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PRESSEMITTEILUNG
Neue Daten stärken Evidenz von Toujeo®
Jahrestagung der American Diabetes Association 2015
Königstein, 21. Juli 2015 – „Auf der diesjährigen Jahrestagung der American Diabetes Association
(ADA) wurde die Evidenz für das neue Basalinsulin Toujeo® (Insulin glargin U300, 300 E/ml) mit 19
Postern und einem Vortrag untermauert“, erklärte Professor Dr. Martin Pfohl, Duisburg, im Rahmen
einer Pressekonferenz und ergänzte: „Dabei bestätigte sich, dass die Veränderungen der
pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften bei Insulin glargin U300 im
Vergleich zu Lantus® (Insulin glargin U100, 100 E/ml) bei effektiver Blutzuckerkontrolle in ein
geringeres Hypoglykämierisiko für Patienten mit Typ-2-Diabetes münden.“1,2,3
Er machte dies anhand der Metaanalyse der 1-Jahresdaten der EDITION-Studien I bis III deutlich:
In die Auswertung war eine große und sehr heterogene Population an Patienten mit Typ-2-Diabetes
(n = 2.496) eingeschlossen worden, die in unterschiedlichen Therapieregimen entweder mit Insulin
glargin U300 oder U100 behandelt wurde. Bei einer anhaltend guten Blutzuckerkontrolle über zwölf
Monate in beiden Studienarmen, war der Anteil an Patienten mit mindestens einem bestätigten oder
schweren nächtlichen hypoglykämischen Ereignis (≤ 70 mg/dl bzw. ≤ 3,9 mmol/l) unter Insulin
glargin U300 um 15 Prozent geringer (RR 0,85; 95%-KI: 0,77-0,92) als unter Insulin glargin U100.1
Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit einer Subgruppen-Auswertung der drei EDITION-Studien,
die demonstrierte, dass der Hypoglykämie-Vorteil von Insulin glargin U300 unabhängig vom Alter,
dem Body Mass Index und der Dauer der Diabeteserkrankung besteht.2 Auch potenziell vulnerable
Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von über 65 Jahren profitierten einer weiteren SubgruppenAnalyse zufolge von dem geringeren Hypoglykämie-Risiko unter Insulin glargin U300 vs. U100.3
„Das aus regulatorischen Gründen in den EDITION-Studien verwendete Zeitfenster für nächtliche
Hypoglykämien (0.00 Uhr bis 5.59 Uhr) entspricht meist nicht der Lebenswirklichkeit der Patienten.
Praxisrelevanter ist der Zeitraum zwischen Spätinjektion und Frühstück (22.00 Uhr bis 8.00 Uhr)“,
erklärte Pfohl. Dieser Zeitraum wurde deshalb für eine erneute Auswertung der EDITION-Studien
I bis III herangezogen. Auch unter dieser klinischen Definition waren nächtliche Unterzuckerungen
bei Typ-2-Diabetes unter Insulin glargin U300 weniger häufig als unter U100.4
Verbesserter SoloStar® für eine einfache Applikation
Insulin glargin U300 wird mit einem verbesserten SoloStar® appliziert. In einer bei der ADAJahrestagung 2015 vorgestellten Untersuchung bewerteten 95 Prozent der Patienten, die zuvor
noch keinen Insulinpen benutzt hatten, den neuen SoloStar® insgesamt mit gut oder sehr gut. Die
Insulinapplikation sei zuverlässig, einfach (z.B. mit Blick auf Kraftaufwand und Dosiswahl) und leicht
zu erlernen. 97,5 Prozent der Patienten würden den Pen anderen Betroffenen empfehlen.5
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BeAM-Wert – Identifikation von Patienten mit Bedarf an prandialem Insulin
Aktuelle Daten wurden beim ADA 2015 auch im Bereich der Mahlzeiteninsuline präsentiert – unter
anderem ein neuer praxisnaher Algorithmus, der die Entscheidung erleichtern kann, wann eine
basalunterstützte orale Therapie (BOT) um ein prandiales Insulin ergänzt werden sollte. „Der
BeAM-Wert – die Differenz zwischen Bedtime-Blutzucker und Blutzucker am Morgen (NüchternBlutzucker) – identifiziert Patienten mit erhöhtem HbA1c und grenzwertigem Nüchternblutzucker.
Werte über 50 mg/dl weisen auf die Notwendigkeit einer prandialen Insulinergänzung hin“, erklärte
Dr. Thorsten Siegmund, München. Dies bestätigte eine retrospektive Analyse gepoolter Daten von
OPAL- und POC-Studie.6-8 Die Daten zeigten außerdem, dass durch die Addition von Insulinglulisin
(Apidra®) zu einer bestehenden BOT mit Insulin glargin U100 eine sichere und effektive Reduktion
der HbA1c-Werte sowie der postprandialen Blutzuckerwerte erreicht werden kann.6 Eine beim ADA
2015 präsentierte Metaanalyse aus vier Studien unterstrich darüber hinaus erneut, dass eine ICT
mit Insulin glargin U100 und Insulinglulisin eine effektive Option zum Erreichen der
Blutzuckerzielwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist.9
Die Forschung bei Sanofi geht weiter
Die Evidenz für Insuline aus dem Hause Sanofi wird auch in Zukunft weiter wachsen. Dies macht
das neu aufgelegte klinische Studienprogramm für Insulin glargin U300 deutlich: In die drei RealLife-Studien der Phase IV werden über 4.500 Menschen mit Typ-2-Diabetes in den USA und
Europa eingeschlossen werden. Unter üblichen Versorgungsbedingungen wird Insulin glargin U300
dann mit anderen Basalinsulinen verglichen – unter anderem mit Blick auf Blutzuckerkontrolle,
Hypoglykämierisiko, Persistenz, von Patienten berichtete Ergebnisse sowie die Inanspruchnahme
von Leistungen des Gesundheitswesens.
