte,
sondern Zivilgerichte für einzelne Verträge zwischen
gesetzlichen Krankenkassen mit Pharmaherstellern und
anderen Leistungserbringern zuständig sind.
http://www.aokbv.de/politik/wettbewerb/index_02091.html
Ehrgeiz der AOK?
Die AOK erklärt: Die AOK-Gemeinschaft ist Vorreiter
der europaweiten Ausschreibung der Rabattverträge für
Generika.
Sie
hat ihrnoch
Verfahren
erfolgreich
Hier
wird es in
Zukunft
wichtiger
mit den
gegen Patienten
teils erheblichen
Widerstand
Pharmaein Generikum
zueinzelner
testen und
die
unternehmen
durchgesetzt. dann
Zuetztdieses
hat derAut
zuständige
Dosis einzustellen,
Idem zu
Senat des
Oberlandesgerichtes
Düsseldorf
verschreiben,
wenn ich verhindern
will,das
dass
AOK-Ausschreibungsverfahren
Die Entscheiein unter semi-korrupten bestätigt.
zB rumänischen
oder
dung des
obersten zuständigen
Anfang
italienischen
BedingungenZivilgerichtes
zugelassenes
GeMai 2011
war besonders
wichtig, weil
nach einer Generikum
ohne die deutschen
Qualitätskriterien
setzesänderung
seit
Januar 2011
nicht
mehr
zu meinem
Patienten
gelangt.
Wir
sindSozialgefragt
gerichte,
Zivilgerichte
einzelnedie
Verträge
zusondern
überprüfen,
welchenfür
Leumund
Firma
zwischen
Krankenkassen mit
Pharmahat,gesetzlichen
von der ein Rabattgenerikum
kommt,
wir
herstellern
unddas
anderen
zuständig
können
nicht Leistungserbringern
den Betriebswirten der
AOK
http://www.aok-bv.de/politik/wettbewerb/index_02091.html
sind. überlassen!
Denn Wer haftet?
Nicht die Kasse und nicht der Gem. Bundes-Ausschuss!
Für Patienten-Schäden aufgrund von Unverträglichkeit des
ordnungsgemäßen Medikamentes: Ärzte haften, wenn ein
Patient ein Medikament erhält, das er nicht verträgt und wenn
zugleich vom Arzt über die gesundheitlichen Risiken nicht aufgeklärt wurde. Da der Arzt nicht immer vorhersehen kann, zu
welchem Medikament ausgetauscht wird, kann das rechtliche
Risiko für den Arzt unkalkulierbar sein. Ergo: Doku Aufklärung
Für Patienten-Schäden aufgrund von nicht ordnungsgemäßem Zustand des Medikamentes (egal ob Herstellerverschuldet oder durch kriminelle Unterschiebung von
Fälschungen durch Dritte): Das Pharmaunternehmen
haftet, daher leisten sich große Konzerne Kontroll-Labors
und Detektivabteilungen um schlechte oder gefälschte Med
zu entdecken.
Rabattverträge – relevante Größe für die Zukunft?
Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände und die
Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) haben ein gemeinsames Zukunftskonzept
für eine patienten-gerechte Arzneimittelversorgung entwickelt, das „Zukunftskonzept
Arzneimittelversorgung“, oder kurz das ABDA/KBV-Konzept. Das ABDA/KBV-Konzept
setzt sich aus drei Bestandteilen zusammen: der 1) Wirkstoffverordnung. Das
ABDA/KBV-Konzept sieht vor, dass Ärzte zukünftig Wirkstoff, Stärke, Menge und
Darreichungsform verordnen. Auf allen Arzneimittelpackungen muss längerfristig
deutlich lesbar der Name des Wirkstoffs verzeichnet sein. Der Apotheker wählt das
Präparat aus und gibt es nach einer Beratung an den Patienten ab.
2) Der Medikationskatalog unterstützt eine leitliniengerechte Versorgung, indem er auf
Wirkstoffbasis Mittel der Wahl sowie Reservewirkstoffe für versorgungsrelevante
Indikationen festlegt. 3) Das Medikationsmanagement, das für alle (7 Mio)
Versicherten angeboten werden soll, die dauerhaft fünf und mehr systemisch wirkende
Medikamente benötigen: Jeweils ein Arzt und ein Apotheker übernehmen für ein
Jahr gemeinsam die Betreuung. Der Patient erhält außerdem einen vollständigen
Medikationsplan, der ihm genau anzeigt, welches Arzneimittel er in welcher Dosierung
wann und wie lange einnehmen soll. Arzneimittelrisiken lassen sich so besser
vermeiden.
Im GKV-Versorgungsstrukturgesetzes (GKV-VStG), zum 1. Januar 2012 ist das
ABDA/KBV-Konzept in § 64a SGB V aufgenommen worden. Aus Sicht von ABDA und
KBV ist geplant, zunächst ein Modellvorhaben mit einer oder mehreren interessierten
Kassen nach § 63 SGB V durchzuführen, das dazu dient, eine bundesweite Umsetzung
nach § 64a SGB V vorzubereiten.
