Abgabehilfe zu ABASAGLAR®®– Produktübersicht + PackungsV

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Abgabehilfe zu ABASAGLAR – Produktübersicht + PackungsV
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Abasaglar® (Wirkstoff Insulin glargin) ist ein analoges Basalinsulin, das seit September 2015 im Handel ist. Es ist indiziert zur
Behandlung von Diabetes mellitus (Typ 1 + 2) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren. Die Abgabehilfe
zu Abasaglar® gibt wichtige Informationen zur richtigen Rezeptbelieferung und Vermeidung von Retaxationen.
> ABASAGLAR – Darreichungsformen
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Richtige Rezeptbelieferung
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> Einteilung in die PackungsV
Insuline: Patrone/Zylinderampullen für Pens, Fertigpensi
ABASAGLAR® im KwikPen
ABASAGLAR® in der Patrone
Packungsgröße / PZN
Packungsgröße / PZN
5 x 3 ml N1 / 11219150
5 x 3 ml N1 / 11219144
10 x 3 ml N2 / 11219196
10 x 3 ml N2 / 11219167
Bezeichnung der Arzneimittel: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone, ABASAGLAR 100
Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen. Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Lösung
enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg); Hilfsstoffe: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: ABASAGLAR wird zur Behandlung von
Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Hypoglykämie. Häufig: Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipoatrophie oder Lipohypertrophie);
Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen (Reaktionen an der Einstichstelle, z. B. Rötung, ungewohnt
starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Selten: Schwere allergische
Reaktionen auf Insulin: Großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und
Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen; dies können
Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden. Sehstörungen:
Ausgeprägte Veränderungen der Blutzuckereinstellung können das Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen,
bei proliferativer Retinopathie können schwere Unterzuckerungen zu vorübergehendem Verlust der Sehschärfe führen. Vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und
Knöchel äußern können. Sehr selten: Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Muskelschmerzen (Myalgie).
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Bildung von Antikörpern gegen körperfremdes Insulin, in seltenen
Fällen kann dies die Anpassung der Insulindosierung erfordern. Im Allgemeinen sind Nebenwirkungen bei Kindern und
Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen. Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der
Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und
Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen. Daten zur Sicherheit aus klinischen
Prüfungen liegen für Kinder unter 2 Jahren nicht vor. Zulassungsinhaber: Eli Lilly Regional Operations GmbH,
Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich; Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str.
2-4, D-61352 Bad Homburg. Verschreibungspflichtig. Stand: Mai 2015
Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion
(Angaben in ml)
N1:
12–18
N2:
27–33
N3:
–
> Die Einteilung erfolgt in der Einheit ml
> Eine Packung mit 5 x 3 ml = 15 ml hat Normgröße N1
> Eine Packung mit 10 x 3 ml = 30 ml hat Normgröße N2
Mehrfachverordnung:
Der Arzt kann mehrere Packungen der N2-Packung verordnen
– dazu muss er aber ein Sondervermerk (z. B. „!“) auf das
Rezept aufbringen.1
Rezeptbeispiel:
2 x ! Abasaglar 100 Einheiten/ml KwikPen
10 x 3 ml N2 Lilly
1 Liefervertrag prüfen! Einige regionale Lieferverträge verzichten auf einen Sondervermerk.
Weitere Informationen unter www.abasaglar.de
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Abasaglar® zählt zur Gruppe der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel und ist zudem das erste Insulin-Biosimilar,
das in Europa zugelassen wurde.
Des Weiteren existieren für Abasaglar® flächendeckend Rabattverträge mit den Krankenkassen.1
Das folgende Fließschema zeigt das richtige Vorgehen bei der Rezeptbelieferung unter Berücksichtigung der Rabattvertragsund Importsituation und den Vorgaben des Rahmenvertrages.
Verordnung unter der Wirkstoffbezeichnung
Insulin glargin 100 Einheiten/ml
10 x 3 ml N2
Verordnung unter dem eindeutigen Arzneimittelnamen
Abasaglar 100 Einheiten/ml KwikPen
10 x 3 ml N2
Lilly
Nur Abgabe des Originalpräparates Abasaglar®®von Lilly
Arzt um eindeutige Verordnung bitten!
> Bei Austausch droht eine Retaxation
Abasaglar 100 Einheiten/ml
KwikPen 10 x 3 ml N2
Lilly
BEGRÜNDUNG:
> Nur ausgehend von einer eindeutigen Verordnung
kann das Rezept richtig beliefert werden und eine
Retaxation vermieden werden!
1 Alle Krankenkassen, außer der AOK Baden-Württemberg. Die Vertragsverhandlungen mit
der AOK Baden-Württemberg laufen noch. Stand Oktober 2015; aktueller Stand der AMRVerträge einsehbar unter www.abasaglar.de
2 Importe noch nicht im Handel (Stand Oktober 2015)
Produktübersicht
+ PackungsV
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BEGRÜNDUNG:
> Austausch auf Produkte anderer Hersteller:
Generell kein Austausch auf wirkstoffgleiche Arzneimittel
nach Anlage I des Rahmenvertrages. Mehr Infos > > >
> Original vs. Import :
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Vorrangige Abgabe des rabattierten Originals
(mit und ohne Aut-idem-Kreuz)
Wenn kein Rabattvertrag zu beachten ist: Nur Abgabe
eines 15/15-Importes zählt zur Importquote!
Weitere Informationen unter www.abasaglar.de
DE/BIV/00088
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