Quellen:
1 Ritzel R et al., 1030-P, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2015, Boston, Massachusetts,
USA, http://app.core-apps.com/tristar_ada15/abstract/160858d53930b598d64b10f393bf5ae4.
2 Twigg SM et al., 1017-P Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2015, Boston, Massachusetts,
USA, http://app.core-apps.com/tristar_ada15/abstract/160858d53930b598d64b10f393bf2d19.
3 Yale JF et al., 991-P, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2015, Boston, Massachusetts, USA,
http://app.core-apps.com/tristar_ada15/abstract/160858d53930b598d64b10f393d47d82.
4 Riddle M. et al., 1027-P, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2015, Boston, Massachusetts,
USA, http://app.core-apps.com/tristar_ada15/abstract/160858d53930b598d64b10f393be737a.
5 Pohlmeier H et al., 1052-P, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2015, Boston, Massachusetts,
USA, http://app.core-apps.com/tristar_ada15/abstract/160858d53930b598d64b10f393bd0a4e.
6 Siegmund T et al., 1036-P, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2015, Boston,
Massachusetts, USA, http://app.core-apps.com/tristar_ada15/abstract/160858d53930b598d64b10f393bb6a84.
7 Lankisch MR et al., Diabetes Obes Metab 2008;10(12):1178-85
8 Owens DR et al., Diabetes Obes Metab 2011, 13(11):1020-7
9 Owens et al., 1049-P, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2015, Boston, Massachusetts,
USA, http://app.core-apps.com/tristar_ada15/abstract/160858d53930b598d64b10f393c3f924.
10 Banegas JR et al., Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.
11 Stark Casagrande S, et al., Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9, DOI: 10.2337/dc12-2258.
12 Chan JCN et al., Diabetes Care. 2009;32(2):227-33, DOI: 10.2337/dc08-0435.
13 Choi YJ et al. Diabetes Care., 2009;32(11):2016-20, DOI: 10.2337/dc08-2228.
14 Steinberg BA et al., American Heart Journal. 2008;156(4):719-27, DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.
15 Vouri SM et al., Journal of managed care pharmacy: JMCP 2011;17(4):304-12, DOI,
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21534641.
16 Gerstein HC et al., The New England journal of medicine. 2012;367(4):319-28, DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.
17 Steinstraesser A et al., Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014;16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283.
18 Becker RHA et al., Diabetes Care. 2015;38(4):637-43, DOI: 10.2337/dc14-0006.
19 Shiramoto M et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415.
Veranstaltung:
Pressekonferenz „Post-ADA: Therapeutische Optionen beim insulinpflichtigen Diabetes mellitus – Was gibt es Neues?“,
Königstein, 21. Juli 2015; Veranstalter Sanofi
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Über Toujeo®
Obwohl Basalinsulin seit Jahrzehnten als Meilenstein in der Behandlung von Diabetes gilt, bleiben
in der Realität wichtige medizinische Bedürfnisse unerfüllt; so erreicht etwa die Hälfte der
behandelten Patienten ihre Blutzuckerzielwerte nicht.8-13 Darüber hinaus wird in der Initiierungs- und
der Erhaltungsphase die optimale Insulindosis oft nicht erreicht. Insulin glargin U300 ist ein einmal
tägliches Basalinsulin der nächsten Generation Insulin glargin, das auf dem häufig eingesetzten
Molekül Insulin glargin beruht, dessen Nutzen-Risiko-Profil gut bekannt ist.14 Sein kompaktes
subkutanes Depot führt zu stabileren und verlängerten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Profilen.15-17 Toujeo® wurde von der amerikanischen Food & Drug
Administration (FDA), der europäischen Kommission und Health Canada zugelassen und wird von
anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft. Schulungsmaterialien und weitere Sicherheitsinformationen zu Insulin glargin U300 unter http://mein.sanofi.de/Toujeo.
Über Sanofi in Deutschland, der Schweiz und Österreich
Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht,
entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. In der
länderübergreifenden Organisation Deutschland-Schweiz-Österreich hat Sanofi das Marketing und
den Vertrieb der drei Landesgesellschaften vereint. In allen drei Märkten gehört Sanofi zu den
führenden Anbietern von Arzneimitteln und Gesundheitslösungen. Sanofi legt im
Gesundheitsbereich seine Schwerpunkte auf Lösungen bei Diabetes, auf Impfstoffe, innovative
Medikamente, frei verkäufliche Gesundheitsprodukte, Schwellenmärkte, Tiergesundheit und
Genzyme. Sanofi ist an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY)
notiert.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie
enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf
Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen
sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet
durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die
Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer
Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten
Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen
ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten
zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten
und Analysen einschließlich Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMA, ob
und wann ein Medikament, ein Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches
Entwicklungsprodukt beantragt wird, ebenso wie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer
Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand,
dass der kommerzielle Erfolg eines zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die zukünftige Zulassung und
der kommerzielle Erfolg therapeutischer Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von Sanofi angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten
„Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum
Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2014 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich
vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren
oder zu ergänzen.
Kontakt: Brand & Scientific Communication
Andrea Klimke-Hübner
[email protected]
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