Der Apotheker wählt das Präparat aus und gibt es nach einer Beratung
an den Patienten ab?
hoffentlich nicht so:
48-jährige Patientin mit Schizophrenie erhielt bei letztem stationärem
Aufenthalt zu ihrem Xeplion off-label Valproat dazu, in der Galenik als
Orfiril long 300mg Retardkapseln. Sie kommt zwei Monate nach
Entlassung alarmiert in die Sprechstunde und berichtet, dass der
Apotheker ihr ein anderes Medikament gegeben habe (Valpro AL
300mg Retardtabletten) und als sie fragte wieso, habe er die
Packungsbeilage geprüft und ihr dann gesagt, das sei schon
richtig, sie habe eine Epilepsie und der Wirkstoff helfe in dieser
Generikaversion genauso gegen Epilepsie wie das Orfiril. Sie habe
darauf bestanden keine Epilepsie zu haben, aber er habe sich nicht
beirren lassen und ihr Originalmedikament nicht ausgehändigt. Jetzt
wolle sie wissen, ob ich auf dem Rezept versehentlich ein falsches
Medikament verordnet habe.
Das Telefonat mit dem Apotheker dauerte 20 Minuten, bevor er einsah,
dass eine solche Beratung (Indikation aus der Packungsbeilage erraten)
gefährlich in die Irre führte.
Der Apotheker wählt das Präparat aus und gibt es nach einer Beratung
an den Patienten ab?
hoffentlich nicht so:
48-jährige Patientin mit Schizophrenie erhielt bei letztem stationärem
Aufenthalt zu ihrem Xeplion off-label Valproat dazu, in der Galenik als
Orfiril long 300mg Retardkapseln. Sie kommt zwei Monate nach
Entlassung alarmiert in die Sprechstunde und berichtet, dass der
Apotheker ihr ein anderes Medikament gegeben habe (Valpro AL
300mg Retardtabletten) und als sie fragte wieso, habe er die
Packungsbeilage geprüft und ihr dann gesagt, das sei schon
richtig, sie habe eine Epilepsie und der Wirkstoff helfe in dieser
Generikaversion genauso gegen Epilepsie wie das Orfiril. Sie habe
darauf bestanden keine Epilepsie zu haben, aber er habe sich nicht
beirren lassen und ihr Originalmedikament nicht ausgehändigt. Jetzt
wolle sie wissen, ob ich auf dem Rezept versehentlich ein falsches
Medikament verordnet habe.
Und:
Leider ist gültige Rechtslage, dass Apotheker ein anderes
Das Telefonat mit dem Apotheker dauerte 20 Minuten, bevor er einsah,
Generikum
geben
darf wenn
es nur
einePackungsbeilage
der Indikationen
teilt
dass eine solche
Beratung
(Indikation
aus der
erraten)
mit
dem verordneten,
also kann es sein, dass dieses Präparat
gefährlich
in die Irre führte.
nicht für die gedachte Diagnose zugelassen ist – off-label ohne
dass der Arzt es merkt !
Rabattverträge – sehr relevante Größe für die Zukunft?
GKV-VStG:
ABDA/KBV-Konzept als § 64a SGB V Modellvorhaben
Im Januar 2013 stimmten die Landesapothekerverbände und die Kassenärztlichen Vereinigungen aus Sachsen und Thüringen ebenso wie die
AOK PLUS einem gemeinsamen Eckpunktepapier zu: Danach soll ein
Modellprojekt in diesen beiden Bundesländern umgesetzt werden.
Die Wirkstoffverordnung (Stufe 1) und der wirkstoffbezogene
Medikationskatalog (Stufe 2) sollen beide im dritten Quartal 2013 und das
Medikationsmanagement (Stufe 3) im vierten Quartal 2013 starten.
ABDA schreibt: „Vom ABDA/KBV-Konzept profitieren nicht nur die Patienten,
sondern auch die gesetzlichen Krankenkassen könnten viel Geld sparen. NonCompliance und unerwünschte Arzneimittelereignisse verursachen hohe direkte
Kosten, bspw. durch vermeidbare Krankenhauseinweisungen. Nach einer
stufenweisen Einführung des ABDA/KBV-Konzepts könnte die GKV jährliche
Einsparungen in Milliardenhöhe realisieren. ABDA und KBV sehen in NonCompliance und unerwünschten Arzneimittelereignissen Probleme, die Ärzte
ohne die Patienten????
und Apotheker nur gemeinsam lösen können.“
Paternalismus pur ohne Rücksicht auf Verluste?
Wie sieht also in Zukunft wohl ein Rezept aus?
x Quetiapin-Henning (Quetiapin) 100mg unretardierte Filmtabletten 100 Stück, lactosefrei, glutenfrei, gelatinefrei, keine
anderen Verpackungen, keine Reimporte (IncomplianceRisiko)
Aber zum Glück gibt es auch realistischere Stimmen:
Bei drohender Incompliance darf der Apotheker etwas anderes
ausgeben:
Apotheker können von der Substitution / Abgabe rabatt-begünstigter
Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des
Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApBetrO § 17 Abs. 5)
entgegenstehen.
Falls Patient sich zB so äussert: "Mein Arzt hat gesagt, ich solle mir nichts
anderes andrehen lassen!„
"Ich will Ihr Billigprodukt nicht, ich will mein gutes Original von Generic-Pharm„
"Das können Sie gleich selbst in den Mülleimer werfen! Ich nehme das nicht!„
Dr. Christopher Hermann, AOK-Baden-Württemberg:
"Zeichnet sich schon im Beratungsgespräch eine derartige Unbelehrbarkeit ab
und besteht berechtigter Grund von einer Non-Compliance aufgrund der
Umstellung auszugehen, so kann sich der Apotheker dazu entscheiden, den
Patienten mit seinem gewohnten Präparat zu versorgen. Dazu muss er die
Sonder-Pharmazentralnummer (PZN), die auch für Lieferdefekte vorgesehen
ist, sowie eine ausführliche Begründung auf dem Rezept neben dem Arzneimittel vermerken.„
(Deutsches Apothekenportal)
Bei drohender Incompliance darf der Apotheker von der Pflicht zum
Rabattgenerikum absehen und ein anderes ausgeben:
wissenschaftlicher Hintergrund: Nocebo-Effekt
Bei drohender Incompliance darf der Apotheker von der Pflicht zum
Rabattgenerikum absehen und ein anderes ausgeben:
wissenschaftlicher Hintergrund: Nocebo-Effekt
D.h. wir Ärzte und unser Unbehagen gegenüber chinesischem
braunem Lattenpuder können hier den Therapieerfolg gründlich verderben auch wenn der Patient sein Präparat getreulich
einnimmt !!
Wissenschaftlicher Hintergrund: Nocebo-Effekt ?, oder der Patient hat
einfach recht und der Wechsel droht ihm zu schaden:
Schlechter Geschmack macht Incompliance? Stimmen aus Internet:
Manche dieser
Geschmacksprobleme
treten erst bei Generika
auf, wenn auf etliche
Lagen an Film-Coating
verzichtet wird um
Kosten zu sparen
„Aber das muss doch sein!“ Trotz der Zwangsrabatte ist Deutschland
immer noch das Land mit höchsten Arzneimittelpreisen Europas, oder?
„Das ist ein Mythos! Hierzulande sind 70% der verkauften Arzneimittel Generika, dh
günstige Nachahmerpräparate. In Frankreich zum Beispiel liegt dieser Anteil bei weit
unter 50%. Zudem sind die Generikapreise hier niedriger als in Frankreich.“
Hanspeter Spek, Marketing- und Vertriebsvorstand von Sanofi, Tagesspiegel 6/2012
Key Tables from OECD, http://www.oecd-ilibrary.org/content/tablecollection/20758480
auch zu finden unter: http://forum-gesundheitspolitik.de/artikel/artikel.pl?rubrikartikel=2070
„out of the pocket“ :
Ausgaben aus der Tasche
von 427,- Dollar
auf 571,- Dollar gestiegen
in 4 Jahren
Key Tables from OECD,
http://www.oecdilibrary.org/content/tabl
ecollection/20758480
auch zu finden unter:
http://forumgesundheitspolitik.de/ar
tikel/artikel.pl?rubrikarti
kel=2070
Die Generika-Branche stellt nach ruinösem Preiskampf verwundert fest,
dass immer weniger Meds zum Patent angemeldet wurden…. diese
Branche sägt sich mit Prozessen gegen forschende Firmen gerade den
Ast ab, auf dem ihr Wachstum sitzt. Man kann sich nur wundern …..
Nun stürzen sich die Generikakonzerne auf die
Biopharmazeutika
Der Verband der Generikahersteller tönt, darin läge auch
eine Chance, da in Deutschland wegen der Kosten (GBA
sieht keinen Zusatznutzen und der Hersteller geht nicht auf
den Markt) manche Präparate noch nicht verfügbar sind, als
Biosimilar dann doch….. Aber mit 20 Jahren Verspätung.
Warum rentieren sich Neuzulassungen weniger?
Wieviel Zeit hat eine forschende Firma?
• Generika kosten weniger als Originalpräparate, weil ihre
Hersteller nicht forschen und entwickeln müssen. Ein
Medikament zu erfinden, dauert laut einer US-Studie im
schnitt 13,5 Jahre und kostet zwischen 1,1 und 1,6
Milliarden Dollar. Als Gegenleistung für den Aufwand,
den die forschenden Pharmaunternehmen leisten,
bekommen sie einen Patentschutz von 20 Jahren.
• Die Pharmaunternehmen können aber nur in einem Teil
dieser Zeit mit ihrer Arznei Geld machen, weil sie das
Patent vor dem Verkaufsstart anmelden müssen.
Spätestens muss dies vor den ersten Tests mit
Menschen geschehen. Durchschnittlich dauert die
Entwicklung des Medikaments dann noch 8 Jahre.
Das Monopol gilt dann also nur noch 12 Jahre.
Die Welt
Wieviel Zeit hat eine forschende Firma? …weniger als bisher
Manchmal ist der Gegner nicht der GBA sondern ein Patentgericht.
Seroquel Prolong
nach nur 4 Jahren auf
dem Markt aus dem
Patentschutz geworfen verliert 2/3 seiner
Verdienstzeit.
Auch in Großbritannien hatte ein Gericht das Patent erstinstanzlich für nichtig erklärt. In den Niederlanden, USA und Spanien bestätigten allerdings Gerichte das
Patent. Das Antipsychotikum Seroquel Prolong ist in Deutschland seit 2008
erhältlich.
Generika - Nachahmer-Präparate von bereits zugelassenen
Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist
Unterscheidung von: Reimporten, Parallelimporten, Biosimilars, Fälschungen, Galenika, Ersatzpräparaten mit anderen Wirkstoffen
innerhalb einer Festpreisgruppe
Wer stellt was her?: outgesourcte Herstellungsprozesse von Markenmedikamenten und Generika, Zulieferfirmen in EU und Asien,
Konzentrierung des Marktes
Wie werden Medikamente hergestellt, zugelassen, kontrolliert? Auch
Generika, andere Galenika, Importe
Wie verändern sich die Regeln für Verordnung und Verpreisung?
Was wissen unsere Patienten?
Was verändert sich wenn zu Generika gewechselt wird?
Fälle und Tips
Fall zum Einstieg
Stellen Sie sich vor:
Sie sind eine ältere altersweitsichtige Dame mit Hypertonie, allergischem Asthma,
saurem Magen, Harnwegsinfekt, leichter Erkältung, Osteoporose und Depression.
Ihnen ist jetzt seit einer Stunde ziemlich schwindelig, flau im Magen und leicht
übel. Sie greifen nun am Sonntag in Ihren Medikamentenschrank um ein Medikament, das vor einiger Zeit vom Arzt verordnet wurde, zu nehmen …
Fall zum Einstieg
Stellen Sie sich vor:
Sie sind eine ältere altersweitsichtige Dame mit Hypertonie, allergischem Asthma,
saurem Magen, Harnwegsinfekt, leichter Erkältung, Osteoporose und Depression.
Ihnen ist jetzt seit einer Stunde ziemlich schwindelig, flau im Magen und leicht
übel. Sie greifen nun am Sonntag in Ihren Medikamentenschrank um ein Medikament, das vor einiger Zeit vom Arzt verordnet wurde, zu nehmen …
Was darf es denn sein?
Fall zum Einstieg
Stellen Sie sich vor:
Sie sind eine ältere altersweitsichtige Dame mit Hypertonie, allergischem Asthma,
saurem Magen, Harnwegsinfekt, leichter Erkältung, Osteoporose und Depression.
Ihnen ist jetzt seit einer Stunde ziemlich schwindelig, flau im Magen und leicht
übel. Sie greifen nun am Sonntag in Ihren Medikamentenschrank um ein Medikament, das vor einiger Zeit vom Arzt verordnet wurde, zu nehmen …
Was darf es denn sein?
Oder ist es sowieso egal weil die alle gleich aussehen??
Nehmen Sie doch am besten das, wo am wenigsten
drin ist, das haben Sie vielleicht am längsten genommen
und vertragen?
Oder vielleicht doch lieber das mit dem Namen „Stada“?
Fall Konstellation 1
•
75-jährige Berliner Rentnerin mit einer Herzschwäche und einem
Frühstadium einer Alzheimerdemenz war für zwei Monate bei der
Tochter im Allgäu. Sie war dort beim Hausarzt und in der Apotheke um
rechtzeitig Nachschub zu kaufen bevor der Medikamentenvorrat
erschöft war (sie ist immer besorgt wenn sie das Digitalispräparat und
den Cholinesteraseinhibitor nicht pünktlich einnimmt). Dann wird sie
plötzlich notfallmäßig mit Herzrhythmusstörungen und Verwirrung in
die Rettungsstelle Memmingen gebracht. Sie berichtet, dass sie
seltsame bunte Lichtphänomene wahrnimmt, die sie an das erlebte
Sonnwendfeuer erinnern.
1)
2)
3)
4)
5)
Hypothese der Patientin?
Noch Fragen?
Ihre Hypothese?
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Lösungsstrategie?
Fall Konstellation 1: Vorschläge
1)
2)
3)
4)
5)
Hypothese der Patientin? Erinnerungen
Noch Fragen?
Medspiegel insbesondere Digitalis bei V.a.
Intoxikation. Wurde in der Memminger Apotheke unvertrautes
Generikum verkauft ? Nahm die Patientin das „neue Med“
zusätzlich zum vertrauten Originalpräparat?
Ihre Hypothese?
Doppelteinnahme wegen unvertrauter
Verpackung und bekannter Ängstlichkeit bei fehlender Einnahme.
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese? Spiegel, Anamnese
Lösungsstrategie? Originalmed in vertrauter Verpackung
besorgen . Sozialstation wird Mehrfacheinnahme nicht verhindern
können.
Prinzip: unvertrautes Generikum in unbekannter Verpackung
wird von der frühdementen Patientin nicht als identisch mit
dem vertrauten Digitalispräparat erkannt. Sie nimmt „um
nichts falsch zu machen“ beides. Ergo Intox.
Was soll Patientin wissen? Med gemeinsam mit Tochter
stellen in Schiene und üben gewissenhaft so einzunehmen.
Fall Konstellation 2
•
65-jähriger Patient mit Zwangsstörung konnte wegen hoher
Nebenwirkungsempfindlichkeit nur langsam mit flüssigem Zoloft
aufdosiert werden in therapeutisch wirksame Dosis, war dann
jahrelang stabil mit Zoloft 100mg, und erhielt wegen KHK und
Hypertonie Bisoprolol und HCT. Nun erhält er von der Apotheke ein
Sertralin-Generikum. Wochen später beklagt er in der Sprechstunde
vermehrte Zwänge, und Magenverstimmungen sowie Blähungen. Er
macht das Generikum dafür verantwortlich, weiß aber nicht warum.
1)
2)
3)
4)
5)
Hypothese des Patienten?
Noch Fragen?
Ihre Hypothese?
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Lösungsstrategie?
Fall Konstellation 2: Vorschläge
1)
2)
3)
4)
5)
Hypothese des Patienten? Generikum schlechter
Noch Fragen?
Allergien? Unverträglichkeiten (Gluten,
Fructose, Lactose)? Andere Nahrungsveränderungen? RR stabil?
Infekt?
Ihre Hypothese?
Unterschied in der Tbl-Zusammensetzung:
Lactoseunverträglichkeit
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Testen, dann Umsetzversuch auf ein Lactosefreies Generikum (5 von 13 angebotenen)
Lösungsstrategie? Nach Bestätigung der Lactose-Intoleranz
Verschreibung des lactosefreien Generikums mit aut idem.
Prinzip: Lactoseintoleranz wird manifest bei täglicher
Einnahme von einer Tablette (90% drin), bei Betroffenen
Bioverfügbarkeit vom Wirkstoff gestört
Was soll Patient wissen? Zusatzstoffe auflisten, ggf. Lactrase
auf eigene Kosten, verträgliche Generika-Liste mitgeben, aut idem
Unverträglichkeiten für Füllstoffe wie Lactose oder Fructose
.
microcristll. gelatinisierte
Cellulose
Stärke
dibasisches
Ca-Phosphate
.
Cave: Besondere Vorsicht bei Pulver-Inhalatoren, die arbeiten
ALLE mit feinverteilter Lactose als Trägerstoff um den Wirkstoff in die Lunge zu bekommen.
Darreichungsformen in Festbetragsgruppe sind „alle gleich“ ?
Also nochmal diese Fallkonstellation:
68jähriger Patient mit Zwangserkrankung „hat alles nicht
vertragen und im Aufdosieren abgebrochen“. Ein Medikationsversuch mit Sertralin Tropfen (Zoloft Lösung) ist erfolgreich
aufgrund des vereinbarten extrem langsamen Aufdosierens
und VT in der Wartezeit. Dann kann nach 9 Monaten zur
Darreichungsform Tablette gewechselt werden.
Diese Strategie ist heute für Kassenpatienten nur mehr
unter erheblicher Zuzahlung möglich, da kein Generikum
als Lösung verfügbar ist, aber das Original unter Festpreis
in die Gruppe mit den Tabletten fällt.
Fall Konstellation 3
•
39jährige Patientin mit schizoaffektiver Psychose hatte vor Jahren eine
Agranulozytose unter Trevilor, Seroquel und Novalgin. Aktuell ist sie
gut eingestellt mit niedrig dosiertem Trevilor (75) und Seroquel(100).
Als sie zu einer Op in die Klinik kommt (Arthroskopie unter Vollnarkose) werden NSARs wegen Blutungsgefahr vermieden und Tramal mit
Metamizol gegeben zur Analgesie (sie braucht recht viel Metamizol 3x
500mg/die). Nach Entlassung soll die Medikation noch vier Wochen
weiter gegeben werden, was der Hausarzt verordnet. Mit einer
Bronchitis und Leu von 2,5/nl kommt sie drei Wochen später in die
Rettungsstelle und wird wegen Neutropenie aufgenommen. Sie denkt
es ist ein Infekt von der Intubation.
1)
2)
3)
4)
5)
Hypothese der Patientin?
Noch Fragen?
Ihre Hypothese?
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Lösungsstrategie?
Fall Konstellation 3: Vorschläge
1)
2)
3)
4)
5)
Hypothese der Patientin? Intubationsfolge?
Noch Fragen?
Dosis Metamizol heute und damals?
Ihre Hypothese?
Identischer Mechanismus zur Agranulozytose
wurde wegen Generikumsnamen von Patientin nicht erkannt
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Bekannte Nebenwirkung und
CYP-Inhibition von 3A3/4 und 2B6 (Quetiapin) und 3A3/4
(Venlafaxin) erhöht Metamizolspiegel - Spiegelkontrolle
Lösungsstrategie? Metamizol absetzen, Patientenpass mit
Interaktionsrisiko
Prinzip: neuer Name neues Glück – Aber war da nicht was?
Identischer Mechanismus wegen Generikumsnamen nicht
erkannt
Was soll Patient wissen? Patientenpass mit Med-Liste
der Risikomed (Markennamen und Generikanamen)
Fall Konstellation 4
•
65-jähriger schizophrener Patient mit Zeldox 60mg, Atorvastatin,
Nifedipin und 300mg ASS pro Tag wird umgestellt auf preiswerteres
Simvastatin weil das Markenpräparat nicht mehr von der
Krankenkasse bezahlt wird. Um die gleiche Wirksamkeit für die
Cholesterinspiegel zu erzielen muss die Hausärztin höher dosieren als
mit dem vorherigen Präparat. Jetzt klagt er über Schwindel und
Vergesslichkeit und Magenbeschwerden, was er auf Simvastatin
zurückführt.Der Patient hat schon mit der Kasse gesprochen aber man
sagte ihm, bei Statinen sei nun Festpreis vorgeschrieben, das andere
Präparat könne er nur noch auf Privatrezept beziehen.
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Hypothese des Patienten?
Noch Fragen?
Ihre Hypothese?
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Lösungsstrategie?
Fall Konstellation 4: Vorschläge
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Hypothese des Patienten? Simvastatin schlechter
Noch Fragen?
Sport? Ja. Stress? Andere Med? Nein.
Ihre Hypothese?
CYP-Inhibition durch Simvastation, nicht
jedoch durch Atorvastatin, relevant für Nifedipin und ASS
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Tabellen
Lösungsstrategie? Ihn zum Herzsport schicken und Pantozol
verschreiben? Mit Krankenkasse reden für Einzelfalllösung.
Prinzip: hinzugekommenes Medikament hatte via CYPInhibition Verschlechterung verursacht, obwohl vom Wirkprinzip
ähnlich. Cave: wenn eh´ schon poor metabolizer!!
Was soll Patient wissen? CYP-Tabellen konsultieren, alternative Generika erwägen und mit HA reden. Wenn keine CYPneutrale Generikaalternative existiert, ggf Antrag bei Kasse um
Übernahme trotz Festpreis (Aussichtsreicher wenn PM-status
belegt ist)
Fall Konstellation 5
•
32-jähriger übergewichtiger antriebsarmer Patient mit Schizophrenie
hat Zyprexa 40mg / die. Er raucht zwei Schachteln Zig /Tag. Als eine
Apotheke ihm ein Generikum gibt, wird ihm etwas übel davon, er
schiebt es auf den veränderten Geschmack. Er raucht darunter
weniger. Nach einer Woche berichtet er über nächtliche Leute in
seinem Zimmer, die an der Wand entlang laufen. Er denkt, das
Generikum bekommt ihm nicht und vermutet darüber hinaus
Einbrecher.
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Hypothese des Patienten?
Noch Fragen?
Ihre Hypothese?
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Lösungsstrategie?
Fall Konstellation 5: Vorschläge
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Hypothese des Patienten? Zunächst Generikum schlecht, dann
Einbrecher?
Noch Fragen?
Spiegel? Alkohol? Sport? Ja. Stress? Andere
Med? Nein.
Ihre Hypothese? Übelkeit (höherer Spiegel oder Verunreinigung
oder Füllstoffunverträglichkeit) führt zu Reduktion des Rauchens
CYP-Induktion durch Zig lässt nach, ergo Überdosierung von
Olanzapin mit antichol. Delir.
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese? Spiegelbestimmung, Reduktion
Lösungsstrategie? Reduktion, ggf Kombi mit nicht antichol. Med wie
Zeldox (oder Amisulprid, ggf Abilify) zur Gewichtsreduktion und
Antriebsförderung.
Prinzip: Olanzapin-Generikum ggf höhere Bioverfügbarkeit,
nach Intox.-Symptomen Reduktion des Rauchens mit weiterer
Intoxikationsverschärfung durch CYP Induktionsverlust
Was soll Patient wissen? Gleichmäßig rauchen, Olanzapin
reduzieren, ggf Kombi
Fall Konstellation 6
•
54-jähriger Koch mit Schizophrenie und 2mg/die Risperidon kommt
mit Herzrhythmusstörungen in die Rettungsstelle. Stationär cardiologische Abklärung ergibt nichts Wegweisendes, er erholt sich
wieder. Wechsel zu 200mg/die Amisulprid führt erneut zu Herzrhythmusstörungen. Er glaubt, er verträgt keine Antipsychotika.
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Hypothese des Patienten?
Noch Fragen?
Ihre Hypothese?
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Lösungsstrategie?
Fall Konstellation 6: Vorschläge
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Hypothese des Patienten? schlechte Antipsychotika?
Noch Fragen? Med? Nahrung defizitär? Krankheiten? Alkohol?
Prolactin? Sex? Wenn Libidostörungen- ggf Viagra?
Ihre Hypothese? im Internet Sildenafil-Analoga zur Kompensation von Libidostörungen aus zweifelhaften Quellen bezogen –
cardiologische Nebenwirkungen
Wie prüfen Sie Ihre Hypothese?
Klient berichtet es dann nach
Sexualanamnese und Psychoedukation bzgl Libidostörungen
Lösungsstrategie? Abstinenz von gefälschtem Sildenafil, Rezept
für Original, oder besser Wechsel zu besser libidoverträglichem
Atypikum (Zeldox, Seroquel, Abilify), cardiologische Abklärung und
Verlaufskontrolle nach Abstinenz von gefälschtem Sildenafil
Prinzip: Klient schämt sich über Libidostörungen zu reden,
bezieht gepanschte Med aus Internet
Was soll Patient wissen? Gefährlichkeit der gepanschten Med,
Option über Arzt Sildenafil Original zu erhalten, oder Wechsel zu
besser verträglichem Antipsychotikum stattdessen
besonders
perfide:
Rezeptpflicht
gaukelt
Unbedenklichkeit vor
eine
andere
Site:
Wirklich Generika?
Noch einfacher geht es mit Tablettenpressen in Kolumbien - 25 Mio
gefälschte Medikamente in 2010 vom Zoll in BRD beschlagnahmt U.a.
enthalten die Fälschungen Straßenfarbe auf Blei-Basis, Borsäure,
Bodenreiniger und das Amphetamin Speed. Das Geschäft mit gefälschten
Medikamenten ist lukrativer als der Drogenhandel. Nach Schätzungen der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind mindestens 50 Prozent der im
Internet vertriebenen Medikamente und etwa zehn Prozent aller weltweit
verkauften Arzneimittel Fälschungen. Die Komplexität weltweiter
Lieferketten bietet ideale Bedingungen für Fälscher und Raubkopierer.
http://nicola.kuhrt.de/2009/12/gift-furs-geschaft-ftd-medbiz/ photo aus
Ermittlungsakten von Pfizer, siehe auch Tagesschau 27.1.2013
Wirklich Generika?
Noch einfacher geht es mit Tablettenpressen in Kolumbien - 25 Mio
gefälschte Medikamente in 2010 vom Zoll in BRD beschlagnahmt U.a.
enthalten die Fälschungen Straßenfarbe auf Blei-Basis, Borsäure,
Bodenreiniger und das Amphetamin Speed. Das Geschäft mit gefälschten
Medikamenten ist lukrativer als der Drogenhandel. Nach Schätzungen der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind mindestens 50 Prozent der im
Internet vertriebenen Medikamente und etwa zehn Prozent aller weltweit
verkauften Arzneimittel Fälschungen. Die Komplexität weltweiter
Lieferketten bietet ideale Bedingungen für Fälscher und Raubkopierer.
Daher helfen die Behörden dem Internethandel durch Listen überprüfter Firmen
Europäische Union verabschiedete 2011 eine Richtlinie, die auf neue und
fälschungssichere Kennzeichnungsformen wie Hologramme oder zweidimensionale Barcodes setzt. In Deutschland haben sich Arzneimittelhersteller,
Pharmagroßhändler und Apotheken zur Initiative Securpharm zusammengetan, um 2-D-Datamatrixcodes zu testen. Einige Hersteller begannen in
einem 2013 startenden Pilotprojekt erste rezeptpflichtige Präparate damit zu
kennzeichnen. Die am Projekt beteiligten Apotheken wurden mit Scannern
ausgestattet. … Viel Zeit ins Land gegangen aber noch kein update…
http://nicola.kuhrt.de/2009/12/gift-furs-geschaft-ftd-medbiz/ photo aus Ermittlungsakten von Pfizer
Momentan allein wirksam: Große Pharmafirmen investieren
erheblich in gute instrumentelle Kontrolle:
Sogenannte orthogonale Methoden, die einem anderen physikalischen
Prinzip folgen als die jeweils beschriebenen Arzneibuchmethoden,
müssen hier zum Zuge kommen. Dazu gehören zum Beispiel die NIR-,
Raman- und die NMR-Spektroskopie. Große, gut ausgestattete
Pharmafirmen können sich ein solches Equipment leisten; sie verfügen
über Speziallaboratorien, um Fälschungen und Wirkstoffe von schlechter
Qualität zu entdecken. Bei kleinen Herstellern ist das leider oft nicht der
Fall.
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=36457 Ausgabe 02/2011
Die Behörden haben nicht genug Mittel um mehr als Stichproben zu
kontrollieren. Sie reisen nur selten nach China und Indien um dort zu
kontrollieren. Und sie finden nur die Verunreinigungen, nach denen sie
suchen, wie bei der Kontrolle auf Chemie im Rhein. Da sind die von
Fälschern geschädigten Firmen zuverlässiger im Kontrollieren.
Fazit: Generika: Was sollte der Patient wissen?
Neues Generikum in Apotheke erhalten bedeutet: bis zu
± 25% Bioverfügbarkeit im Vergleich zu vorigem Originalpräparat, oder ± 45% Bioverfügbarkeit im Vergleich zu vorigem
Generikum – bitte immer dem Arzt sagen bzw Packung
zeigen, damit der Arzt das Präparat identifizieren kann und
schauen kann was drin ist (ggf Allergene). Neue Nebenwirkungen oder Frühsymptome dem Arzt mitteilen.
Apotheke verlangt plötzlich 120 Euro wenn ich mein
Präparat haben will -was tun?: Neu eingetretene
Festpreisregelung: angebotenes Generikum ausprobieren,
Apotheke soll Arzt informieren. Bei „aut idem“ MUSS die
Apotheke Rücksprache mit dem Arzt halten.
CYP-Interaktionen möglich, im Zweifelsfall fragen wenn
unerwartete Verschlechterungen auftreten
Generika: Was sollte der Arzt darüberhinaus wissen?
Mein somatisierend-jammeriger Patient hat eine neue
Nebenwirkung: ernstnehmen, nach neuen Generika oder overthe-counter Med fragen, nach Ernährungsveränderungen mit
potentieller CYP-Veränderung fragen (Grapefruit/ Tropical Saft/
Phytopharmaka), im Zweifel Medspiegel bestimmen
Apotheke gibt meinem Patienten Reimport: Apotheke ist
dazu bei 15% Preisdifferenz verpflichtet wenn ich kein
medizinisches Argument dagegen habe (zB Incompliance bei
geringer Krankheitseinsicht) im Zweifelsfall dem Patienten Attest
mitgeben. Aut idem hier nicht wirksam! Cave: „In BRD
hergestellt“ bedeutet nicht notwendigerweise das identische
Produktionsverfahren bei für das Ausland hergestellter Ware. Es
erfolgt KEINE ÜBERPRÜFUNG der Bioverfügbarkeit durch
Behörden, wenn Reimportfirmen die Ware an die Apotheke
verkaufen. Also möglicherweise ein verkapptes Generikum vom
selben Hersteller ohne Wissen des Herstellers !!
Generika: Was sollte der Arzt darüberhinaus wissen?
Substanz x wird von 30 Generikafirmen angeboten: Nur
weil viele Firmen hohe Gewinnspanne erhoffen, muss dieses
Med nicht das beste für meinen Patienten sein. (Fastfood ist
zwar die verbreitetste aber nicht die sicherste und wirksamste
Ernährung…). Vorsicht bei off-label use von diesem so
„verbreiteten und deshalb wohl sicheren“ Med, manchmal ist
ein selteneres das sicherere für diesen individuellen Patienten
Verordnungsänderungen durch Massengenerika
Cave : wir verschreiben leichtfertiger wenn es von einer Substanz 30 Präparate
gibt: Etwas so verbreitetes muss ja sicher und verträglich und wirksam sein?
Erst recht: cave off-label!! Wie etwa Neuroleptika-Dauermedikation bei Demenz:
In den ersten zehn Monaten des vergangenen Jahres sind
1.392 neue Möglichkeiten, mit Generika Geld einzusparen,
hinzugekommen. Denn genau so viele Arzneimittel in
unterschiedlichen Wirkstärken, Packungsgrößen und
Darreichungsformen haben insgesamt 37 Generikaunternehmen von Januar bis Oktober 2012 neu auf den Markt
gebracht. Dahinter verbergen sich 13 Einzelwirkstoffe
und vier Wirkstoffkombinationen, für die das Patent
abgelaufen und der Generikawettbewerb angelaufen ist.
ProGenerika 3.1.2013
Prognose
Der Markt reguliert sich selbst: viele
kleine Generikafirmen sind vom
Markt verschwunden, der Verband
der kleinen hat sich 2012 aufgelöst,
die Massenpräparate werden weniger, die Generikafirmen beginnen
nun Preise ÜBER dem Festpreisniveau anzusetzen und erzeugen
durch die Patientenzuzahlungen
Druck auf die Parteien. So werden
unzufriedene Wähler diesen Dumpingkrieg wieder in normale
Bahnen lenken. Patienten weichen zunächst aus auf Eigenimport
(zB Polen u. Türkei akzeptieren Rezepte) und Internetapotheken,
aber es wird einige Skandale geben aufgrund gefälschter und
unsauber hergestellter asiatischer Ware, dann kehren die Kunden
wieder zur Apotheke und den großen Firmen zurück. Und verbesserte Kontrollen stabilisieren die Qualität.
Und wenn wir Nocebo-Effekte vermeiden, indem wir uns
selbst als wirksam erleben im Diagnostizieren von Unverträglichkeiten, und gemeinsam mit dem Patienten zuversichtlich in
shared-decision-making die individuell wirksamsten und
verträglichsten Präparate herausfinden, dann kann der
Klient weiter ein vertrauensvolles, aktives, nebenwirkungsarmes, selbstwirksames Leben führen, und wir sind dem Ziel
Recovery trotz alledem ein ganzes Stück näher!
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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